Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tevagrastim (filgrastim) – Uputa o lijeku - L03AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTevagrastim
ATK šifraL03AA02
Tvarfilgrastim
ProizvođačTeva GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju

filgrastim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tevagrastim i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim

3.Kako primjenjivati Tevagrastim

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tevagrastim

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Informacije za samostalno injiciranje

8.Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike

1.Što je Tevagrastim i za što se koristi

Što je Tevagrastim

Tevagrastim sadrži djelatnu tvar filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji Escherichia coli. Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojemu nastaju nove krvne stanice) na veće stvaranje krvnih stanica, osobito određenih vrsta bijelih stanica. Bijele su krvne stanice važne jer pomažu tijelu u suzbijanju infekcija.

Za što se Tevagrastim koristi

Liječnik Vam je propisao Tevagrastim kako bi potaknuo Vaše tijelo na veće stvaranje bijelih krvnih stanica. Liječnik će Vam objasniti zašto trebate uzimati Tevagrastim. Primjena lijeka Tevagrastim korisna je u nekoliko različitih situacija, kao što su:

-kemoterapija;

-presađivanje koštane srži;

-teška kronična neutropenija (nizak broj bijelih stanica);

-neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom;

-mobilizacija matičnih stanica periferne krvi (za donacije krvnih matičnih stanica).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim

Nemojte primjenjivati Tevagrastim

-ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Tevagrastim

-ako se jave kašalj, vrućica i otežano disanje. Ti simptomi bi mogli biti posljedica plućnog poremećaja (vidjeti dio „4. Moguće nuspojave“).

-ako bolujete od anemije srpastih stanica (nasljedna bolest koju karakteriziraju crvene krvne stanice oblika nalik srpu).

-ako se javi bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili bol u vrhu Vašeg ramena. To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti poglavlje „4. Moguće nuspojave“).

-ako imate određeni krvni poremećaj (Kostmanov sindrom, mijelodisplastični sindrom, razne vrste leukemije).

-ako imate osteoporozu. Liječnik može redovito kontrolirati Vašu gustoću kostiju.

-ako bolujete od bilo koje druge bolesti, osobito ako mislite da imate infekciju.

U slučaju snimanja kostiju recite liječniku ili medicinskoj sestri da se liječite Tevagrastimom.

Za vrijeme primjene lijeka Tevagrastim morati ćete redovito kontrolirati krvnu sliku, da se odredi broj neutrofila i drugih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi. To će liječniku pokazati kako dobro lijek djeluje i trebate li ga i dalje primjenjivati.

Drugi lijekovi i Tevagrastim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Tevagrastim 24 sata prije ili 24 sata nakon kemoterapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tevagrastim nije ispitivan u trudnica. Stoga će liječnik možda odlučiti da ne primijenite ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se filgrastim u majčino mlijeko. Stoga će liječnik možda odlučiti da ne primjenjujete ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Osjetite li umor, nemojte upravljati vozilom ni rukovati bilo kojim alatom ili strojem.

Tevagrastim sadrži sorbitol i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da bolujete od tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Tevagrastim

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je...

Količina lijeka Tevagrastim koju trebate ovisiti će o stanju zbog kojega Tevagrastim uzimate i o Vašoj tjelesnoj težini. Liječnik će Vam reći kada trebate prestati primjenjivati Tevagrastim Uobičajeno je uzimati Tevagrastim u više navrata.

Tevagrastim i kemoterapija

Uobičajena doza je 0,5 milijuna internacionalnih jedinica (engl. million international units, MIU) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Na primjer, ako ste teški 60 kg, Vaša je dnevna doza 30 milijuna međunarodnih jedinica [MIU]. Prvu dozu lijeka Tevagrastim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije. Liječenje obično traje oko 14 dana. No pri nekim bolestima liječenje će možda potrajati dulje, otprilike do mjesec dana.

Tevagrastim i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Na primjer, ako ste teški 60 kg, dnevna će Vam doza biti 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU]. Prvu dozu lijeka Tevagrastim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije, ali unutar 24 sata nakon transfuzije koštane srži. Liječnik će tražiti da svaki dan obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja. Lijek će prekinuti primjenjivati kada broj bijelih stanica u krvi dosegne određenu vrijednost.

Tevagrastim i teška kronična neutropenija

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna i 1,2 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan, u jednoj ili u podijeljenim dozama. Liječnik će potom odrediti da obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja. Pri neutropeniji je nužna dugotrajnija primjena lijeka Tevagrastim.

Tevagrastim i neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijun i 0,4 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Liječnik će odrediti da u pravilnim vremenskim razmacima obavljate krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje. Nakon što se broj bijelih krvnih stanica normalizira, možda će dozu smanjiti, tako da lijek više nećete primati svaki dan. Liječnik će nastaviti pratiti Vašu krvnu sliku i odrediti koja je doza za Vas najbolja. Možda će za održavanje normalnog broja bijelih stanica u krvi biti nužna dugotrajnija primjena lijeka Tevagrastim.

Tevagrastim i mobilizacija matičnih stanica periferne krvi

Ako ćete primiti vlastite matične stanice, uobičajena doza je 0,5 milijuna do 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Primjena lijeka Tevagrastim trajati će do 2 tjedna, a u iznimnim slučajevima i dulje. Liječnik će pratiti pokazatelje u Vašoj krvi, kako bi odredio najbolje vrijeme za izdvajanje matičnih stanica.

Ako ćete svoje matične stanice darovati drugoj osobi, uobičajena doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Primjena lijeka Tevagrastim trajati će 4 do 5 dana.

Način primjene

Lijek se daje u injekciji, ili intravenskom (i.v.) infuzijom (drip) ili supkutanom (s.c.) injekcijom (u tkivo neposredno ispod kože). Primate li lijek supkutanom injekcijom, liječnik će Vam možda predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije. Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to činiti. Bez njihovih uputa nemojte pokušavati sami sebi davati injekcije. Neke od informacija koje su Vam potrebne naći ćete na kraju ove upute, no za pravilno liječenje Vaše bolesti morate stalno surađivati s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Tevagrastim nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Tevagrastim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Tevagrastim

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.

Ako prestanete primjenjivati Tevagrastim

Prije nego što prestanete primjenjivati Tevagrastim, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave

-Prijavljene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, uzdignuća po koži koja svrbe i ozbiljnih alergijskih reakcija sa slabosti, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i oteknućem lica. Mislite li da imate tu vrstu reakcije, morate odmah prestati uzimati Tevagrastim u injekcijama i zatražiti liječničku pomoć.

-Zabilježeni su povećanje slezene i slučajevi prsnuća slezene. Neki su slučajevi prsnuća slezene imali smrtni ishod. Važno je da se odmah javite liječniku ako osjetite bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili u lijevom ramenu jer to može upućivati na poteškoće sa slezenom.

-Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može zahvatiti do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

-Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi ozbiljnih plućnih nuspojava poput upale pluća i akutnog respiratornog distresnog sindroma koji mogu biti smrtonosni. Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je da se odmah obratite svom liječniku.

-Ako bolujete od anemije srpastih stanica, svakako to kažite liječniku prije nego što počnete uzimati Tevagrastim. U nekih bolesnika s anemijom srpastih stanica, koji su uzimali filgrastim, javila se kriza srpastih stanica.

-Kao vrlo čestu nuspojavu (može se javiti u više od 1 na 10 osoba), filgrastim može uzrokovati bol u kostima i mišićima. Pitajte liječnika koji lijek možete uzeti za ublažavanje te boli.

Mogu se dodatno javiti sljedeće nuspojave:

U onkoloških bolesnika

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi;

-mučnina; povraćanje;

-bol u prsima.

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-glavobolja;

-kašalj, grlobolja;

-zatvor; gubitak apetita; proljev; mukozitis, što predstavlja bolnu upalu i ulceracije sluznice koja prekriva probavni trakt;

-ispadanje kose; osip;

-umor, opća slabost.

Manje često ( mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-nespecificirana bol.

Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):

-vaskularni poremećaji, koji mogu uzrokovati bol, crvenilo i oticanje udova.

Vrlo rijetko (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)

-pojava bolnih, uzdignutih, modro obojenih žarišta po udovima te katkada i po licu i vratu praćenih vrućicom (Sweetov sindrom); upala krvnih žila, često uz kožni osip;

-pogoršanje reumatskih stanja;

-bolno ili otežano mokrenje.

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)

-odbacivanje presađene koštane srži;

-prolazno niski krvni tlak;

-bol i oticanje zglobova, nalik na giht.

U zdravih davatelja progenitorskih stanica

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-povećani broj bijelih krvnih stanica smanjeni broj trombocita u krvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili modrica;

-glavobolja.

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-povišene razine nekih krvnih enzima

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-povišene razine nekih jetrenih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi;

-pogoršanje reumatskih stanja.

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti) - kašalj, vrućica i poteškoće s disanjem ili iskašljavanje krvi.

U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka;

-snižena razina glukoze u krvi; povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi;

-krvarenje iz nosa.

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-smanjeni broj trombocita u krvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili modrica;

-glavobolja;

-proljev;

-povećanje jetre;

-ispadanje kose; upala krvnih žila, često uz kožni osip;bol na mjestu injekcije; osip;

-gubitak kalcija iz kostiju; bol u zglobovima.

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-krv u mokraći; proteini u mokraći.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tevagrastim

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznaka „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadržava čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tevagrastim sadrži

-Djelatna tvar je filgrastim. Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju: Jedna napunjena štrcaljka

sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine. Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju: jedna napunjena štrcaljka

sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.

-Drugi sastojci su: natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako Tevagrastim izgleda i sadržaj pakiranja

Tevagrastim je otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki. Tevagrastim je bistra i bezbojna otopina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml ili 0,8 ml otopine.

Tevagrastim je dostupan u pakiranju od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki ili u višestrukom pakovanju od 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s iglom za injekciju te sa ili bez zaštite za iglu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka

Proizvođač

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46

42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44

1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.Informacije za samostalnu primjenu lijeka

Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Tevagrastim. Važno je napomenuti da ne pokušavate davati injekcije sami sebi ako Vam liječnik ili medicinska sestra nisu objasnili postupak. Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas da pitate liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.

Važno je upotrijebljene štrcaljke odložiti u neprobojnom spremniku.

Kako samostalno primijeniti Tevagrastim?

Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija. Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.

Oprema koju trebate

Da biste si dali injekciju trebati ćete slijedeće:

-napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim;

-tupfer natopljen alkoholom ili slično;

-neprobojni spremnik (plastični spremnik koji ste dobili iz bolnice ili ljekarne) tako da možete sigurno odložiti upotrijebljene štrcaljke.

Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Tevagrastim?

1.Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.

2.Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim iz hladnjaka.

3.Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca.

4.Provjerite izgled lijeka Tevagrastim. Mora biti bistra i bezbojna tekućina. Ne smijete primijeniti otopinu lijeka ako sadrži čestice.

5.Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta, odnosno dok ne poprimi sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta. Ne zagrijavajte Tevagrastim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).

6.Ne uklanjajte poklopac sa štrcaljke dok ne bude spremna za injiciranje.

7. Temeljito operite ruke.

8.Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim, tupfer natopljen alkoholom i neprobojni spremnik).

Kako pripremiti Tevagrastim injekciju?

Prije nego primijenite Tevagrastim injekciju morate učiniti slijedeće:

1.Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja. Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.

2.Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. U slučaju da su mjehurići zraka prisutni, nježno lupkajte štrcaljku prstima sve dok mjehurići zraka ne dođu na vrh štrcaljke. Sa štrcaljkom usmjerenom prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke gurajući klip prema gore.

3.Štrcaljka ima označenu skalu na trupu. Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Tevagrastim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.

4.Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Tevagrastim u štrcaljki.

5.Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Na koje mjesto trebate primijeniti injekciju?

Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su:

-gornji dio bedara; te

-trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku 4).

Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu primjene.

Kako primijeniti injekciju ?

1.Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).

2.Ubodite iglu u kožu onako kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 6).

3.Povucite lagano klip prema van, tako da provjerite da li ste možda pogodili krvnu žilu. Ako vidite krv u štrcaljki, izvadite iglu i ponovo uvedite na drugo mjesto.

4.Injicirajte tekućinu polagano i ravnomjerno, cijelo vrijeme držeći kožu između palca i kažiprsta.

5.Injicirajte isključivo dozu koju Vam je liječnik propisao.

6.Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu i pustite kožu između prstiju.

7.Upotrijebite svaku štrcaljku isključivo za jednu injekciju. Ne primjenjujte Tevagrastim koji je ostao u štrcaljki.

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, molimo Vas obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

-Ne stavljajte pokrov natrag na upotrijebljenu iglu.

-Upotrijebljene štrcaljke stavite u neprobojni spremnik i držite spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

-Pun neprobojni spremnik zbrinite na način kako su Vam objasnili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

-Upotrijebljene štrcaljke nikada ne stavljajte u kućni otpad.

8.Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Tevagrastim ne sadrži konzervanse. Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Tevagrastim namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.

Slučajno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe negativno na stabilnost lijeka Tevagrastim.

Tevagrastim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida. Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s niže navedenima. Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.

Ukoliko je potrebno, Tevagrastim se može razrijediti s otopinom 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml). Ne preporuča se razrjeđivanje do koncentracije niže od 0,2 MIU (2 μg) po ml. Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati. Primijeniti se smije samo bistra otopina bez čestica. Za bolesnike koji su liječeni filgrastimom koji je razrijeđen na koncentracije niže od 1,5 MIU (15 μg) po ml, treba se dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml. Primjer: U konačni volumen injekcije od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MIU (300 μg), treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina čija je koncentracija 200 mg/ml (20%). Kad se razrjeđuje s 5 %-tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml), Tevagrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, polioleflin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđenja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni razrijeđene otopine za infuziju tijekom 24 sata na temperaturama od 2˚C do 8˚C. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Uporaba napunjene štrcaljke bez zaštite za iglu

Primijenite lijek po standardnom protokolu.

Odlaganje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju

filgrastim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tevagrastim i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim

3.Kako primjenjivati Tevagrastim

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tevagrastim

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Informacije za samostalno injiciranje

8.Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike

1. Što je Tevagrastim i za što se koristi

Što je Tevagrastim

Tevagrastim sadrži djelatnu tvar filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji Escherichia coli. Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojemu nastaju nove krvne stanice) na veće stvaranje krvnih stanica, osobito određenih vrsta bijelih stanica. Bijele su krvne stanice važne jer pomažu tijelu u suzbijanju infekcija.

Za što se Tevagrastim koristi

Liječnik Vam je propisao Tevagrastim kako bi potaknuo Vaše tijelo na veće stvaranje bijelih krvnih stanica. Liječnik će Vam objasniti zašto trebate uzimati Tevagrastim. Primjena lijeka Tevagrastim korisna je u nekoliko različitih situacija, kao što su:

-kemoterapija;

-presađivanje koštane srži;

-teška kronična neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica);

-neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom;

-mobilizacija matičnih stanica periferne krvi (za donacije krvnih matičnih stanica).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim

Nemojte primjenjivati Tevagrastim

-ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Tevagrastim

-ako se jave kašalj, vrućica i otežano disanje. Ti simptomi bi mogli biti posljedica plućnog poremećaja (vidjeti dio „4. Moguće nuspojave“).

-ako bolujete od anemije srpastih stanica (nasljedna bolest koju karakteriziraju crvene krvne stanice oblika nalik srpu).

-ako se javi bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili bol u vrhu Vašeg ramena. To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti poglavlje „4. Moguće nuspojave“).

-ako imate određeni krvni poremećaj (Kostmanov sindrom, mijelodisplastični sindrom, razne vrste leukemije).

-ako imate osteoporozu. Liječnik može redovito kontrolirati Vašu gustoću kostiju.

-ako bolujete od bilo koje druge bolesti, osobito ako mislite da imate infekciju.

U slučaju snimanja kostiju recite liječniku ili medicinskoj sestri da se liječite Tevagrastimom.

Za vrijeme primjene lijeka Tevagrastim morati ćete redovito kontrolirati krvnu sliku, da se odredi broj neutrofila i drugih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi. To će liječniku pokazati kako dobro lijek djeluje i trebate li ga i dalje primjenjivati.

Drugi lijekovi i Tevagrastim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Tevagrastim 24 sata prije ili 24 sata nakon kemoterapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tevagrastim nije ispitivan u trudnica. Stoga će liječnik možda odlučiti da ne primijenite ovaj lijek. Nije poznato izlučuje li se filgrastim u majčino mlijeko. Stoga će liječnik možda odlučiti da ne primjenjujete ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Osjetite li umor, nemojte upravljati vozilom ni rukovati bilo kojim alatom ili strojem.

Tevagrastim sadrži sorbitol i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da bolujete od tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Tevagrastim

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaši liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je...

Količina lijeka Tevagrastim koju trebate ovisiti će o stanju zbog kojega Tevagrastim uzimate i o Vašoj tjelesnoj težini. Liječnik će Vam reći kada trebate prestati primjenjivati Tevagrastim. Uobičajeno je uzimati Tevagrastim u više navrata.

Tevagrastim i kemoterapija

Uobičajena doza je 0,5 milijuna internacionalnih jedinica (engl. million international units, MIU) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Na primjer, ako ste teški 60 kg, Vaša je dnevna doza 30 milijuna međunarodnih jedinica [MIU]. Prvu dozu lijeka Tevagrastim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije. Liječenje obično traje oko 14 dana. No pri nekim bolestima liječenje će možda potrajati dulje, otprilike do mjesec dana.

Tevagrastim i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Na primjer, ako ste teški 60 kg, dnevna će Vam doza biti 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU]. Prvu dozu lijeka Tevagrastim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije, ali unutar 24 sata nakon transfuzije koštane srži. Liječnik će tražiti da svaki dan obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja. Lijek će prekinuti primjenjivati kada broj bijelih stanica u krvi dosegne određenu vrijednost.

Tevagrastim i teška kronična neutropenija

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna i 1,2 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan, u jednoj ili u podijeljenim dozama. Liječnik će potom odrediti da obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja. Pri neutropeniji je nužna dugotrajnija primjena lijeka Tevagrastim.

Tevagrastim i neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijun i 0,4 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Liječnik će odrediti da u pravilnim vremenskim razmacima obavljate krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje. Nakon što se broj bijelih krvnih stanica normalizira, možda će dozu smanjiti, tako da lijek više nećete primati svaki dan. Liječnik će nastaviti pratiti Vašu krvnu sliku i odrediti koja je doza za Vas najbolja. Možda će za održavanje normalnog broja bijelih stanica u krvi biti nužna dugotrajnija primjena lijeka Tevagrastim.

Tevagrastim i mobilizacija matičnih stanica periferne krvi

Ako ćete primiti vlastite matične stanice, uobičajena doza je 0,5 milijuna do 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Primjena lijeka Tevagrastim trajati će do 2 tjedna, a u iznimnim slučajevima i dulje. Liječnik će pratiti pokazatelje u Vašoj krvi, kako bi odredio najbolje vrijeme za izdvajanje matičnih stanica.

Ako ćete svoje matične stanice darovati drugoj osobi, uobičajena doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Primjena lijeka Tevagrastim trajati će 4 do 5 dana.

Način primjene

Lijek se daje u injekciji, ili intravenskom (i.v.) infuzijom (drip) ili supkutanom (s.c.) injekcijom (u tkivo neposredno ispod kože). Primate li lijek supkutanom injekcijom, liječnik će Vam možda predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije. Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to činiti. Bez njihovih uputa nemojte pokušavati sami sebi davati injekcije. Neke od informacija koje su Vam potrebne naći ćete na kraju ove upute, no za pravilno liječenje Vaše bolesti morate stalno surađivati s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Tevagrastim nego što ste trebali

Ako primjenite više lijeka Tevagrastim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Tevagrastim

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.

Ako prestanete primjenjivati Tevagrastim

Prije nego što prestanete primjenjivati Tevagrastim, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave

-Prijavljene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, uzdignuća po koži koja svrbe i ozbiljnih alergijskih reakcija sa slabosti, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i oteknućem lica. Mislite li da imate tu vrstu reakcije, morate odmah prestati uzimati Tevagrastim u injekcijama i zatražiti liječničku pomoć.

-Zabilježeni su povećanje slezene i slučajevi prsnuća slezene. Neki su slučajevi prsnuća slezene imali smrtni ishod. Važno je da se odmah javite liječniku ako osjetite bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili u lijevom ramenu jer to može upućivati na poteškoće sa slezenom.

-Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi ozbiljnih plućnih nuspojava poput upale pluća i akutnog respiratornog distresnog sindroma koji mogu biti smrtonosni. Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je da se odmah obratite svom liječniku.

-Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može zahvatiti do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

-Ako bolujete od anemije srpastih stanica, svakako to kažite liječniku prije nego što počnete uzimati Tevagrastim. U nekih bolesnika s anemijom srpastih stanica, koji su uzimali filgrastim, javila se kriza srpastih stanica.

-Kao vrlo čestu nuspojavu (može se javiti u više od 1 na 10 osoba), filgrastim može uzrokovati bol u kostima i mišićima. Pitajte liječnika koji lijek možete uzeti za ublažavanje te boli.

Mogu se dodatno javiti sljedeće nuspojave:

U onkoloških bolesnika

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi;

-mučnina; povraćanje;

-bol u prsima.

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-glavobolja;

-kašalj, grlobolja;

-zatvor; gubitak apetita; proljev; mukozitis, što predstavlja bolnu upalu i ulceracije sluznice koja prekriva probavni trakt;

-ispadanje kose; osip;

-umor, opća slabost.

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-nespecificirana bol.

Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):

-vaskularni poremećaji, koji mogu uzrokovati bol, crvenilo i oticanje udova.

Vrlo rijetko (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)

-pojava bolnih, uzdignutih, modro obojenih žarišta po udovima te katkada i po licu i vratu praćenih vrućicom (Sweetov sindrom); upala krvnih žila, često uz kožni osip;

-pogoršanje reumatskih tegoba;

-bolno ili otežano mokrenje.

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)

-odbacivanje presađene koštane srži;

-prolazno niski krvni tlak;

-bol i oticanje zglobova, nalik na giht.

U zdravih davatelja matičnih stanica

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-povećani broj bijelih krvnih stanica smanjeni broj trombocita u krvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili modrica;

-glavobolja.

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-povišene razine nekih krvnih enzima

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-povišene razine nekih jetrenih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi;

-pogoršanje reumatskih stanja.

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti) - kašalj, vrućica i poteškoće s disanjem ili iskašljavanje krvi.

U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka;

-snižena razina glukoze u krvi; povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi;

-krvarenje iz nosa.

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-smanjeni broj trombocita u krvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili modrica;

-glavobolja;

-proljev;

-povećanje jetre;

-ispadanje kose; upala krvnih žila, često uz kožni osip;bol na mjestu injekcije; osip;

-gubitak kalcija iz kostiju; bol u zglobovima.

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-krv u mokraći; proteini u mokraći.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tevagrastim

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznaka "Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadržava čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tevagrastim sadrži

-Djelatna tvar je filgrastim. Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju: Jedna napunjena štrcaljka

sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine. Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju: jedna napunjena štrcaljka

sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.

-Drugi sastojci su: natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako Tevagrastim izgleda i sadržaj pakiranja

Tevagrastim je otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki. Tevagrastim je bistra i bezbojna otopina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml ili 0,8 ml otopine.

Tevagrastim je dostupan u pakiranju od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki ili u višestrukom pakiranju od 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s iglom za injekciju te sa ili bez zaštite za iglu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka

Proizvođač

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Informacije za samostalnu primjenu lijeka

Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Tevagrastim. Važno je napomenuti da ne pokušavate davati injekcije sami sebi ako Vam liječnik ili medicinska sestra nisu objasnili postupak. Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas da pitate liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.

Važno je upotrijebljene štrcaljke odložiti u neprobojnom spremniku.

Kako samostalno primijeniti Tevagrastim?

Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija. Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.

Oprema koju trebate

Da biste si dali injekciju trebati ćete slijedeće:

-napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim;

-tupfer natopljen alkoholom ili slično;

Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Tevagrastim?

1.Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.

2.Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim iz hladnjaka.

3.Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca.

4.Provjerite izgled lijeka Tevagrastim. Mora biti bistra i bezbojna tekućina . Ne smijete primijeniti otopinu lijeka ako sadrži čestice.

5.Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta, odnosno dok ne poprimi sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta. Ne zagrijavajte Tevagrastim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).

6.Ne uklanjajte poklopac sa štrcaljke dok ne bude spremna za injiciranje.

7. Temeljito operite ruke.

8.Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim, tupfer natopljen alkoholom).

Kako pripremiti Tevagrastim injekciju?

Prije nego primijenite Tevagrastim injekciju morate učiniti slijedeće:

1.Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja. Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.

2.Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. U slučaju da su mjehurići zraka prisutni, nježno lupkajte štrcaljku prstima sve dok mjehurići zraka ne dođu na vrh štrcaljke. Sa štrcaljkom usmjerenom prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke gurajući klip prema gore.

3.Štrcaljka ima označenu skalu na trupu. Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Tevagrastim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.

4.Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Tevagrastim u štrcaljki.

5.Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Na koje mjesto trebate primijeniti injekciju?

Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su:

-gornji dio bedara; te

-trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku 4).

Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu primjene.

Kako primijeniti injekciju ?

1.Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).

2.Ubodite iglu u kožu onako kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 6).

3.Povucite lagano klip prema van, tako da provjerite da li ste možda pogodili krvnu žilu. Ako vidite krv u štrcaljki, izvadite iglu i ponovo uvedite na drugo mjesto.

4.Injicirajte tekućinu polagano i ravnomjerno, cijelo vrijeme držeći kožu između prstiju sve dok se ne istisne ukupna doza i klip ne dođe do kraja. Ne popuštajte pritisak na klip!

5.Injicirajte isključivo dozu koju Vam je liječnik propisao.

6.Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klipu i nakon toga pustite kožu između prstiju.

7.Pustite klip. Zaštita za iglu će brzo prekriti iglu (vidjeti sliku 7).

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, molimo Vas obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

-Zaštita za iglu sprečava ozljede iglom nakon uporabe, stoga nema nekih posebnih mjera opreza prilikom zbrinjavanja. Štrcaljku zbrinite kako su Vam objasnili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

8. Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Tevagrastim ne sadrži konzervanse. Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Tevagrastim namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.

Slučajno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe negativno na stabilnost lijeka Tevagrastim.

Tevagrastim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida. Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s niže navedenima. Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.

Ukoliko je potrebno, Tevagrastim se može razrijediti s otopinom 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml). Ne preporuča se razrjeđivanje do koncentracije niže od 0,2 MIU (2 μg) po ml. Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati. Primijeniti se smije samo bistra otopina bez čestica. Za bolesnike koji su liječeni filgrastimom koji je razrijeđen na koncentracije niže od 1,5 MIU (15 μg)

po ml, treba se dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml. Primjer: U konačni volumen injekcije od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MIU (300 μg), treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina čija je koncentracija 200 mg/ml (20%). Kad se razrjeđuje s 5 %-tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml), Tevagrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, polioleflin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđenja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni razrijeđene otopine za infuziju tijekom 24 sata na temperaturama od 2˚C do 8˚C. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primjeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Uporaba napunjene štrcaljke sa zaštitom za iglu

Zaštita za iglu prekriva iglu nakon injiciranja da bi se spriječile eventualne ozljede. To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke. Pritisnite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok se ne istisne ukupna doza. Nakon injiciranja izvadite iglu zadržavajući pritisak na klipu. Kada popustite pritisak na klip, zaštita za iglu će prekriti iglu.

Odlaganje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept