Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Terrosa (teriparatide) – Uputa o lijeku - H05AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTerrosa
ATK šifraH05AA02
Tvarteriparatide
ProizvođačGedeon Richter Plc.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju teriparatid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Terrosa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Terrosa

3.Kako primjenjivati lijek Terrosa

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati lijek Terrosa

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Terrosa i za što se koristi

Terrosa sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.

Terrosa se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Terrosa

Nemojte primjenjivati lijek Terrosa

ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke druge vrste raka proširile (metastazirale) u kosti.

ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.

ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Terrosa može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa:

ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi.

ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.

ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Terrosa može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca. Prve injekcije lijeka Terrosa primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen zapišite broj serije (Lot) uloška i datum njegove prve injekcije u kalendar. Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Terrosa (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).

Terrosa se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

Terrosa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Terrosa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je važno jer neki lijekovi mogu imati međudjelovanje s teriparatidom (npr. digoksin/digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Terrosa ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Terrosa. Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Terrosa, lijek Terrosa treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Terrosa neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Terrosa sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati lijek Terrosa

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 20 mikrograma (što odgovara 80 mikrolitara) jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh.

Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga svakoga dana u približno isto vrijeme. Lijek Terrosa možete injicirati u vrijeme obroka. Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Terrosa sve dok

Vam ih liječnik propisuje. Liječenje lijekom Terrosa ne smije trajati dulje od 24 mjeseca. Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Terrosa uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

Lijek Terrosa može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.

Ulošci Terrosa namijenjeni su za uporabu samo sa Terrosa Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu. Brizgalica i igle za injekciju nisu uključene u pakiranju lijeka Terrosa.

Prije prve uporabe, stavite uložak u brizgalicu (koja je dostupna odvojeno od lijeka Terrosa). Za ispravnu primjenu ovog lijeka vrlo je važno pažljivo slijediti detaljne upute za uporabu brizgalice koje su priložene uz brizgalicu.

Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili kontaminaciju i sigurno je zbrinite nakon uporabe.

Nikada ne spremajte brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama.

Ne koristite Terrosa Pen za injektiranje drugog lijeka (npr. inzulina).

Brizgalica je prilagođena samo za uporabu s lijekom Terrosa. Nemojte ponovno puniti uložak.

Nemojte prebacivati lijek u štrcaljku.

Lijek Terrosa trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz hladnjaka. Vratite brizgalicu s umetnutim uloškom u hladnjak odmah nakon uporabe. Nemojte uklanjati uložak s brizgalice nakon svake primjene brizgalice. Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.

Priprema brizgalice za uporabu

-Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Terrosa uvijek pročitajte upute za uporabu za Terrosa Pen koje su priložene u kutiji s brizgalicom.

-Operite ruke prije rukovanja uloškom ili brizgalicom.

-Provjerite rok valjanosti na naljepnici uloška prije umetanja uloška u brizgalicu. Pazite da je ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti. Stavite uložak u brizgalicu prije prve uporabe kako je navedeno u uputama za brizgalicu. Zapišite u kalendar broj serije (Lot) svakog uloška i datum njegovog prvog injektiranja. Na kutiji lijeka Terrosa potrebno je također zapisati datum prve injekcije (pogledajte predviđen prostor na kutiji: {Prva primjena:}).

-Nakon stavljanja novog uloška i prije prve injekcije iz tog uloška pripremite brizgalicu u skladu s priloženim uputama. Nakon primjene prve doze, nemojte ponovno pripremati brizgalicu.

Injektiranje lijeka Terrosa

-Prije nego injektirate lijek Terrosa, očistite kožu na mjestu gdje namjeravate injektirati (bedro ili trbuh) prema uputama Vašeg liječnika.

-Nježno primite nabor očišćene kože i ubodite iglu ravno u kožu. Pritisnite gumb za istiskivanje i držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.

-Nakon injektiranja ostavite iglu u koži šest sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cjelokupnu dozu.

-Čim ste završili injektiranje, stavite vanjsku zaštitnu kapicu na iglu brizgalice i okrećući suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice. To će očuvati ostatak lijeka Terrosa sterilnim i spriječiti curenje iz brizgalice. Također će zaustaviti prodiranje zraka u uložak i spriječiti začepljenje igle.

-Vratite kapicu na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Ako primijenite više lijeka Terrosa nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka Terrosa nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Terrosa

Ako ste zaboravili injekciju ili ne možete primijeniti svoj lijek u uobičajeno vrijeme, injektirajte ga što prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako prestanete primjenjivati lijek Terrosa

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Terrosa, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom Terrosa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Druge česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, glavobolju i omaglicu. Ako osjetite omaglicu (ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje. Zabilježeni su slučajevi nesvjestice nakon primjene teriparatida.

Ako imate neugodu oko mjesta injiciranja, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka modrica ili blagog krvarenja (može se javiti u do 1 na 10 osoba), te bi se nuspojave trebale povući za nekoliko dana ili tjedana. Ako se ne povuku, obratite se liječniku.

U nekih su se bolesnika rijetko pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu. Te su se reakcije obično dešavale ubrzo nakon injekcije. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povišene razine kolesterola u krvi

depresija

bol živaca u nozi

nesvjestica

osjećaj vrtnje

nepravilno kucanje srca

zaduha

pojačano znojenje

grčevi mišića

nedostatak energije

umor

bol u prsištu

nizak krvni tlak

žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)

povraćanje

izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija)

niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

ubrzano kucanje srca

neuobičajen zvuk srca

nedostatak zraka

hemoroidi

istjecanje mokraće

pojačan nagon na mokrenje

porast tjelesne težine

bubrežni kamenci

bol u mišićima i zglobovima. Neki su bolesnici imali jake grčeve ili bolove u leđima, što je dovelo do prijema u bolnicu.

povišene razine kalcija u krvi

povišene razine mokraćne kiseline u krvi

povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega

oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Terrosa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ulošku iza oznake „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (od 2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Terrosa se može primjenjivati najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se uložak/brizgalica s umetnutim uloškom čuva u hladnjaku (2°C do 8°C).

Pazite da uložak ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznuo. Lijek Terrosa se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaki uložak morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije potpuno prazan.

Terrosa sadrži bistru i bezbojnu otopinu. Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Terrosa sadrži

-Djelatna tvar je teriparatid. Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida. Jedan uložak od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).

-Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, manitol, metakrezol, natrijev acetat trihidrat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Terrosa izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Terrosa je bezbojna i bistra otopina. Dostupan je u ulošku. Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.

1 ili 3 brizgalice u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta

Mađarska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda koji se nalazi u nastavku ili vanjskom pakiranju pomoću pametnog telefona. Iste informacije dostupne su također na sljedećem URL: www.terrosapatient.com

Uključiti QR kod

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept