Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Teysuno (tegafur / gimeracil / oteracil) – Uputa o lijeku - L01BC53

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTeysuno
ATK šifraL01BC53
Tvartegafur / gimeracil / oteracil
ProizvođačNordic Group BV

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrde kapsule tegafur/gimeracil/oteracil

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Teysuno i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno

3.Kako uzimati Teysuno

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Teysuno

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Teysuno i za što se koristi

Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.

Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje zaustavljaju rast stanica raka.

Teysuno propisuje liječnik za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.

2.Što trebate znati prije nego počnete uzimati Teysuno

Nemojte uzimati Teysuno:

-ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-uzimate drugi fluoropirimidinski lijek protiv raka kao što su fluorouracil i kapecitabin ili

ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine

- imate poznati genetski nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

-ste trudni ili dojite

-imate teške poremećaje krvi

-imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu

-

se liječite ili ste u posljednja 4 tjedna liječeni sa sorivudinom, brivudinom ili sličnim lijekom

 

iz skupine antivirusnih lijekova

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Teysuno ako imate: - poremećaje krvi

- bolest bubrega

- probleme sa želucem i/ili crijevima kao što je bol, proljev, povraćanje i dehidracija

-poremećaje oka kao što je 'suho oko' ili pojačano suzenje

-Teysuno se ne preporučuje djeci u dobi do 18 godina

-lijekom Teysuno se ne može zamijeniti drugi oralni fluoropirimidinski lijek

Djeca i adolescenti

Teysuno se ne preporuča djeci mlađoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Teysuno

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove . Trebate biti posebno pažljivi ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-drugi lijek na bazi fluporopirimidina kao što je antimikotik flucitozin. Teysuno se ne može zamijeniti drugim oralnim fluorpirimidinom.

-

antivirotike kao što je brivudin ili sorivudin

-

inhibitore enzima CYP2A6 koji aktiviraju Teysuno kao što su tranilcipromin i metoksalen

-

folinatnu

kiselinu (često korištenu u kemoterapiji s metotreksatom)

-

lijekove

za razrjeđivanje krvi: antikoagulanse, derivate kumarina kao što je varfarin

-

lijekove

za liječenje

napadaja ili tremora kao što je fenitoin

-

lijekove

za liječenje

gihta kao što je alopurinol

Teysuno s hranom i pićem

Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

 

Prije početka liječenja

morate obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ako ste trudni, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate

imati dijete. Ne smijete uzimati Teysuno ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti

trudni.

 

Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Teysuno morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije. Ako zatrudnite tijekom tog vremena, o tome morate obavijestiti svog liječnika.

Ne smijete dojiti ako uzimate Teysuno.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite pažljivi prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima, jer Teysuno može izazvati umor, mučninu ili zamagljen vid. Ako imate bilo kakvih nejasnoća, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Teysuno sadrži

laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vas je liječnik upozorio da ne podnosite neke šećere, obavijestite ga prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Teysuno

Uvijek uzmite Teysuno točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzeti, kada ćete je uzeti i koliko dugo je trebate uzimati. Dozu lijeka Teysuno će Vam odrediti liječnik ovisno o Vašoj visini i težini. Ako imate nuspojave koje su preteške, liječnik Vam može smanjiti dozu.

Teysuno kapsule treba progutati s vodom najkasnije 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka.

Teysuno morate uzimati dva puta na dan (ujutro i navečer).

Teysuno kapsule se obično uzimaju tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana odmora (kada se kapsule ne uzimaju). Ovaj 28-dnevni period predstavlja 1 ciklus liječenja. Ciklusi se ponavljaju.

Teysuno se daje s drugim lijekom protiv raka koji se zove cisplatin. Primjena cisplatina će biti prekinuta nakon 6 ciklusa liječenja. Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.

Ako uzmete više lijeka Teysuno nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Teysuno

Uopće ne uzimajte propuštenu dozu i nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga, nastavite s redovnim rasporedom doziranja i provjerite s Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Teysuno

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja lijekom Teysuno. U slučaju da uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili lijekove protiv napadaja, zbog prestanka uzimanja lijeka Teysuno Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi njihovu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Teysuno može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Dok neke znakove bolesti bolesnici i sami lako prepoznaju kao nuspojave, kako bi se utvrdili ostali simptomi potrebne su krvne pretrage. Liječnik će razgovarati s Vama i objasniti Vam moguće rizike i koristi liječenja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

-Proljev, mučninu, povraćanje, konstipaciju

Ako imate proljev više od 4 puta na dan ili usred noći ili ako imate ranice u ustima

 

praćene proljevom, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite svog

 

liječnika.

Ako imate proljev, izbjegavajte visoko-vlaknastu, masnu i začinjenu hranu.

Uzimajte mnogo tekućine između obroka da nadoknadite gubitak tekućine i spriječite

 

dehidraciju, nizak volumen krvi i disbalans soli ili minerala u krvi.

Ako imate mučninu i povratite dozu lijeka, obavijestite svog liječnika. Ne nadoknađujte dozu koju ste povratili.

Ako povratite više od dva puta u 24 sata, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite liječnika.

Da olakšate kontrolu mučnine i povraćanje:

lezite ili duboko dišite kad osjećate mučninu

izbjegavajte usku odjeću

-Smanjenje broja crvenih krvnih stanica što dovodi do anemije

Možete imati simptome kao što su hladne ruke i stopala, možete izgledati blijedo,

biti blago omamljeni, umorni, imati nedostatak daha.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, pokušajte ne raditi prenaporno te puno spavajte i odmarajte se.

-Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do povećanog rizika od teških lokalnih infekcija (tj. usne šupljine, pluća, mokraće) ili infekcija krvi

Možete imati smptome kao što je vrućica, zimica, kašljanje, grlobolja.

Ako imate temperaturu 38,5 ºC ili višu, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i

odmah se javite liječniku.

Za sprječavanje infekcije, držite se podalje od mjesta gdje je puno ljudi, ispirite

grlo kad dođete kući i perite ruke prije jela kao i prije i nakon korištenja nužnika.

-Smanjenje broja trombocita što dovodi do povećane mogućnosti krvarenja

Ako krvarite po koži, u ustima (uslijed pranja zubi), iz nosa, dišnog trakta, želuca, crijeva itd., prestanite uzimati Teysuno i odmah s e javite liječniku.

Za sprječavanje krvarenja, izbjegavajte težak rad ili naporan sport kako bi se

spriječile ozljede i modrice. Nosite meku odjeću da zaštitite kožu. Lagano četkajte zube i blago pušite nos.

-Gubitak apetita (anoreksija) što dovodi do gubitka tjelesne težine i dehidracije

Možete dehidrirati ako ne jedete i/ili ne pijete dovoljno vode.

Ako dehidrirate možete imati simptome kao što su suha usta, slabost, suha koža, omaglica, grčenje.

Pokušajte jesti češće u manjim obrocima. Izbjegavajte masnu i hranu jakog mirisa. Čak i

ako ne osjećate glad, nastavite jesti što više možete da biste održali dobru uhranjenost.

ᴑ Ako osjećate umor i imate vrućicu zajedno s gubitkom apetita, odmah obavijestite liječnika.

-Poremećaj živaca: možete osjećati utrnulost, trnce, bol, promjene osjeta, mišićnu slabost, drhtanje ili poteškoće u kretanju.

-Slabost i umor, što mogu biti nuspojave izazvane drugim lijekovima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba) uključuju:

-Živčane: glavobolja, omaglica, nesanica, promjene okusa

-Oko: problemi s očima, povećano ili smanjeno suzenje, problemi s vidom, ozbiljna bolest sa

stvaranjem mjehurića na očima uz gubitak površine „sluznice“ oka (erozija rožnice)

-Uho: problemi sa sluhom

-Krvne žile: visok ili nizak krvni tlak, krvni ugrušci u nogama i plućima

-Pluća i nosnu šupljinu: nedostatak zraka, kašalj

-Crijeva i usta: suha usta, ranice u ustima, grlu i jednjaku, štucavica, bol u trbuhu, probavne tegobe,

upala želuca ili crijeva, perforacija želuca, tankog i debelog crijeva.

-Jetru: žutilo očiju i kože, promjene u nalazima krvi koji ukazuju na rad jetre

-Kožu: gubitak kose, svrbež, osip ili dermatitis, kožna reakcija, suha koža, reakcija na

dlanovima i tabanima (bol, oticanje i crvenilo dlanova i/ili tabana), pigmentirane mrlje po koži

-Bubrege: smanjen volumen urina, promjene u nalazima krvi koji ukazuju na rad bubrega, oštećenje i zatajenje bubrega

-Ostalo: zimica, smanjenje težine, oticanje specifičnih područja i bol u mišićima i kostima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba) uključuju:

-Mentalne: kada se vide i čuju neke stvari kojih nema, promjena osobnosti, nemogućnost mirnog sjedenja, zbunjenost, osjećaj nervoze, depresija, seksualna disfunkcija

-Živčane: poremećaj glasa, nemogućnost izgovaranja i razumijevanja riječi, problemi s

pamćenjem, nestabilan hod, problemi s ravnotežom, slabost jedne strane tijela, pospanost, upala živca, narušen osjećaj mirisa, disfunkcija mozga, klonulost, gubitak svijesti, moždani udar, napadaji

-Oko: svrbež i crvenilo oka, alergijske reakcije u očima, spušteni gornji kapak

-Uho: vrtoglavica, začepljenje uha, nelagoda u uhu

-Srce: nepravilan ili ubrzani rad srca, bol u prsima, nakupljanje viška tekućine oko srca, srčani udar, zatajenje srca

-Krvne žile : upala vena, navale vrućine

-Pluća i nosnu šupljinu: curenje iz nosa, poremećaj glasa, začepljenje nosa, crvenilo grla, peludna

groznica

-Usta i crijeva: tekućina u trbuhu, gastroezofagealna refluksna bolest, pojačano

izlučivanje sline, prekomjerno podrigivanje, upala usnica, poremećaj probavnog trakta, bol u ustima, abnormalne kontrakcije mišića jednjaka, zastoj u želucu i crijevima, čir na želucu, retroperitonealna fibroza, zubi koji lako pucaju i lome se, poteškoće gutanja, poremećaj rada žlijezda slinovnica, hemoroidi

-Kožu: gubitak boje kože, ljuštenje kože, pojačana dlakavost, smanjivanje noktiju, pojačano znojenje

-Općenito: pogoršanje općeg stanja, povećanje težine, crvenilo i oticanje na mjestu, injekcije, bol od tumora i krvarenje, zatajenje više organa

-Promjene u nalazima krvi: visoki šećer u krvi, visoki lipidi u krvi, promjene u zgrušavanju krvi,

 

visoki broj krvnih stanica, niske ili visoke razine proteina

-

Ostalo: često mokrenje, krv u urinu, bol u vratu, bol u leđima, bol u dojkama, napetost i grčevi u

 

mišićima, oticanje zglobova, nelagoda u udovima, mišićna slabost, upalni artritis i bol

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba) i vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:

-akutno zatajenje jetre

-infekcija gušterače

-slabost mišića

-gubitak osjeta mirisa

-alergija na sunce

-rasprostranjeno zgrušavanje krvi i krvarenje

-bolest koja zahvaća bijelu moždanu tvar

-teška bolest s mjehurićima na koži, ustima i genitalijama

Ako primijetite bilo koju nuspojavu ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša, prestanite uzimati Teysuno i odmah obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Teysuno

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

blisteru iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Teysuno sadrži

-Djelatne tvari su: tegafur, gimeracil i oteracil

Svaka tvrda kapsula sadrži 15 mg tegafura, 4,35 mg gimeracila i 11,8 mg oteracila (u obliku kalijeve soli).

-Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk

Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba vosak, izbijeljeni šelak, glicerilmonooleat

Kako Teysuno izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule se sastoje od bijelog tijela i neprozirne smeđe kapice s oznakom „TC448“ u sivoj boji.

Dolaze u blisterima koji od kojih svaki sadrži 14 kapsula.

Svako pakiranje sadrži 42 kapsule, 84 kapsule ili 126 kapsula

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nordic Group BV Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp Nizozemska

Proizvođač

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemska

QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo

Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Nordic Pharma

Nordic Pharma (France)

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.be

info@nordicpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

NORDIC Pharma, s.r.o.

Nordic Pharma

Tel: +420 241 080 770

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.cz

info@nordicpharma.be

Česká republika

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

info@nordicpharma.cz

Danmark

Malta

Nordic Drugs

Nordic Pharma (France)

Tlf: +45 70 20 08 40

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicdrugs.dk

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nederland

Nordic Pharma

Nordic Pharma BV

Tel: +49 (0)89 889 690 680

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.de

info@nordicpharma.nl

Eesti

Norge

Nordic Pharma (France)

Nordic Drugs

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicpharma.com

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Nordic Pharma

Τηλ: +30 210 6136332

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@aenorasis.gr

info@nordicpharma.de

España

Polska

Nordic Pharma (France)

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.cz

France

Portugal

Nordic Pharma (France)

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.com

Hrvatska

România

Nordic Pharma (France)

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Ireland

Tel.: +420 241 080 770

Nordic Pharma Ireland

info@nordicpharma.cz

Tel: +353 (0)1 400 4141

 

info@nordicpharma.ie

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

NORDIC Pharma, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +420 241 080 770

vistor@vistor.is

info@nordicpharma.cz

Italia

Suomi/Finland

Nordic Pharma

Nordic Drugs

Tel: +39 (0)2 753 2629

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicpharma.it

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Nordic Drugs AB

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicpharma.com

info@nordicdrugs.se

Latvija

United Kingdom

Nordic Pharma (France)

Nordic Pharma

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.co.uk

Ova je uputa zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrde kapsule tegafur/gimeracil/oteracil

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Teysuno i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno

3.Kako uzimati Teysuno

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Teysuno

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Teysuno i za što se koristi

Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur gimeracil i oteracil.

Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje zaustavljaju rast stanica raka.

Teysuno propisuje liječnik za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno

Nemojte uzimati Teysuno:

-ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-uzimate drugi fluoropirimidinski lijek protiv raka kao što je fluorouracil i kapecitabin ili ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine

-imate poznati genetski nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

-ste trudni ili dojite

-imate teške poremećaje krvi

-imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu

-se liječite ili ste u posljednja 4 tjedna liječeni sa sorivudinom, brivudinom ili sličnim lijekom iz skupine antivirusnih lijekova

Upozorenja i mjere opreza

-Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Teysuno ako imate:

-poremećaje krvi

-bolest bubrega

- probleme sa želucem i/ili crijevima kao što je bol, proljev, povraćanje i dehidracija - poremećaje oka kao što je 'suho oko' ili pojačano suzenje

Djeca i adolescenti

Teysuno se ne preporuča djeci mlađoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Teysuno

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove .

Trebate biti posebno pažljivi ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-drugi lijek na bazi fluporopirimidina kao što je antimikotik flucitozin. Teysuno se ne može zamijeniti drugim oralnim fluorpirimidinom.

- antivirotike kao što je brivudin ili sorivudin

- inhibitore enzima CYP2A6 koji aktiviraju Teysuno kao što su tranilcipromin i metoksalen

- folinatnu

kiselinu (često korištenu u kemoterapiji sa metotreksatom)

- lijekove

za razrjeđivanje krvi: antikoagulanse, derivate kumarina kao što je varfarin

- lijekove

za liječenje

napadaja ili tremora kao što je fenitoin

- lijekove

za liječenje

gihta kao što je alopurinol

Teysuno s hranom i pićem

Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Prije početka liječenja morate obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Ne smijete uzimati Teysuno ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Teysuno morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije. Ako zatrudnite tijekom tog vremena, o tome morate obavijestiti svog liječnika.

Ne smijete dojiti ako uzimate Teysuno.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite pažljivi prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima, jer Teysuno može izazvati umor, mučninu ili zamagljen vid. Ako imate bilo kakvih nejasnoća, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Teysuno sadrži

laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vas je liječnik upozorio da ne podnosite neke šećere, obavijestite ga prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Teysuno

Uvijek uzimajte Teysuno točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzeti, kada ćete je uzeti i koliko dugo je trebate uzimati. Dozu lijeka Teysuno će Vam odrediti liječnik ovisno o Vašoj visini i težini. Ako imate nuspojave koje su preteške, liječnik Vam može smanjiti dozu.

Teysuno kapsule treba progutati s vodom najkasnije 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka.

Teysuno morate uzimati dva puta na dan (ujutro i navečer).

Teysuno kapsule se obično uzimaju tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana odmora (kada se kapsule ne uzimaju). Ovaj 28-dnevni period predstavlja 1 ciklus liječenja. Ciklusi se ponavljaju.

Teysuno se daje s drugim lijekom protiv raka koji se zove cisplatin. Primjena cisplatina će biti prekinuta nakon 6 ciklusa liječenja. Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.

Ako uzmete više lijeka Teysuno nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Teysuno

Uopće ne uzimajte propuštenu dozu i nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadomjestili zaboravljenu dozu. Umjesto toga, nastavite s redovnim rasporedom doziranja i provjerite s Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Teysuno

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja lijekom Teysuno. U slučaju da uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili lijekove protiv napadaja, zbog prestanka uzimanja lijeka Teysuno Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi njihovu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Teysuno može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Dok neke znakove bolesti bolesnici i sami lako prepoznaju kao nuspojave, kako bi se utvrdili ostali simptomi potrebne su krvne pretrage. Liječnik će razgovarati s Vama i objasniti Vam moguće rizike i koristi liječenja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

-Proljev, mučninu, povraćanje, konstipaciju

Ako imate proljev više od 4 puta na dan ili usred noći, ako imate ranice u ustima praćene proljevom, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite svog liječnika

Ako imate proljev, izbjegavajte visoko-vlaknastu, masnu i začinjenu hranu

Uzimajte mnogo tekućine između obroka da nadoknadite gubitak tekućine i spriječite

 

dehidraciju, nizak volumen krvi i disbalans soli ili minerala u krvi

Ako imate mučninu i povratite dozu lijeka, obavijestite svog liječnika. Ne nadoknađujte dozu koju ste povratili.

Ako povratite više od dva puta u 24 sata, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite liječnika.

Da olakšate kontrolu mučnine i povraćanja:

lezite ili duboko dišite kad osjećate mučninu

izbjegavajte usku odjeću

-Smanjenje broja crvenih krvnih stanica što dovodi do anemije

Možete imati simptome kao što su hladne ruke i stopala, možete izgledati blijedo, biti blago omamljeni, umorni, imati nedostatak daha.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, pokušajte ne raditi prenaporno te puno spavajte i odmarajte.

-Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do povećanog rizika od teških lokalnih

infekcija (tj. usne šupljine, pluća,mokraće) ili infekcija krvi

Možete imati smptome kao što je vrućica, zimica, kašljanje, grlobolja.

Ako imate temperaturu 38.5 ºC ili višu, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah

se javite liječniku.

Za sprječavanje infekcije, držite se podalje od mjesta gdje je puno ljudi, ispirite grlo kad

dođete kući i perite ruke prije jela kao i prije i nakon korištenja nužnika.

-Smanjenje broja trombocita što dovodi do povećane mogućnosti krvarenja

Ako krvarite po koži, u ustima (uslijed pranja zubi), iz nosa, dišnog trakta, želuca, crijeva itd., prestanite uzimati Teysuno i odmah se javite liječniku.

Za sprječavanje krvarenja, izbjegavajte težak rad ili naporan sport kako bi se

spriječile ozljede i modrice. Nosite meku odjeću da zaštitite kožu. Lagano četkajte zube i blago pušite nos.

-Gubitak apetita (anoreksija) što dovodi do gubitka tjelesne težine i dehidracije

Možete dehidrirati ako ne jedete i/ili ne pijete dovoljno vode.

Ako dehidrirate možete imati simptome kao što su suha usta, slabost, suha koža, omaglica, grčenje.

Pokušajte jesti češće u manjim obrocima. Izbjegavajte masnu i hranu jakog mirisa. Čak i

ako ne osjećate glad, nastavite jesti što više možete da biste održali dobru uhranjenost.

ᴑ Ako osjećate umor i imate vrućicu zajedno s gubitkom apetita, odmah obavijestite liječnika. - Poremećaj živaca: možete osjećati utrnulost, trnce bol, promjene osjeta, mišićnu slabost, drhtanje ili

poteškoće u kretanju.

- Slabost i umor, što mogu biti nuspojave izazvane drugim lijekovima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) uključuju:

-Živčane: glavobolja, omaglica, nesanica, promjene okusa

-Oko: problemi s očima, povećano ili smanjeno suzenje, problemi s vidom, ozbiljna bolest sa

stvaranjem mjehurića na očima uz gubitak površine „sluznice“ oka (erozija rožnice)

-Uho: problemi sa sluhom

-Krvne žile: visok ili nizak krvni tlak, krvni ugrušci u nogama i plućima

-Pluća i nosnu šupljinu: nedostatak zraka, kašalj

-Crijeva i usta: suha usta, ranice u ustima, grlu, jednjaku, štucavica, bol u trbuhu, probavne tegobe,

 

upala želuca ili crijeva, perforacija želuca, tankog i debelog crijeva

-

Jetru: žutilo očiju i kože, promjene u nalazima krvi koji ukazuju na rad jetre

-

Kožu: gubitak kose, svrbež, osip ili dermatitis, kožna reakcija, suha koža, reakcija na dlanovima i

 

tabanima (bol, oticanje i crvenilo dlanova i/ili tabana) pigmentirane mrlje po koži

-

Bubrege: smanjen volumen urina, promjene u nalazima krvi koji ukazuju na rad bubrega, oštećenje

 

i zatajenje bubrega.

-

Ostalo: zimica, smanjenje težine, oticanje specifičnih područja i bol u mišićima i kostima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 1000 osoba) uključuju:

-Mentalne: kada se vide i čuju neke stvari kojih nema, promjena osobnosti, nemogućnost mirnog sjedenja, zbunjenost, osjećaj nervoze, depresija, seksualna disfunkcija

-Živčane: poremećaj glasa, nemogućnost izgovaranja i razumijevanja riječi, problemi s pamćenjem, nestabilan hod, problemi s ravnotežom, slabost jedne strane tijela, pospanost, upala živca, narušen

 

osjećaj mirisa, disfunkcija mozga, klonulost, gubitak svijesti, moždani udar, napadaji

-

Oko: svrbež i crvenilo oka, alergijske reakcije u očima, spušteni gornji kapak

-

Uho: vrtoglavica, začepljenje uha, nelagoda u uhu

-Srce: nepravilan ili ubrzani rad srca, bol u prsima, nakupljanje viška tekućine oko srca, srčani udar, zatajenje srca

-Krvne žile : upala vena, navale vrućine

-Pluća i nosnu šupljinu: curenje iz nosa, poremećaj glasa, začepljenje nosa, crvenilo grla, peludna groznica

-Usta i crijeva: tekućina u trbuhu, gastroezofagealna refluksna bolest, pojačano izlučivanje sline,

prekomjerno podrigivanje, upala usnica, poremećaj probavnog trakta, bol u ustima, abnormalne kontrakcije mišića jednjaka, zastoj u želucu i crijevima, čir na želucu, retroperitonealna fibroza, zubi koji lako pucaju i lome se, poteškoće gutanja, poremećaj rada žlijezda slinovnica, hemoroidi

-Kožu: gubitak boje kože, ljuštenje kože, pojačana dlakavost, smanjivanje noktiju, pojačano znojenje

-Općenito: pogoršanje općeg stanja, povećanje težine, crvenilo i oticanje na mjestu injekcije, bol od tumora i krvarenje, zatajenje više organa

-Promjene u nalazima krvi: visoki šećer u krvi, visoki lipidi u krvi, promjene u

zgrušavanju krvi, visoki broj krvnih stanica, niske ili visoke razine proteina

- Ostalo: često mokrenje, krv u urinu, bol u vratu, bol u leđima, bol u dojkama,

napetost i grčevi u mišićima, oticanje zglobova, nelagoda u udovima, mišićna slabost, upalni artritis i bol

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 000 osoba) i vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:

-akutno zatajenje jetre

-infekcija gušterače

-slabost mišića

-gubitak osjeta mirisa

-alergija na sunce

-rasprostranjeno zgrušavanje krvi i krvarenje

-bolest koja zahvaća bijelu moždanu tvar

-teška bolest sa mjehurićima na koži, ustima i genitalijama

Ako primijetite bilo koju nuspojavu ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša, prestanite uzimati Teysuno i odmah obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem : www.halmed.hr. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Teysuno

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Teysuno se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

blisteru iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Teysuno sadrži

-Djelatne tvari su: tegafur, gimeracil i oteracil

Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tegafura, 5,8 mg gimeracila i 15,8 mg oteracila (u obliku kalijeve soli).

-Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba vosak, izbijeljeni šelak, glicerilmonooleat

Kako Teysuno izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule se sastoje od bijelog tijela i bijele kapice s oznakom „TC442“ u sivoj boji. Dolaze u blisterima koji od kojih svaki sadrži 14 kapsula.

Svako pakiranje sadrži ili 42 kapsule ili 84 kapsule

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nordic Group BV Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp Nizozemska

Proizvođač

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemska

QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo

Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Nordic Pharma

Nordic Pharma (France)

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.be

info@nordicpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

NORDIC Pharma, s.r.o.

Nordic Pharma

Tel: +420 241 080 770

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.cz

info@nordicpharma.be

Česká republika

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

info@nordicpharma.cz

Danmark

Malta

Nordic Drugs

Nordic Pharma (France)

Tlf: +45 70 20 08 40

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicdrugs.dk

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nederland

Nordic Pharma

Nordic Pharma BV

Tel: +49 (0)89 889 690 680

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.de

info@nordicpharma.nl

Eesti

Norge

Nordic Pharma (France)

Nordic Drugs

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicpharma.com

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Nordic Pharma

Τηλ: +30 210 6136332

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@aenorasis.gr

info@nordicpharma.de

España

Polska

Nordic Pharma (France)

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.cz

France

Portugal

Nordic Pharma (France)

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.com

Hrvatska

România

Nordic Pharma (France)

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.cz

 

Ireland

Slovenija

Nordic Pharma Ireland

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +353 (0)1 400 4141

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.ie

info@nordicpharma.cz

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

NORDIC Pharma, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +420 241 080 770

vistor@vistor.is

info@nordicpharma.cz

Italia

Suomi/Finland

Nordic Pharma

Nordic Drugs

Tel: +39 (0)2 753 2629

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicpharma.it

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Nordic Drugs AB

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicpharma.com

info@nordicdrugs.se

Latvija

United Kingdom

Nordic Pharma (France)

Nordic Pharma

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.com

info@nordicpharma.co.uk

Ova je uputa zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za gimeracil / oteracilkalij / tegafur, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da pripremi kumulativni pregled randomiziranih kontroliranih ispitivanja i slučajeva nedostatka limbalnih matičnih stanica (LSCD, engl. limbal stem cell deficiency) nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i pregled literature, te da obrazloži je li potrebno ažurirati Sažetak opisa svojstava lijeka.

Ukupno je bilo identificirano 14 relevantnih slučajeva, svi iz izvora nakon stavljanja lijeka u promet. Tri su slučaja odgovarala LSCD-u, u 6 su bili prisutni simptomi karakteristični za LSCD, a 5 je moglo predstavljati LSCD.

U jednom od ta 3 slučaja koja su odgovarala LSCD-u zabilježeno je povlačenje nuspojave nakon prekida primjene lijeka (engl. positive dechallenge) bez istovremenog uzimanja drugih lijekova ili istovremeno prisutnih bolesti. U druga 2 slučaja, (dechallenge nepoznat) postojao je zbunjujući čimbenik u vidu istovremeno prisutnog glaukoma. Osim toga, u 6 slučajeva bili su prisutni simptomi koji su ukazivali na LSCD, kao što su konjunktivizacija (invazija rožnice stanicama očne spojnice) i defekti epitela rožnice. Konjunktivizacija je jedan od najvažnijih simptoma LSCD-a. U jednom je slučaju katarakta bila zbunjujući čimbenik, no taj se poremećaj epitela rožnice pogoršao nakon kirurškog zahvata i povukao nakon sniženja doze lijeka Teysuno. U drugom je slučaju također bio opažen pozitivan dechallenge nakon prekida liječenja tim lijekom nakon invazije rožnice atipičnim epitelom. U preostala 4 slučaja nije bilo detaljnih informacija.

Nuspojava ‘defekti epitela rožnice’ već je uključena u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Poremećaji rožnice poznata su nuspojava kod primjene lijeka Teysuno. Bio je zabilježen samo jedan slučaj pod preporučenim izrazom LSCD, međutim, bilo je još najmanje 8 drugih slučajeva sa simptomima koji su odgovarali LSCD-u ili su ukazivali na LSCD nakon dugotrajne primjene lijeka Teysuno, s time da je u

3 slučaja prijavljen pozitivan dechallenge. LSCD može biti vrlo ozbiljna nuspojava s trajnim oštećenjem vida i ograničenim mogućnostima liječenja, a prestanak liječenja i/ili rana intervencija mogu spriječiti trajno oštećenje.

Na temelju zabilježenih slučajeva, smatra se primjerenim uključiti u tablicu ‘nedostatak limbalnih matičnih stanica’ kao nuspojavu koja se odnosi na poremećaje rožnice u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže tegafur, gimeracil i oteracil (u obliku kalijeve soli) opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za gimeracil / oteracilkalij / tegafur, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) gimeracil / oteracilkalij / tegafur nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept