Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Torisel (temsirolimus) – Uputa o lijeku - L01XE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTorisel
ATK šifraL01XE09
Tvartemsirolimus
ProizvođačPfizer Limited

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju temsirolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Torisel i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Torisel

3.Kako primjenjivati Torisel

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Torisel

6.Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.Što je Torisel i za što se koristi

Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus.

Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljne molekule u sisavaca za rapamicin) koji blokira rast i dijeljenje tumorskih stanica.

Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:

-uznapredovali rak bubrega.

-prethodno liječeni limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Torisel

Nemojte primjenjivati Torisel:

-ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6

-ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa) budući da se sirolimus u tijelu oslobađa iz temsirolimusa

-ako imate limfom plaštenih stanica i tegobe s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Torisel:

-ako ste alergični na antihistaminike ili ne možete koristiti antihistaminike zbog drugih medicinskih razloga. Antihistaminici se daju kao pomoć u sprječavanju alergijske reakcije na Torisel, uključujući neke životno opasne i rijetke smrtonosne alergijske reakcije. Razgovarajte o drugim mogućnostima s Vašim liječnikom.

-ako imate ili ste imali tumor na mozgu ili leđnoj moždini, tegobe s krvarenjem ili stvaranjem modrica ili ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su

varfarin i acenokumarol). Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak. Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili imate krvarenje ili modrice dok se liječite Toriselom.

-ako osjećate nedostatak zraka, imate kašalj i/ili vrućicu. Torisel Vam može oslabiti imunološki sustav. Možete biti pod rizikom od dobivanja infekcije krvi, kože, gornjih dišnih puteva (uključujući i upalu pluća) i/ili mokraćnih puteva dok uzimate Torisel. Obavijestite liječnika ako osjetite nove simptome ili pogoršanje postojećih ili ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.

-ako imate ili ste imali upalu pluća. Torisel može prouzročiti nespecifični intersticijski pneumonitis. Neki bolesnici nisu imali simptome ili su imali minimalne simptome. Zbog toga Vas liječnik može uputiti na pregled pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskim snimanjem kako prije, tako i tijekom liječenja Toriselom. Odmah obavijestite liječnika ako se pojavi ili pogorša neki respiratorni simptom, kao što su nedostatak zraka ili otežano disanje.

-ako pijete alkohol ili bolujete od alkoholizma. Torisel sadrži alkohol i može naškoditi onima koji piju alkohol ili boluju od alkoholizma. Obavijestite svog liječnika ako imate problema s alkoholom ili konzumirate alkohol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]“).

-ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima. Liječnik će pratiti funkciju Vaših bubrega.

-ako imate ili ste imali tegobe s jetrom. Obavijestite svog liječnika ako razvijete neki od sljedećih znakova i simptoma poremećaja jetre tijekom liječenja Toriselom: svrbež, žuta boja kože, tamna boja mokraće i bol ili nelagoda u desnom gornjem dijelu trbuha. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre i potom odlučio treba li sniziti dozu Torisela.

-ako imate ili ste imali visoke razine kolesterola. Torisel može povisiti razinu triglicerida i/ili kolesterola, a to može zahtijevati liječenje lijekovima za snižavanje lipida (lijekovi za snižavanje kolesterola u krvi).

-ako ćete uskoro ići na operaciju ili ste nedavno bili na operaciji. Torisel može povećati rizik od problema s cijeljenjem rane. Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel. Liječnik će odlučiti kada ćete ponovno početi liječenje Toriselom.

-ako se planirate cijepiti tijekom liječenja Toriselom. Tijekom liječenja Toriselom, cijepljenje može biti manje djelotvorno i treba izbjegavati primjenu određenih cjepiva.

-ako ste stariji od 65 godina. Veća je vjerojatnost da ćete imati određene nuspojave, uključujući oticanje lica, proljev, upalu pluća, tjeskobu, depresiju, nedostatak zraka, smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi, bol u mišićima, promjenu osjeta okusa, infekciju gornjih dišnih puteva, tekućinu oko pluća, ranice i upalu u ustima i/ili probavnom traktu, curenje iz nosa, omaglicu i infekcije.

-Torisel može povisiti razinu glukoze u krvi i pogoršati šećernu bolest. To može dovesti do potrebe za terapijom inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako osjećate pretjeranu žeđ ili učestalo ili prekomjerno mokrite.

-Torisel može sniziti broj krvnih stanica koje pomažu zgrušavanju krvi i obrani od infekcije. To može povećati rizik od krvarenja/podljeva i infekcije (pogledajte dio “Moguće nuspojave").

-ako imate ili ste imali tegobe s očima poput katarakte. Liječnik Vas prije ili tijekom liječenja Toriselom može uputiti na pregled vida.

-ako primate Torisel, možete biti izloženi povećanom riziku od raka kao što su rak kože i rak limfnih čvorova (limfoma).

-ako primate Torisel, možete biti izloženi povećanom riziku od srčanog udara. Recite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su bol ili osjećaj pritiska u prsištu, rukama, ramenima ili vilici, nedostatak zraka, mučnina, tjeskoba, znojenje ili omaglica.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vas bilo što zabrinjava.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za djecu i adolescente mlađe od 18 godina zato što u ovih bolesnika uznapredovali karcinom bubrega i limfom plaštenih stanica nisu relevantni, a lijek ne djeluje protiv drugih vrsta raka.

Drugi lijekovi i Torisel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na razgradnju i metabolizam Torisela pa stoga možda bude potrebno prilagoditi dozu Torisela. Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:

-inhibitore proteaze, koji se primjenjuju u liječenju virusa humane imunodeficijencije (HIV)

-antibiotike (uključujući rifampicin) ili antimikotike (uključujući itrakonazol, ketokonazol i vorikonazol) koji se primjenjuju za liječenje infekcija

-nefazodon ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, koji se primjenjuju za liječenje depresije

-antiepileptičke lijekove, uključujući karbamazepin, fenitoin i fenobarbital

-rifabutin koji se primjenjuje za liječenje infekcije u osoba s HIV-om i drugih bolesti

-biljne lijekove ili prirodna ljekovita sredstva koja sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i primjenjuju se za liječenje blage depresije

-inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (poput enalaprila, ramiprila, lizinoprila) ili blokatora kalcijevih kanala (poput amlodipina) koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka i drugih kardiovaskularnih tegoba

-amfifilne lijekove koji se primjenjuju za liječenje srčanih aritmija (kao što je amiodaron) ili statine koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola

-sunitinib koji se primjenjuje za liječenje raka bubrega

-lijekove koji su supstrati P-gp (kao što su digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel)

Torisel s hranom i pićem

Grejp i sok od grejpa mogu povećati koncentracije Torisela u krvi pa ih treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Torisel nije ispitan u trudnica i ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.

Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Toriselom tako što će koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća. Muškarci čije su partnerice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel.

Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Toriselom, jer taj lijek može omesti rast i razvoj djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Torisel utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, mučnina i povraćanje, teško usnivanje i lako buđenje iz sna česte su nuspojave. Ako Vam je mučno i povraćate ili imate poteškoće s usnivanjem ili prosnivanjem, budite posebno oprezni kad upravljate vozilima ili radite sa strojevima.

Kod bolesnika koji primaju više doze Torisela za liječenje limfoma plaštenih stanica, količina alkohola u ovom lijeku može narušiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio “Torisel sadrži etanol [alkohol]”).

Torisel sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol) u količini koja odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi od 25 mg. Bolesnici koji primaju više doze Torisela od 175 mg zbog početnog liječenja limfoma

plaštenih stanica mogu primiti dozu etanola koja odgovara količini od čak 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi. To je štetno ako patite od alkoholizma te je to potrebno uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom. Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili promijeniti učinke drugih lijekova (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza” i “Upravljanje vozilima i strojevima”).

3.Kako primjenjivati Torisel

Torisel će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik i dati Vam ga u obliku intravenske infuzije (u venu).

Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.

Torisel koncentrat mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se postigla koncentracija od 10 mg/ml prije primjene u otopini za injekcije natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (pogledajte upute za razrjeđivanje na kraju ove upute o lijeku).

Za rak bubrega, preporučena doza je 25 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.

Za limfom plaštenih stanica, preporučena doza je 175 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijede jednokratne tjedne doze od 75 mg koje se primjenjuju infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta.

Liječenje Toriselom treba nastaviti sve dok više nemate koristi od terapije ili dok ne nastanu neprihvatljive nuspojave.

Budući da ovaj lijek pripremaju i primjenjuju zdravstveni djelatnici, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka ili da ćete propustiti dozu.

Ako ste zabrinuti zbog toga, odmah se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu biti izraženije uz primjenu više doze od 175 mg na tjedan tijekom početnog liječenja limfoma plaštenih stanica.

Najvažnije nuspojave koje možete dobiti tijekom liječenja Toriselom navedene su niže. Ako dobijete neku od njih, odmah potražite savjet liječnika.

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika ili ždrijela i otežano disanje.

Ako osjetite nešto od toga tijekom primjene Torisela, liječnik ili medicinska sestra zaustavit će infuziju.

Krvarenje u mozak

Odmah morate potražiti savjet liječnika ako osjetite smetenost, neobičan umor, razvijete poteškoće pri govoru ili gutanju ili su Vam zjenice različite veličine. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvarenjem u mozak.

Puknuće, ruptura ili rupe u crijevu

Odmah potražite savjet liječnika ako dobijete akutnu bol u trbuhu, visoku vrućicu, mučninu i povraćanje ili krv u stolici. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani puknućem crijeva.

Zatajenje bubrega

Odmah potražite savjet liječnika ako imate generalizirano oticanje, nedostatak zraka ili osjećate umor. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani iznenadnim smanjenjem funkcije bubrega.

Plućna embolija

Odmah potražite savjet liječnika ako osjetite nedostatak zraka, bol u prsištu, iskašljavate krv, imate ubrzan rad srca, mučninu, nesvjesticu, znojenje, pištanje u plućima i ljepljivu ili plavičastu kožu. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvnim ugruškom u plućima.

Također odmah morate obavijestiti liječnika:

-ako razvijete kašalj, bol u prsištu i otežano disanje. Liječnik Vas može uputiti na rendgenski pregled srca i pluća.

-ako Vam se smanjio broj bijelih krvnih stanica. To može povećati rizik od dobivanja vrućice i infekcija.

-ako se smanjio broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi). To može povećati rizik od krvarenja u tijelu.

-ako su Vam se povisile razine kolesterola i triglicerida u krvi

-ako prejako žeđate ili učestalo mokrite ili mokrite povećane količine mokraće. Liječnik Vam može propisati terapiju inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.

-ako ste nedavno bili na operaciji. Liječnik može odgoditi primjenu Torisela dok rana potpuno ne zacijeli, jer ovaj lijek može ometati proces cijeljenja postojećih rana.

Druge nuspojave Torisela mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Općenito osjećaj slabosti, zimice, otečenost zbog zadržavanja tekućine, bol (uključujući bol u trbuhu, leđima, prsištu i zglobovima), mučnina i povraćanje, proljev, zatvor, glavobolja, vrućica, ranice i upala u ustima i/ili probavnom traktu, kašalj, upala pluća, krvarenje iz nosa, osip, svrbež, suha koža, smanjen apetit, nedostatak zraka, niske razine kalija u krvi (što može uzrokovati slabost mišića), nizak broj crvenih krvnih stanica, snižen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica što je povezano s povećanim

rizikom od infekcije, visok šećer u krvi, visok kolesterol, visoki trigliceridi, apsces, infekcije (uključujući infekciju oka, gripu, virusne infekcije, bronhitis), poremećaj funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega), krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu bubrega, promjene osjeta okusa, otežano usnivanje, nizak broj krvnih pločica što može prouzročiti krvarenje i podljeve.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Curenje nosa, crvenilo i oticanje desni, bol u ustima (uključujući ranice unutar usta), nadutost želuca, grlobolja, visok krvni tlak, crvenilo oka uključujući poremećaj suzenja, gubitak osjeta okusa, crvenilo i oticanje folikula na koži, alergijske reakcije, jako ljušenje kože, pojačano zgrušavanje krvi (uključujući trombozu vena), niske razine kalcija u krvi, niske razine fosfata u krvi, infekcije gornjih dišnih puteva, upala pluća, tekućina u prsnoj šupljini, infekcija krvi, dehidracija, uznemirenost, depresija, utrnulost i trnci po koži, omaglica, pospanost, krvarenje (iz usnica, usta, želuca ili crijeva), upala sluznice želuca, otežano gutanje, krvarenje u koži(modrice), mala točkasta krvarenja, poremećaj noktiju, akne, infekcija kvasnicama, gljivična infekcija, infekcije mokraćnih puteva, cistitis, krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu jetre, visoke masnoće u krvi osim triglicerida, šećerna bolest, bol u mišićima.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Perikardijalni izljev (tekućina oko srca koju će možda trebati drenirati i koja može ometati pumpanje krvi).

Krvarenje u mozak kod bolesnika s tumorima mozga ili bolesnika koji uzimaju lijekove za razrjeđivanje krvi, krvarenje u oku.

Plućna embolija, puknuće crijeva, tegobe s cijeljenjem rane nakon operacije, upala i oticanje glasnica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Infekcija pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (pneumonija uzrokovana s Pneumonia jirovecii).

Nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Oticanje lica, usana, jezika i grla, koji može uzrokovati otežano disanje.

Ozbiljne reakcije kože i/ili sluznica, koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu (Stevens-Johnsonov sindrom).

Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivosti ili slabost, što može ukazivati na oštećenje mišića (rabdomioliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Torisel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C)

Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, mješavina se može čuvati do 24 sata na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti prije dodatnog razrjeđenja.

Nakon što se mješavina koncentrata i otapala dodatno razrijedi otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopina se može čuvati do 6 sati na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Torisel sadrži

-Djelatna tvar je temsirolimus.

Jedna bočica koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa.

Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.

-Drugi sastojci u koncentratu su bezvodni etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratna kiselina (E 330). Otapalo sadrži polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]”).

Kako Torisel izgleda i sadržaj pakiranja

Torisel je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.

Koncentrat je bistra, bezbojna ili svijetložuta otopina. Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina. Otopine ne sadrže vidljive čestice.

Jedno pakiranje Torisela sadrži jednu staklenu bočicu s 1,2 ml koncentrata i jednu staklenu bočicu s 2,2 ml otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom rukovanja i pripreme mješavine, Torisel mora biti zaštićen od pretjeranog izlaganja umjetnoj ili sunčevoj svjetlosti.

Vrećice/spremnici koji dolaze u kontakt s Toriselom moraju biti napravljeni od stakla, poliolefina ili polietilena.

Vrećice i medicinski proizvodi od polivinilklorida (PVC) ne smiju se koristiti za primjenu pripravaka koji sadrže polisorbat 80, zato što polisorbat 80 izvlači di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC-a.

Torisel koncentrat i otapalo prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.

Ne koristiti lijek ako su prisutne čestice ili promjena boje. Koristite novu bočicu.

Razrjeđivanje

Torisel 30 mg koncentrat mora se razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala prije primjene u otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Napomena: Kod limfoma plaštenih stanica, biti će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg. Svaka bočica Torisela mora se razrijediti prema niže navedenim uputama. Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Mješavinu koncentrata i otapala treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.

Ne koristite lijek ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Kod pripreme otopine mora se provesti postupak u dva koraka na aseptički način u skladu s lokalnim standardima rukovanja citotoksičnim/citostatskim lijekovima.

KORAK 1: RAZRJEĐIVANJE KONCENTRATA PRILOŽENIM OTAPALOM

Izvucite 1,8 ml priloženog otapala.

Ubrizgajte 1,8 ml izvučenog otapala u bočicu Torisel 30 mg koncentrata.

Dobro pomiješajte koncentrat i otapalo okretanjem bočice. Treba ostaviti dovoljno vremena da nestanu mjehurići zraka. Otopina treba biti bistra do blago zamućena, bezbojna do svijetložuta do žuta i ne smije sadržavati vidljive čestice.

Jedna bočica Torisel 30 mg koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa: kad se 1,2 ml koncentrata kombinira s 1,8 ml priloženog otapala, dobije se ukupni volumen od 3,0 ml, a koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml. Mješavina koncentrata i otapala stabilna je na temperaturi ispod 25°C do 24 sata.

KORAK 2: PRIMJENA MJEŠAVINE KONCENTRATA I OTAPALA U INFUZIJI NATRIJEVOG KLORIDA

Izvucite potrebnu količinu mješavine koncentrata i otapala (koja sadrži temsirolimus 10 mg/ml) iz bočice; tj., 2,5 ml za dozu temsirolimusa od 25 mg.

Brzo ubrizgajte izvučeni volumen u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9%) kako biste osigurali da su se dobro pomiješali.

Tu mješavinu treba promiješati okretanjem vrećice ili boce, ali bez previše potresanja, jer se tako može stvoriti pjena.

Dobivenu razrijeđenu otopinu u vrećici ili bočici prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Mješavinu Torisela u otopini za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) treba zaštititi od pretjeranog izlaganja umjetnoj i sunčevoj svjetlosti.

Za limfom plaštenih stanica bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.

Primjena

Primjenu otopine nakon konačnog razrjeđenja treba dovršiti u roku od šest sati od vremena kad se Torisel prvi put dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Torisel se daje infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan. Da bi se osigurala točna dostava lijeka, daje se prednost uporabi infuzijske pumpe kao metodi primjene.

Odgovarajući materijali za primjenu moraju se koristiti kako bi se izbjegao pretjerani gubitak lijeka i smanjila stopa ekstrakcije DEHP. Pribor za primjenu mora imati cijevi koje ne sadrže DEHP i PVC i imaju odgovarajući filtar. Za primjenu se preporučuje ugrađeni unutarnji polietersulfonski filtar s veličinom pora ne većom od 5 mikrona, kako bi se izbjegla mogućnost infuzije čestica koje su veće od 5 mikrona. Ako dostupni komplet za primjenu nema ugrađen unutarnji filtar, filtar treba dodati na kraj linije (tj. završni filtar) prije nego što mješavina dopre do vene bolesnika. Mogu se koristiti različiti završni filtri s veličinom pora u rasponu od

0,2 mikrona do 5 mikrona. Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog.

Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu. Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2. i 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Uklanjanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept