Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATK šifraL04AX02
Tvarthalidomide
ProizvođačCelgene Europe Limited  

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

1.Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:

o Prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici i ljekarnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene primiti Pismo zdravstvenim djelatnicima kako je to opisano u nastavku.

o Prije propisivanja lijeka svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati Thalidomide Celgene (te ga izdavati u dogovoru s nadležnim državnim tijelom) dobiti edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike koji će sadržavati sljedeće:

o knjižicu za zdravstvene djelatnike o knjižicu za bolesnike

o kartice za bolesnike

o Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Označivanje.

2.Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće (engl. Pregnancy Prevention Programme, PPP) u svakoj državi članici. Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka na tržište.

3.Nositelj odobrenja će dogovoriti konačni tekst Pisma zdravstvenim djelatnicima i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici prije stavljanja lijeka u promet te će se pobrinuti da materijali sadrže ključne elemente, opisane u nastavku.

4.Nositelj odobrenja će dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.

5.Nositelj odobrenja će osigurati da se edukacijski materijali isporuče i da ih pregledaju državne organizacije bolesnika, ili ako takve organizacije ne postoje ili ih se ne može angažirati, da to učini odgovarajuća udruga bolesnika. Uključeni bolesnici po mogućnosti ne bi trebali prethodno biti liječeni talidomidom. Rezultate testiranja korisnika lijeka treba predočiti nadležnom državnom tijelu, a konačne materijale vrednovati na državnoj razini.

6.Nositelj odobrenja će također dogovoriti sa svakom državom članicom prije stavljanja lijeka u promet:

o najprikladnije strategije za nadzor primjene lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države

o prikupljanje detaljnih podataka koji bi trebali sadržavati najmanje demografske podatke o bolesniku i indikacije kako bi se pomno pratila primjena lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države

o niz državnih mjera za procjenu učinkovitosti i usklađenosti s PPP-om.

7.Nositelj odobrenja će obavijestiti EMA-u i odgovarajuće državne udruge za zaštitu bolesnika i žrtava liječenja talidomidom, o predloženom datumu stavljanja lijeka u promet prije samog stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.

8.Nositelj odobrenja obavijestit će u pismu izravnog priopćenja zdravstvenim djelatnicima, koje će biti odaslano u svim zemljama članicama u kojima je Thalidomide Celgene u upotrebi, o riziku od drugih primarnih zloćudnih bolesti za bolesnike koji primaju Thalidomide Celgene, u skladu sa svojim planom obavještavanja.

Glavni elementi koje treba uključiti

Pismo zdravstvenim radnicima

Pismo zdravstvenim djelatnicima sastojat će se od dva dijela:

osnovnog teksta kao što je dogovoreno s CHMP-om

specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka

opostupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće elemente:

knjižicu za zdravstvene djelatnike

o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama

o doziranje

omaksimalno trajanje recepta

4 tjedna za žene u reproduktivnoj dobi

12 tjedana za muškarce i žene bez reproduktivnog potencijala

oteratogenost i potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti

o obveze zdravstvenih djelatnika koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide

Celgene uključujući

potrebu za obuhvatnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika

zahtjev da bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu talidomida

potrebu da se bolesnika opskrbi odgovarajućim edukacijskim materijalima koji su namijenjeni bolesnicima

prijavljivanje svake trudnoće, neuropatije i drugih štetnih događaja tvrtki Celgene i lokalnom tijelu nadležnom za zdravstvo (ako je to primjenjivo u državi članici) uporabom obrazaca koji se nalaze u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene

djelatnike“

osigurnosne savjete koji vrijede za sve bolesnike

opis i zbrinjavanje venskih i arterijskih tromboembolijskih događaja, kardiovaskularnih događaja (kao što su ishemijska bolest srca, infarkt miokarda i bradikardija i sinkopa), periferne neuropatije, teških kožnih reakcija i somnolencije

zbrinjavanje neželjenog lijeka

zabrana darivanja krvi tijekom liječenja i 1 tjedan nakon završetka liječenja

oalgoritam za usvajanje Plana prevencije trudnoće

pomoći će u kategorizaciji bolesnika i određivanju potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće i mjera testiranja na trudnoću

oinformacije o Programu prevencije trudnoće

definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje propisivač treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan

informacije o učinkovitoj kontracepciji

sigurnosni savjet za žene u reproduktivnoj dobi

potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

zahtjev za prevencijom trudnoće, definiciju i potrebu za odgovarajućim metodama kontracepcije

ako je potrebno da promijeni ili prestane upotrebljavati svoju metodu kontracepcije, žena mora obavijestiti:

-liječnika koji joj je propisao kontracepciju da uzima talidomid

-liječnika koji joj je propisao talidomid da je prestala uzimati ili da je promijenila svoju metodu kontracepcije

zahtjevi za testove na trudnoću:

o savjeti o prikladnim testovima

o učestalost (prije početka liječenja, mjesečno tijekom liječenja i nakon završetka liječenja)

potreba za prekidom uzimanja Thalidomide Celgenea odmah nakon sumnje na trudnoću

potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću

sigurnosni savjet za muškarce

potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili je žena u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju, zbog

činjenice da se talidomid se može pronaći u spermi

potreba da odmah izvijesti liječnika ako partnerica zatrudni te za upotrebom prezervativa pri svakom spolnom odnosu

zabrana darivanja sperme tijekom liječenja i 1 tjedan nakon prekida liječenja talidomidom

ozahtjeve za prijavljivanjem trudnoće

prekinuti uzimanje Thalidomide Celgenea čim se pojavi sumnja na trudnoću

uputiti bolesnicu liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji za savjet i procjenu

popuniti obrazac za prijavljivanje trudnoće kako je prikazano u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene djelatnike“

lokalni kontakt-podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću

obrasce za prijavljivanje trudnoće – početne i one za prijavljivanje ishoda

procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je to primjenjivo u državi članici)

obrasce za prijavljivanje neuropatije i nuspojava

obrasce za početak liječenja

otrebaju postojati 3 vrste obrazaca za početak liječenja:

za ženske bolesnike u reproduktivnoj dobi

za ženske bolesnike koji nemaju reproduktivni potencijal

za muške bolesnike

osvi obrasci za početak liječenja trebaju sadržavati sljedeće elemente:

upozorenje o teratogenosti

datum savjetovanja

potvrda da bolesnik shvaća rizike primjene talidomida i PPP mjere

pojedinosti o bolesniku, potpis i datum

ime propisivača, potpis i datum

cilj ovog dokumenta tj. kako je navedeno u PPP-u: „Cilj obrasca za početak liječenja je zaštita bolesnika i svih mogućih fetusa osiguravanjem da su bolesnici u potpunosti informirani o te da razumiju rizike teratogenosti i drugih nuspojava povezanih s uporabom talidomida. Ovo nije ugovor, i nikoga ne oslobođa vlastite odgovornosti u vezi sa sigurnom primjenom lijeka i prevencijom izlaganja fetusa.“

oobrasci za početak liječenja za bolesnice u reproduktivnoj dobi trebaju također uključivati:

potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:

potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti

da ne smije uzimati Thalidomide Celgene ako je trudna ili planira zatrudnjeti

potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja, kao i 4 tjedna nakon završetka liječenja

ako je potrebno da promijeni ili prestane upotrebljavati svoju metodu kontracepcije, žena mora obavijestiti:

-liječnika koji joj je propisao kontracepciju da uzima talidomid

-liječnika koji joj je propisao talidomid da je prestala uzimati ili da je promijenila svoju metodu kontracepcije

potrebu za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja

potrebu za prekidom uzimanja Thalidomide Celgenea čim posumnja na trudnoću

potrebu da se obrati svom liječniku čim posumnja na trudnoću

da ne smije davati svoj lijek drugim osobama

da ne smije darovati krv tijekom liječenja i 1 tjedan nakon prekida liječenja talidomidom.

da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku

oobrasci za početak liječenja za ženske bolesnike bez reproduktivnog potencijala trebaju također uključivati:

potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:

da ne smije davati svoj lijek drugim osobama

da ne smije darivati krv tijekom liječenja i 1 tjedan nakon prekida liječenja talidomidom.

da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku

oobrasci za početak liječenja za muške bolesnike trebaju također uključivati:

potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:

potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti

da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju

da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ

da ne smije darivati krv ili spermu tijekom liječenja i 1 tjedan nakon prekida liječenja talidomidom

da ne smije davati svoj lijek drugim osobama

da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku

kartice za bolesnika i/ili ekvivalentne materijale:

opotvrda da je provedeno odgovarajuće savjetovanje

o dokumentacija o statusu reproduktivnog potencijala

olista provjere (ili slično) na kojoj će liječnik označiti polja kako bi potvrdio da bolesnik upotrebljava učinkovitu kontracepciju (ako se radi o ženskoj osobi u reproduktivnoj dobi)

opotvrda početnog negativnog testa na trudnoću prije početka liječenja (ako se radi o ženskoj osobi u reproduktivnoj dobi)

odatumi i rezultati testova na trudnoću

edukacijske knjižice za bolesnike:

opostoje 3 vrste knjižica ili pojedinačna knjižica za bolesnika koja kombinira informacije za svaku kategoriju bolesnika:

knjižica za žene u reproduktivnoj dobi i njihove partnere

knjižica za bolesnice koje nemaju reproduktivni potencijal

knjižica za muške bolesnike

osve knjižice trebaju sadržavati sljedeće informacije:

da je Thalidomide Celgene teratogen

da Thalidomide Celgene može prouzročiti vensku i arterijsku tromboemboliju, kardiovaskularne događaje (kao što su ishemijska bolest srca, infarkt miokarda i bradikardija i sinkopa), perifernu neuropatiju, teške kožne reakcije i somnolenciju

opis kartice za bolesnika i njenu uporabu u pojedinoj državi članici

smjernice za rukovanje s lijekom Thalidomide Celgene za bolesnike, njegovatelje i

članove obitelji

državne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje talidomida

da se Thalidomide Celgene ne smije davati drugim osobama

da bolesnik ne smije darivati krv

da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi

da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku

osljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućim knjižicama:

za bolesnice u reproduktivnoj dobi

potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

potreba za učinkovitom kontracepcijom

ako je potrebno da promijeni ili prestane upotrebljavati svoju metodu kontracepcije, žena mora obavijestiti:

-liječnika koji joj je propisao kontracepciju da uzima talidomid

-liječnika koji joj je propisao talidomid da je prestala uzimati ili da je promijenila svoju metodu kontracepcije

potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja

potreba za prekidom lijeka Thalidomide Celgene odmah nakon sumnje na trudnoću

potreba da se obrate svom liječniku čim se pojavi sumnja na trudnoću

za muške bolesnike

potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili je žena u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju, zbog

činjenice da se talidomid može pronaći u spermi

potreba da odmah izvijesti liječnika ako partnerica zatrudni te za upotrebom prezervativa pri svakom spolnom odnosu

zabrana darivanja sperme tijekom liječenja i 1 tjedan nakon prekida liječenja talidomidom

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept