Tivicay (dolutegravir) - J05AX12

Tivicay

dolutegravir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tivicay. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tivicay.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tivicay bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tivicay i za što se koristi?

Tivicay je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar dolutegravir. U kombinaciji s ostalim lijekovima, Tivicay se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 6 godina i starijoj dobi koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS).

Kako se Tivicay koristi?

Tivicay se izdaje samo na recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju infekcija HIV- om.

Lijek Tivicay dostupan je u obliku tableta (od 10, 25 i 50 mg). Doza za odrasle bolesnike ovisi o tome je li poznato ili se sumnja da je infekcija otporna na lijekove klase u koju se ubraja Tivicay (inhibitori integraze).

•U bolesnika čiji virus nije otporan na inhibitore integraze, uobičajena doza iznosi jednu tabletu od 50 mg na dan; no ako se primjenjuje s određenim lijekovima koji smanjuju djelotvornost lijeka Tivicay, doza se povećava na jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan.

•U bolesnika, u kojih je poznato ili se sumnja da je virus otporan na inhibitore integraze, doza iznosi jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan; u ovih se bolesnika mora izbjegavati primjena lijeka Tivicay s lijekovima koji smanjuju njegovu djelotvornost.

Iako se Tivicay može normalno uzimati uz hranu ili bez nje, bolesnici čiji je virus otporan na ovu klasu lijekova trebaju uzimati Tivicay s hranom, budući da hrana pomaže pri apsorpciji lijeka.

Doza za djecu od 6 do 12 godina starosti ovisi o težini djeteta; za djecu u dobi od 12 godina i stariju djecu doza obično iznosi jedna tableta od 50 mg na dan.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Tivicay?

Djelatna tvar u lijeku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integraze. To je antivirusni lijek koji blokira enzim naziva integraza koji je potreban virusu HIV-a da stvori nove kopije samoga sebe u tijelu. Ako se primjenjuje s drugim lijekovima, Tivicay pomaže pri sprječavanju širenja HIV-a i održava količinu virusa u krvi na malim razinama. Tivicay ne liječi infekciju HIV-om ili SIDA-u, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa SIDA-om.

Koje su koristi lijeka Tivicay utvrđene u ispitivanjima?

Tivicay se pokazao djelotvornim protiv virusa HIV-1 u četiri glavna ispitivanja na odraslima. Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je stopa odgovora, koja predstavlja udio bolesnika sa smanjenjem razina virusa (virusnim opterećenjem) u krvi manjim od 50 kopija HIV-1 RNK po ml.

Dva su ispitivanja obuhvatila bolesnike koji prethodno nisu primili terapiju protiv HIV-a:

•U prvom od ova dva ispitivanja, koje je obuhvatilo 822 bolesnika, jedna doza lijeka Tivicay jednom dnevno uspoređena je s raltegravirom (drugim inhibitorom integraze), oba su primijenjena u kombinaciji s dva druga lijeka protiv HIV-a iz dvije različite klase (poznatima pod nazivom nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze ili NRTI-ovi): 88 % (361 od 411 bolesnika) bolesnika koji su primili lijek Tivicay i 85 % (351 od 411) bolesnika koji su primili raltegravir odgovorilo je nakon 48 tjedana liječenja.

•Drugo ispitivanje obuhvatilo je 833 bolesnika koji su primili kombinaciju lijeka Tivicay s dva NRTI-a ili kombinaciju tri različita lijeka (Atripla) koja nije uključivala inhibitor integraze. Stopa odgovora u 48 tjednu bila je 88 % (364 od 414 bolesnika) u osoba koje su primile liječenje temeljeno na lijeku

Tivicay u usporedbi s 81 % (338 od 419 bolesnika) u osoba koje su primile terapiju lijekom Atripla.

Druga dva ispitivanja istražila su djelotvornost lijeka Tivicay u bolesnika čije je prethodno liječenje

HIV-a prestalo biti djelotvorno:

•Prvo od ova dva ispitivanja uključilo je 715 bolesnika čije prethodno liječenje nije uključivalo inhibitor integraze, te se stoga za njihovu infekciju nije moglo očekivati da će biti otporna na ovu klasu lijekova. Bolesnici su liječeni kombinacijom lijekova protiv HIV-a koja je uključivala Tivicay ili raltegravir. Stopa odgovora u 48. tjednu iznosila je 71 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na lijeku Tivicay, i 64 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na raltegraviru.

•Drugo ispitivanje u prethodno liječenih bolesnika obuhvatilo je 183 bolesnika s infekcijom otpornom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze (primjerice njihova infekcija bila je otporna na nekoliko klasa lijeka, uključujući prethodne inhibitore integraze): dodavanje lijeka Tivicay dva puta dnevno u drugo liječenje rezultiralo je stopom odgovora od 69 % nakon 24 tjedna terapije.

Potkrepljujući podaci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi na djeci i adolescentima upućivali su na to da se adolescentima može dati doza lijeka Tivicay za odrasle. Tvrtka je naknadno predstavila

dostupne rezultate iz ispitivanja na 23 djece koja su pripadala dobnoj skupini od 6 godina i starijoj te na djeci mlađoj od 12 godina, kojima su davane doze lijeka Tivicay ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.

Rezultati su upućivali na činjenicu da su se kod djece stvarale slične razine lijeka kakve su uočene kod odraslih osoba i adolescenata, što bi trebalo rezultirati sličnom razinom djelotvornosti.

Koji su rizici povezani s lijekom Tivicay?

Najčešće nuspojave lijeka Tivicay (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja. Ozbiljnije nuspojave koje su zabilježene uključuju neuobičajenu, no ozbiljnu preosjetljivu (alergijsku) reakciju praćenu osipom i mogućim posljedicama na jetri. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tivicay potražite u uputi o lijeku.

Tivicay se ne smije primjenjivati zajedno s dofetilidom, lijekom za liječenje poremećaja srčanog ritma, jer može uzrokovati ozbiljne nuspojave. Nadalje, doza lijeka Tivicay može se prilagoditi, ako se određeni lijekovi uzimaju istovremeno. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tivicay odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Tivicay nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Odbor je zaključio da je lijek dokazao svoju djelotvornost kako u slučaju neliječenih tako i u slučaju liječenih bolesnika, uključujući bolesnika otpornih na inhibitore integraze. Lijek se općenito dobro podnosi, iako je CHMP uočio mogući rizik od neučestalih, no ozbiljnih preosjetljivih reakcija.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tivicay?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tivicay također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputu o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tivicay

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tivicay na snazi u

Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Tivicay, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Tivicay pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.