Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tivicay (dolutegravir) – Uputa o lijeku - J05AX12

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTivicay
ATK šifraJ05AX12
Tvardolutegravir
ProizvođačViiV Healthcare

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tivicay 10 mg filmom obložene tablete

Tivicay 25 mg filmom obložene tablete

Tivicay 50 mg filmom obložene tablete

dolutegravir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Tivicay i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tivicay

3.Kako uzimati Tivicay

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tivicay

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Tivicay i za što se koristi

Tivicay sadrži djelatnu tvar dolutegravir. Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze.

Tivicay se koristi za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih osoba i djece starije od 6 godina, tjelesne težine od najmanje 15 kg.

Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.

Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost liječenja.

Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (kombinirana terapija). Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tivicay

Nemojte uzeti Tivicay:

ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijek koji se zove dofetilid (za liječenje srčanih bolesti).

→ Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Pripazite na važne simptome

U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja, koja mogu biti ozbiljna. Ona uključuju:

simptome infekcija i upala

bol i ukočenost u zglobovima te tegobe s kostima

Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Tivicay.

Pročitajte informacije u odlomku 'Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4. ove upute.

Zaštitite druge osobe

HIV infekcija širi se spolnim kontaktom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina, djeci tjelesne težine manje od 15 kg ni djeci s

HIV infekcijom otpornom na druge lijekove slične lijeku Tivicay. Primjena lijeka Tivicay u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Tivicay

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove.

Tivicay se ne smije uzimati s ovim lijekom:

dofetilidom, koji se koristi za liječenje srčanih bolesti

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Tivicay ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava. I Tivicay može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova sa sljedećeg popisa:

metformin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti

lijekove koji se zovu antacidi, a koriste se za liječenje probavnih smetnji i

žgaravice. Ne smijete uzeti antacid

unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)

nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke. Ne smijete uzeti nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski pripravak unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za liječenje HIV infekcije

rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija

fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije

okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja

gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje

depresije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova. Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako zatrudnite ili planirate imati dijete:

Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima liječenja lijekom Tivicay.

Dojenje

Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.

Nije poznato mogu li sastojci lijeka Tivicay prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

→ Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tivicay može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost reagiranja.

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te nuspojave.

3.Kako uzimati Tivicay

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg jedanput na dan; ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte dio 2. gore), doza je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.

Za liječenje HIV infekcije otporne na druge lijekove slične lijeku Tivicay, uobičajena doza lijeka Tivicay je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Tivicay za Vas.

Tabletu progutajte s malo tekućine. Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje. Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.

Dozu od 50 mg potrebno je primijeniti kao jednu tabletu od 50 mg. Ne smije se primijeniti kao pet tableta od 10 mg.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu (50 mg) jedanput na dan. Tivicay se ne smije davati djeci i adolescentima s

HIV infekcijom otpornom na druge lijekove slične lijeku Tivicay.

Za djecu u dobi između 6 i 12 godina liječnik će odlučiti o točnoj dozi lijeka Tivicay, ovisno o tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Antacidi

Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako umanjiti njegovu učinkovitost.

Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene. Drugi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i omeprazola, mogu se uzimati istodobno s lijekom Tivicay.

Obratite se liječniku za dodatne savjete o uzimanju antacida zajedno s lijekom Tivicay.

Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci

Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako oslabiti njegovu djelotvornost.

Ne smijete uzeti nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski pripravak unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.

Za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka kalcija, nadomjestaka željeza ili multivitaminskih pripravaka zajedno s lijekom Tivicay, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Tivicay nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Tivicay tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.

Ako zaboravite uzeti Tivicay

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Tivicay bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Uzimajte Tivicay onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči. Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječite zbog HIV infekcije, može biti teško raspoznati je li simptom nuspojava lijeka Tivicay, drugih lijekova koje uzimate ili posljedica same HIV infekcije. Stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svoga zdravstvenog stanja

Alergijske reakcije

One su manje česte u osoba koje uzimaju Tivicay. Znakovi uključuju:

kožni osip

visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu)

nedostatak energije (umor)

oticanje, ponekad lica ili ustiju (angioedem), koje otežava disanje

bolove u mišićima ili zglobovima

Odmah se javite liječniku. Liječnik će možda napraviti pretrage jetre, bubrega ili krvi te Vam može reći da prestanete uzimati Tivicay.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

proljev

mučnina.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

osip

svrbež (pruritus)

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

nelagoda u trbuhu (abdomenu)

nesanica

omaglica

neuobičajeni snovi

depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)

nedostatak energije (umor)

vjetrovi (flatulencija)

povišene razine jetrenih enzima

povišene razine mišićnih enzima (kreatin fosfokinaze).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

upala jetre (hepatitis)

suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

Obratite se svom liječniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave

U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.

Simptomi infekcije i upale

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije). Takve infekcije mogle su biti ''neprimjetne'' pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.

Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Bol i ukočenost u zglobovima, tegobe s kostima

U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti bolest koja se zove osteonekroza. Kod te bolesti dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti. Osobe mogu biti sklonije toj bolesti:

ako dugotrajno uzimaju kombiniranu terapiju

ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi

ako piju alkohol

ako im je imunološki sustav jako oslabljen

ako su pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma: → Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tivicay

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".

Tivicay 10 mg filmom obložene tablete

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu držati čvrsto zatvorenom. Ne uklanjati sredstvo za sušenje. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Tivicay 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tivicay sadrži

-Djelatna tvar je dolutegravir. Jedna tableta sadrži 10 mg, 25 mg ili 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija.

-Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i za 25 mg i 50 mg tablete, žuti željezov oksid (E172).

Kako Tivicay izgleda i sadržaj pakiranja

Tivicay 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne tablete bijele boje s oznakom ‘SV 572’ s jedne strane i ‘10’ s druge strane. Boca sadrži sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage. Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.

Tivicay 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne tablete blijedo žute boje s oznakom ‘SV 572’ s jedne strane i ‘25’ s druge strane.

Tivicay 50 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne tablete žute boje s oznakom ‘SV 572’ s jedne strane i ‘50’ s druge strane.

Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska

ili

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept