Sadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Nizozemska
- Topotecan hospira - topotecan
- Hycamtin - topotecan
- Potactasol - topotecan
- Topotecan actavis - topotecan
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Topotecan"
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
Mađarska
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,
Mogliska 80 Str.
- Temozolomide teva - Teva B.V.
- Rasagiline ratiopharm - Teva B.V.
- Nevirapine teva - Teva B.V.
- Zoledronic acid teva - Teva B.V.
- Ribavirin teva - Teva B.V.
- Lamivudine teva - Teva B.V.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Teva B.V."
Poljska
Na tiskanoj uputi o lijeku moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje navedene serije lijeka u promet.
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Topotecan actavis - L01XX17
- Potactasol - L01XX17
- Topotecan hospira - L01XX17
- Hycamtin - L01XX17
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "L01XX17"
Periodička izvješća o neškodljivosti
.
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nije primjenjivo.
Komentari
