Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Topotecan Hospira (topotecan) – Uputa o lijeku - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTopotecan Hospira
ATK šifraL01XX17
Tvartopotecan
ProizvođačHospira UK Ltd  

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Topotekan Hospira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira

3.Kako primjenjivati Topotekan Hospira

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Topotekan Hospira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.ŠTO JE TOPOTEKAN HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI

Topoteckan Hospira je lijek protiv raka koji se daje kapanjem, odnosno infuzijom u venu.

Topotekan Hospira se primjenjuje u liječenju:

raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije

uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti. U liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.

Vaš liječnik će u dogovoru s vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.

2.ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TOPOTEKAN HOSPIRA

Nemojte primjenjivati Topotekan Hospira:

ako ste alergični (preosjetljivi) na topotekan ili neki drugi sastojak lijeka Topotecan Hospira

ako dojite

ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će Vam reći odnosi li se ovo na Vas na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.

Ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas, molimo da o tome obavijestite svog liječnika.

Budite posebno oprezni s lijekom Topotekan Hospira

Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:

imate problema s bubrezima

imate problema s jetrom

Ukoliko se bilo što od ovoga odnosi na Vas, Vaš liječnik to treba znati prije početka liječenja jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

ste trudni ili planirate ostati trudni

planirate postati ocem

Ukoliko se bilo što od ovoga odnosi na Vas, Vaš liječnik to treba znati prije početka liječenja jer topotekan može naštetiti djetetu začetom prije, za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja. Morate koristiti učinkovitu metodu zaštite od trudnoće. Upitajte svog liječnika za dodatni savjet.

Drugi lijekovi i Topotekan Hospira

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove. Uz to, važno je savjetovati se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati bilo koji drugi lijek ili biljni pripravak dok se liječite Topotecanom Hospira.

Topotekan Hospira s hranom i pićem

Alkohol: Nisu poznate interakcije između topotekana i alkohola. Ipak, savjetujte se s liječnikom o tome je li za Vas preporučljivo konzumiranje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Topotekan se ne preporučuje za primjenu kod trudnica. Topotekan može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja. Trebate obavijestiti liječnika ukoliko ste zatrudnili prije početka liječenja.

Potrebno je koristiti učinkovite metode kontracepcije za vrijeme liječenja kako bi izbjegli trudnoću ili očinstvo. Nemojte pokušavati ostati trudni ili postati otac sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati. Možete upitati svog liječnika za savjet u vezi planiranja obitelji. Ukoliko je dijete začeto/ostanete trudni za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ne dojite tijekom primjene topotekana. Ne započinjite dojenje ponovno sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Topotekan može izazvati osjećaj umora. Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.

3.KAKO PRIMJENJIVATI TOPOTEKAN HOSPIRA

Dozu topotekana koju primate izračunat će Vaš liječnik na temelju:

veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima (m2))

rezultata Vaših krvnih pretraga (napravit će se prije početka liječenja)

bolesti koja se liječi

Uobičajena doza

Ovisno o Vašoj situaciji, liječnik će izračunati dozu koju trebate primiti. Uobičajene doze su navedene u nastavku.

Za rak jajnika ili rak pluća malih stanica: 1,5 miligrama po m2 površine tijela dnevno.

Za rak vrata maternice: 0,75 miligrama po m2 površine tijela dnevno. Kada se liječite od karcinoma vrata maternice, topotekan će se primijeniti s drugim lijekom koji se zove cisplatin.Vaš liječnik će Vas savjetovati o ispravmoj dozi cisplatina.

Kako se primjenjuje topotekan

Topotekan Hospira je koncentrirana otopina koja će se razrijediti prije primjene. Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam odgovarajuću dozu topotekana u obliku infuzije. Obično se daje u venu na Vašoj ruci kroz period od približno 30 minuta.

Trajanje liječenja

Vaše liječenje može varirati, a ovisit će o rezultatima Vaših redovnih krvnih pretraga. Tipično trajanje ciklusa navedeno je u nastavku.

Za rak jajnika ili rak pluća malih stanica: lijek se obično daje jednom dnevno tijekom 5 dana.

Za rak vrata maternice: lijek se obično daje jednom dnevno tijekom 3 dana.

Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna za sve vrste raka. Vaš liječnik će odlučiti kada treba prekinuti Vaše liječenje.

Ukoliko ste zabrinuti u vezi svoje doze ili trajanja liječenja, razgovarajte sa svojim liječnikom.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika

Sljedeće vrlo česte nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma jer će možda biti neophodna hospitalizacija.

Znakovi infekcije. Topotekan može smanjiti broj bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu i učiniti Vas sklonijima infekciji. To može biti opasno po život. Napravit će se krvne pretrage da se provjeri je li se smanjio broj bijelih krvnih stanica. Potrebno je pratiti znakove infekcije koji uključuju:

-vrućicu

-ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja/zdravlja

-lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju što može biti simptom infekcije mokraćnog sustava)

Jaka bol u trbuhu, vrućica i mogući proljev (rijetko krvavi). Ponekad ovi simptomi mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa).

Sljedeće rijetke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite bilo koji od simptoma.

Upala pluća (intersticijska bolest pluća). Pod povišenim ste rizikom od ove nuspojave ukoliko već imate bolest pluća ili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća. Znakovi upale pluća uključuju:

-otežano disanje

-kašalj

-vrućicu

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Sljedeće nuspojave su vrlo česte. Obavijestite svog liječnika ukoliko Vam bilo koja od njih stvara poteškoće.

Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija). U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.

Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, uzrokovano smanjenjem broja stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi. To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina. Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija). Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.

gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor

upala sluznice i stvaranje rana u usnoj šupljini, na jeziku ili desnima

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

ispadanje kose

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Sljedeće nuspojave su česte. Recite svom liječniku ukoliko Vam bilo koja od njih stvara poteškoće.

alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)

žutilo kože (žutica)

opće loše osjećanje

svrbež

bolovi u mišićima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Sljedeće nuspojave su rijetke. Recite svom liječniku ukoliko vam bilo koja od njih stvara poteškoće.

teške alergijske ili anafilaktičke reakcije

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)

blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije

osip koji svrbi (ili koprivnjača)

Napomena bolesnicama koje se liječe od raka vrata maternice: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, obično ćete uz liječenje topotekanom primati i drugi lijek koji se zove cisplatin. Možete dobiti i nuspojave uzrokovane cisplatinom. Te nuspojave opisane su u Uputi o lijeku za cisplatin.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.KAKO ČUVATI TOPOTEkAN HOSPIRA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Topotekan Hospira se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP/Rok valjanosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj svjetlosti).

Lijek se ne smije primijeniti ukoliko se primijete vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Topotekan Hospira sadrži

Djelatna tvar u Topotecanu Hospira je topotekan (u obliku topotekanklorida). 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadržava 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), voda za injekcije i kloridna kiselina (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH otopine)

Kako Topotekan Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Topotekan Hospira je bistri, žuti ili žuto-zeleni koncentrat za otopinu za infuziju dostupan u prozirnim staklenim bočicama od kojih svaka sadrži 4 ml koncentrata. Dostupne su dvije veličine pakiranja Topotecana Hospira, od 1 ili 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

ili

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.

BE / LU/ NL

LV

Pfizer S.A. / N.V Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

BG

LT

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 359 2 441 7136

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

EL

Aenorasis S.A.

Τel: + 30 210 6136332

HU

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

MT

Drugsales Ltd

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PL

Alvogen Poland Sp. z o.o. Kniaźnina 4a Str.

01-607 Warszawa

Tel +48224609200

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: + 34 91 490 99 00

Tel: + 351 21 423 55 00

FR

RO

Pfizer PFE France

Alvogen Romania SRL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +(40) 21 351 0286

HR

SI

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free) + 44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

IS

FI

Icepharma hf.

Pfizer PFE Finland Oy

Sími: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

 

IT

SE

Pfizer Italia Srl

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.

Čuvanje, upotreba, rukovanje i odlaganje Topotecana Hospira

Čuvanje

Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotreba

Za sve detalje pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka.

Prije primjene bolesniku, potrebno je razrjeđivanje Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se postigla konačna koncentracija od 25-50 mikrograma/ml. Odobrene otopine za razrjeđivanje koncentrata su 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju i 5 %-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju. Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku za vrijeme bilo kakvog daljnjeg razrjeđenja otopine za infuziju.

Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje. Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.

Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5x109/l, broj trombocita ≥100x109/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebno). Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti. Za više detalja pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje: rak jajnika i rak pluća malih stanica

Početna doza: 1,5 mg/m2 površine tijela/dnevno, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz 5 uzastopnih dana, s periodom od 3 tjedna između početka svakog ciklusa.

Daljnje doze: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l i razina hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna).

Doziranje: karcinom vrata maternice

Početna doza: 0,75 mg/m2/dnevno primijenjeno kao 30 minutna intravenska infuzija prvog, drugog i trećeg dana ciklusa. Cisplatin se primjenjuje prvog dana intravenskom infuzijom u dozi od 50 mg/m2/dnevno nakon davanja doze topotekana. Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.

Daljnje doze: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije veći ili jednak 1,5x109/l, broj trombocita veći ili jednak 100x109/l i razina hemoglobina veća ili jednaka 9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna).

Doziranje: bolesnici s oštećenjem bubrega

Ograničeni podaci pokazuju da se doza treba smanjiti kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega. Za druge detalje pogledati sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje: pedijatrijska populacija

Dostupni su ograničeni podaci. Primjena se ne preporučuje.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 25oC kod normalne izloženosti svjetlosti te na 2oC - 8oC ako je lijek zaštićen od svjetlosti. S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti duži od 24 sata na 2oC do 8oC, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rukovanje i zbrinjavanje

Potrebno je primijeniti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:

Osoblje mora biti adekvatno educirano za pripremu, primjenu i zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.

Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.

Svi predmeti za pripremu, primjenu lijeka i čišćenje lijeka, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama. Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.

U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode. Potrebno je savjetovati se s liječnikom ukoliko iritacija potraje.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept