Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thyrogen (thyrotropin alfa) – Uputa o lijeku - H01AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaThyrogen
ATK šifraH01AB01
Tvarthyrotropin alfa
ProizvođačGenzyme Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju tireotropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Thyrogen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivti Thyrogen

3.Kako primjenjivati Thyrogen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Thyrogen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Thyrogen i za što se koristi

Thyrogen sadrži djelatnu tvar tireotropin alfa.Thyrogen je ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH) proizveden biotehnološkim procesima.

Thyrogen se primjenjuje za otkrivanje određenih vrsta karcinoma štitnjače u bolesnika kojima je uklonjena štitna žlijezda i koji uzimaju hormone štitnjače. Jedan od njegovih učinaka je stimulacija preostalog tkiva štitnjače da nakuplja jod koji je važan za pretragu radioaktivnim jodom. Također stimulira stvaranje tireoglobulina i hormona štitnjače ako je preostao dio tkiva štitnjače. Razina ovih hormona može se mjeriti u krvi.

Thyrogen se također primjenjuje u kombinaciji s radioaktivnim jodom za odstranjivanje (ablaciju) ostataka tkiva štitnjače nakon kirurškog uklanjanja štitne žlijezde u bolesnika bez sekundarnog rasta karcinoma (metastaza) koji uzimaju hormone štitnjače.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Thyrogen

Nemojte primjenjivati Thyrogen:

ako ste alergični na goveđi ili ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Thyrogen:

ako imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu, a liječnik će odlučiti koliko lijeka Thyrogen trebate primiti s obzirom da postoji veća vjerojatnost da dobijete glavobolju i mučninu.

ako imate oslabljenu funkciju bubrega, a liječnik će odlučiti koliko radioaktivnog joda trebate primiti.

ako imate oslabljenu funkciju jetre; svejedno biste trebali moći primati Thyrogen.

Učinak na rast tumora

U bolesnika s karcinomom štitnjače prijavljen je rast tumora tijekom razdoblja prekida uzimanja hormona štitnjače zbog dijagnostičkih pretraga. Smatralo se da je to povezano s povećanim vrijednostima hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) tijekom duljeg vremena. Postoji mogućnost da i Thyrogen izaziva rast tumora. To nije primijećeno u kliničkim ispitivanjima.

Zbog povećanih vrijednosti TSH-a nakon primjene lijeka Thyrogen u bolesnika sa sekundarnim rastom karcinoma (metastazama) može doći do lokalnog oticanja tkiva ili do krvarenja na mjestima metastaza koje se mogu povećati. Ako su se metastaze razvile u uskim prostorima, primjerice u intracerebralnom prostoru (u mozgu) ili u kralježničnoj moždini, bolesnici mogu brzo razviti simptome poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza), problema s disanjem ili gubitka vida.

Vaš će liječnik odrediti pripadate li skupini bolesnika za koje treba razmotriti prethodno liječenje kortikosteroidima (primjerice, ako imate sekundarni rast karcinoma u mozgu ili kralježničnoj moždini). Ako ste zabrinuti zbog toga, molimo obratite se svom liječniku.

Djeca

Zbog nedostatka podataka o primjeni lijeka Thyrogen u djece, lijek Thyrogen treba dati djeci samo u iznimnim okolnostima.

Starije osobe

Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih osoba. Međutim, ako Vam štitna žlijezda nije u potpunosti uklonjena i ujedno bolujete od srčane bolesti, liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li primati Thyrogen.

Drugi lijekovi i Thyrogen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nema poznatih interakcija s lijekom Thyrogen i hormonima štitnjače koje možda uzimate.

Liječnik će odrediti točnu aktivnost radioaktivnog joda potrebnu za radiojodnu scintigrafiju, uzimajući u obzir činjenicu da nastavljate s uzimanjem hormona štitnjače.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Thyrogen ako ste trudni. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Thyrogen se ne smije davati ženama koje doje. S dojenjem možete nastaviti natekon savjetovanja s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene lijeka Thyrogen neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu ili glavobolju, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Thyrogen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Thyrogen

Lijek će Vam ubrizgati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma štitnjače. Thyrogen prašak mora se otopiti u vodi za injekcije. Za jednu injekciju potrebna je samo jedna bočica lijeka Thyrogen. Thyrogen se treba primijeniti samo u mišić stražnjice. Ova otopina nikada se ne smije injicirati u venu.

Thyrogen se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj injekciji.

Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije doze primijenjene u razmaku od 24 sata. Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati 1,0 ml Thyrogen otopine.

Kada morate obaviti pretragu ili uklanjanje tkiva (ablaciju) radioaktivnim jodom, liječnik će Vam dati radioaktivni jod 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.

Dijagnostičko snimanje mora se obaviti 48 do 72 sata nakon davanja radioaktivnog joda (72 do 96 sati nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen).

Snimanje nakon liječenja može se odgoditi nekoliko dana kako bi se smanjila pozadinska radioaktivnost.

Za određivanje vrijednosti tireoglobulina (Tg), liječnik ili medicinska sestra uzet će Vam uzorak seruma 72 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.

Primjena u djece

Liječnik Vašeg djeteta pomoći će Vam odlučiti treba li Vašem djetetu davati Thyrogen.

Ako primite više lijeka Thyrogen nego što ste trebali

Bolesnici koji su slučajno primili previše lijeka Thyrogen prijavili su mučninu, slabost, omaglicu, glavobolju, povraćanje i navale vrućine.

Predloženo liječenje u slučaju predoziranja sastoji se u ponovnom uspostavljanju ravnoteže tekućine, a može se razmotriti i primjena antiemetika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave lijeka Thyrogen:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povraćanje

umor

omaglica

glavobolja

slabost

Manje često (mogu se javiti u manje 1 na 100 osoba):

osjećaj vrućine

koprivnjača (urtikarija)

osip

simptomi gripe

vrućica

zimica

bol u leđima

proljev

osjećaj bockanja ili trnaca (parestezija)

bol u vratu

gubitak osjeta okusa (ageuzija)

poremećen osjet okusa (disgeuzija)

gripa

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

oticanje tumora

bol (uključujući bol na mjestu metastaza (sekundarni rast karcinoma))

nevoljno drhtanje

moždani udar

osjećaj lupanja srca

navale crvenila

nedostatak zraka

svrbež (pruritus)

prekomjerno znojenje

bol u mišićima ili zglobovima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi)

niske vrijednosti TSH-a

preosjetljivost (alergijske reakcije); ove reakcije uključuju koprivnjaču (urtikariju), svrbež, navale crvenila, otežano disanje i osip.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi hipertireoze (pojačana aktivnost štitnjače) ili fibrilacije atrija kad je Thyrogen primijenjen bolesnicima koji nisu bili podvrgnuti operativnom zahvatu uklanjanja dijela ili cijele štitnjače.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi moždanog udara u žena. Nije sigurno je li moždani udar povezan s primanjem lijeka Thyrogen.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Thyrogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Preporučuje se ubrizgati otopinu lijeka Thyrogen unutar tri sata nakon rekonstitucije.

Rekonstituirana se otopina može čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C – 8°C), zaštićena od svjetlosti i pritom izbjegavajući mikrobiološku kontaminaciju.

Ne primjenjujte lijek ako primijetite strane čestice, zamućenje ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiraanja i druge informacije

Što Thyrogen sadrži

Djelatna tvar je tireotropin alfa.

Jedna bočica sadrži 0,9 mg/ml tireotropina alfa kada se pripremi za primjenu s 1,2 ml vode za injekciju. Potrebno je izvući samo 1 ml, što odgovara 0,9 mg tireotropina alfa.

Drugi sastojci su:

manitol

natrijev dihidrogenfosfat hidrat

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev klorid

Thyrogen sadrži natrij, pogledajte dio 2.

Kako Thyrogen izgleda i sadržaj pakiraanja

Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.

Veličine pakiranja: jedna ili dvije bočice lijeka Thyrogen u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIATел: +359 (0) 2 970 53 00

Sanofi Malta Ltd

 

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije intramuskularne injekcije tireotropina alfa u dozi od 0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata.

Primijenite aseptičku tehniku.

Thyrogen prašku u bočici dodajte 1,2 ml vode za injekcije. Lagano kružno miješajte sadržaj bočice dok se sav prašak ne otopi. Ne tresite otopinu. Kad se prašak otopi, ukupan volumen u bočici iznosi 1,2 ml.

pH vrijednost Thyrogen otopine je približno 7,0.

Vizualno pregledajte otopinu lijeka Thyrogen u bočici, kako biste utvrdili sadrži li vidljive čestice i je li promijenila boju. Otopina lijeka Thyrogen mora biti bistra i bezbojna. Ne smiju se upotrijebiti bočice u kojima postoje vidljive čestice, koje su zamućene ili su promijenile boju.

Iz bočice izvucite 1,0 ml otopine lijeka Thyrogen. To odgovara dozi od 0,9 mg tireotropina alfa koju treba injicirati.

Thyrogen ne sadrži konzervanse. Svu neiskorištenu otopinu odmah zbrinite. Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Otopina lijeka Thyrogen mora se primijeniti u roku od tri sata nakon rekonstitucije. Rekonstituirama otopina može se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) do 24 sata, zaštićena od svjetlosti i pritom izbjegavajući mikrobiološku kontaminaciju. Važno je napomenuti da mikrobiološka sigurnost otopine ovisi o aseptičkim uvjetima tijekom njezine pripreme.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept