Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) – Uputa o lijeku - R03BB06

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler

Nemojte primjenjivati Tovanor Breezhaler

-ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas:

-ako imate tegobe s bubrezima.

-ako imate problem s očima koji se naziva glaukom uskog kuta.

-ako imate poteškoća s mokrenjem.

Tijekom liječenja Tovanor Breezhalerom prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku:

-ako osjetite stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene Tovanor Breezhalera (znakovi bronhospazma).

-ako osjetite poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjaču (znakovi alergijske reakcije).

-ako osjetite bol ili nelagodu u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili obojane slike zajedno s crvenim očima. To bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta.

Tovanor Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB. Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada gubitka zraka ili piskanja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tovanor Breezhaler

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji su slični Tovanor Breezhaleru i koriste se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).

Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Tovanor Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tovanor Breezhaler sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako primjenjivati Tovanor Breezhaler

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Tovanor Breezhalera primjenjivati

Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.

Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata. Ne primjenjujte više nego što Vam liječnik kaže.

Starije osobe

Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.

Kada inhalirati Tovanor Breezhaler

Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan. To će Vam pomoći i da se sjetite uzeti ga.

Možete inhalirati ovaj lijek u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.

Kako inhalirati Tovanor Breezhaler

-U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koji sadrže lijek kao prašak inhalata. Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Tovanor Breezhaler inhalator). Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.

-Ne gurajte kapsulu kroz foliju.

-Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Tovanor Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.

-Bacite svaki inhalator nakon 30 dana primjene.

-Ne gutajte kapsule.

-Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.

Ako primijenite više Tovanor Breezhalera nego što ste trebali

Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć. Pokažite pakiranje Tovanor Breezhalera. Možda će biti potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti Tovanor Breezhaler

Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće. Međutim, nemojte uzeti dvije doze istoga dana. Zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Koliko dugo nastaviti liječenje Tovanor Breezhalerom

-Nastavite primijenjivati ovaj lijek dokle god Vam liječnik kaže.

-KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti ovaj lijek svaki dan, a ne samo kada imate

poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali su manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Nepravilni otkucaji srca

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju pretjeranu žeđ ili glad i učestalo mokrenje)

Osip, svrbež, koprivnjača, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglica (mogući znakovi alergijske reakcije)

Oticanje prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema)

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali učestalost tih nuspojava nije poznata

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Otežano disanje uz piskanje ili kašljanje (znakovi paradoksalnog bronhospazma)

Neke su nuspojave česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Suha usta

Poteškoće sa spavanjem

Curenje nosa ili začepljeni nos, kihanje, grlobolja

Proljev ili trbuhobolja

•Mišićno-koštana bol

Neke nuspojave su manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Poteškoće i bol kod mokrenja

Bolno i učestalo mokrenje

Osjećaj lupanja srca

Osip

Utrnulost

Kašalj s iskašljajem

Zubni karijes

Osjećaj pritiska ili boli na obrazima i čelu

Krvarenje iz nosa

Bol u rukama ili nogama

Bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog koša

Nelagoda u želucu nakon obroka

Nadraženo grlo

Umor

Slabost

Svrbež

Promjena glasa (promuklost)

•Mučnina

•Povraćanje

Neki stariji bolesnici iznad dobi od 75 godina osjetili su glavobolju (kategorija učestalosti često) i infekcije mokraćnog trakta (kategorija učestalosti često).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tovanor Breezhaler

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek neposredno prije primjene.

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tovanor Breezhaler sadrži

-Djelatna tvar je glikopironijev bromid. Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija). Primljena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta na inhalatoru) odgovara količini od 44 mikrograma glikopironija.

-Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako Tovanor Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja

Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže

bijeli prašak. Imaju šifru proizvoda „GPL50“ otisnutu crnom bojom iznad te logotip tvrtke () otisnut crnom bojom ispod crne crte.

Svako pakiranje sadrži uređaj koji se zove inhalator, zajedno s kapsulama u blisteru. Svaki blister strip sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdu kapsulu, zajedno s jednim inhalatorom.

Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) tvrdih kapsula i 3 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (15 pakiranja od 10x1) tvrdih kapsula i 15 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (25 pakiranja od 6x1) tvrdih kapsula i 25 inhalatora.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 55 47 66 00	S.A.
	Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Biofutura Pharma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 06 91 39 3303	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu