Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij
(glikopironijev bromid)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler
3.Kako primjenjivati Tovanor Breezhaler
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Tovanor Breezhaler
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi
Što je Tovanor Breezhaler
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
Za što se koristi Tovanor Breezhaler
Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Kod
Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti učinke
2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler
Nemojte primjenjivati Tovanor Breezhaler
-ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas:
-ako imate tegobe s bubrezima.
-ako imate problem s očima koji se naziva glaukom uskog kuta.
-ako imate poteškoća s mokrenjem.
Tijekom liječenja Tovanor Breezhalerom prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku:
-ako osjetite stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene Tovanor Breezhalera (znakovi bronhospazma).
-ako osjetite poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjaču (znakovi alergijske reakcije).
-ako osjetite bol ili nelagodu u oku, privremeno zamagljenje vida, vidne aure ili obojane slike zajedno s crvenim očima. To bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta.
Tovanor Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB. Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada gubitka zraka ili piskanja.
Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
Drugi lijekovi i Tovanor Breezhaler
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji su slični Tovanor Breezhaleru i koriste se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).
Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Tovanor Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Tovanor Breezhaler sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
3.Kako primjenjivati Tovanor Breezhaler
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Koliko Tovanor Breezhalera primjenjivati
Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata. Ne primjenjujte više nego što Vam liječnik kaže.
Starije osobe
Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
- Ultibro breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
- Ulunar breezhaler - glycopyrronium bromide / indacaterol maleate
- Xoterna breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
- Trimbow - beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium bromide
- Sialanar - glycopyrronium bromide
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Glycopyrronium bromide"
Kada inhalirati Tovanor Breezhaler
Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan. To će Vam pomoći i da se sjetite uzeti ga.
Možete inhalirati ovaj lijek u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Kako inhalirati Tovanor Breezhaler
-U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koji sadrže lijek kao prašak inhalata. Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Tovanor Breezhaler inhalator). Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.
-Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
-Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Tovanor Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
-Bacite svaki inhalator nakon 30 dana primjene.
-Ne gutajte kapsule.
-Molimo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
Ako primijenite više Tovanor Breezhalera nego što ste trebali
Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć. Pokažite pakiranje Tovanor Breezhalera. Možda će biti potrebna liječnička pomoć.
Ako ste zaboravili primijeniti Tovanor Breezhaler
Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće. Međutim, nemojte uzeti dvije doze istoga dana. Zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Koliko dugo nastaviti liječenje Tovanor Breezhalerom
-Nastavite primijenjivati ovaj lijek dokle god Vam liječnik kaže.
-KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti ovaj lijek svaki dan, a ne samo kada imate
poteškoće s disanjem ili druge simptome
Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali su manje česte
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Nepravilni otkucaji srca
Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju pretjeranu žeđ ili glad i učestalo mokrenje)
Osip, svrbež, koprivnjača, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglica (mogući znakovi alergijske reakcije)
Oticanje prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema)
Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali učestalost tih nuspojava nije poznata
(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Otežano disanje uz piskanje ili kašljanje (znakovi paradoksalnog bronhospazma)
Neke su nuspojave česte
(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Suha usta
Poteškoće sa spavanjem
Curenje nosa ili začepljeni nos, kihanje, grlobolja
Proljev ili trbuhobolja
•
Neke nuspojave su manje česte
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Poteškoće i bol kod mokrenja
Bolno i učestalo mokrenje
Osjećaj lupanja srca
Osip
Utrnulost
Kašalj s iskašljajem
Zubni karijes
Osjećaj pritiska ili boli na obrazima i čelu
Krvarenje iz nosa
Bol u rukama ili nogama
Bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog koša
Nelagoda u želucu nakon obroka
Nadraženo grlo
Umor
- Onbrez breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Ltd."
Slabost
Svrbež
Promjena glasa (promuklost)
•Mučnina
•Povraćanje
Neki stariji bolesnici iznad dobi od 75 godina osjetili su glavobolju (kategorija učestalosti često) i infekcije mokraćnog trakta (kategorija učestalosti često).
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati Tovanor Breezhaler
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage. Izvaditi iz blistera tek neposredno prije primjene.
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Tovanor Breezhaler sadrži
-Djelatna tvar je glikopironijev bromid. Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija). Primljena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta na inhalatoru) odgovara količini od 44 mikrograma glikopironija.
-Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Kako Tovanor Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja
Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže
bijeli prašak. Imaju šifru proizvoda „GPL50“ otisnutu crnom bojom iznad te logotip tvrtke (
) otisnut crnom bojom ispod crne crte.
Svako pakiranje sadrži uređaj koji se zove inhalator, zajedno s kapsulama u blisteru. Svaki blister strip sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdu kapsulu, zajedno s jednim inhalatorom.
Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) tvrdih kapsula i 3 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (15 pakiranja od 10x1) tvrdih kapsula i 15 inhalatora. Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (25 pakiranja od 6x1) tvrdih kapsula i 25 inhalatora.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
Proizvođač
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika | Magyarország |
Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark | Malta |
Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland | Nederland |
Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 26 37 82 111 |
Eesti | Norge |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Norge AS |
Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
Τηλ: +30 210 28 11 712 | Tel: +43 1 86 6570 |
ή |
|
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ |
|
Τηλ: +30 210 66 64 805 |
|
España | Polska |
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 205 86 86 | Tel.: +48 22 375 4888 |
France | Portugal |
Novartis Pharma S.A.S. | Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | S.A. |
| Tel: +351 21 499 7400 |
Hrvatska | România |
Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Biofutura Pharma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 06 91 39 3303 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος | Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Ostali izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Upute za primjenu Tovanor Breezhaler inhalatora
Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati ovaj lijek.
Koristite samo Tovanor Breezhaler inhalator koji je sadržan u ovom pakiranju. Ne koristite Tovanor Breezhaler kapsule ni sa kojim drugim inhalatorom i ne koristite Tovanor Breezhaler inhalator za primjenu bilo kojeg drugog lijeka u kapsulama.
Ne gurajte kapsulu kroz foliju da biste je izvadili iz blistera.
Kada otvorite novo pakiranje, koristite samo novi Tovanor Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene. Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove i inhalatore koje više ne koristite.
Ne gutajte kapsule. Prašak u kapsulama namijenjen je inhaliranju.
Vaše Tovanor Breezhaler pakiranje
Jedno Tovanor Breezhaler pakiranje sadrži:
-jedan Tovanor Breezhaler inhalator
-jedan ili više blister, stripova svaki sadrži 6 ili 10 Tovanor Breezhaler kapsula koje se koriste u inhalatoru.
Nastavak za usta
Poklopac
- Seebri breezhaler - R03BB06
- Enurev breezhaler - R03BB06
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "R03BB06"
Rešetka
Tipka
Donji dio |
|
|
|
|
| Blisteri |
|
| |
|
| Komora za | ||
|
|
|
| |
|
|
|
| kapsulu |
|
|
|
|
|
Inhalator |
| Blister strip | Donji dio inhalatora | |
Kako koristiti inhalator
Skinite poklopac.
Otvorite inhalator:
Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite nastavak za usta. To otvara inhalator.
Pripremite kapsulu:
Odvojite jedan blister od blister stripa trganjem duž perforacija.
Skinite zaštitni sloj kako biste došli do kapsule.
Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Izvadite kapsulu:
Kapsule uvijek treba čuvati u blisteru i izvaditi ih neposredno prije primjene.
Suhim rukama izvadite kapsulu iz blistera. Ne gutajte kapsulu.
Umetnite kapsulu:
Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.
Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u nastavak za usta.
Zatvorite inhalator:
Zatvorite inhalator tako da čujete „klik“.
Probušite kapsulu:
Držite inhalator uspravno tako da nastavak za usta gleda prema gore.
Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istovremeno. To napravite samo jedanput.
Trebate čuti „klik“ kada se probuši kapsula.
Potpuno otpustite bočne tipke.
Izdahnite:
Prije nego što nastavak stavite u usta, potpuno izdahnite.
Nemojte puhati u nastavak za usta.
Udahnite lijek:
Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne putove:
Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Bočne tipke trebaju gledati lijevo i desno. Nemojte pritiskati bočne tipke.
Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
Udahnite brzo ali postojano te što dublje možete. Nemojte pritiskati bočne tipke.
Napomena:
Dok udišete kroz inhalator, kapsula se okreće u komori pa biste trebali čuti zujanje. Osjetit ćete slatki okus dok Vam lijek ulazi u pluća.
Ako ne čujete zujanje:
Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori. Ako se to dogodi:
Otvorite inhalator i oprezno oslobodite kapsulu laganim udaranjem donjeg dijela inhalatora. Nemojte pritiskati bočne tipke.
Ponovno udahnite lijek ponavljajući 9. i 10. korak.
Zadržite dah:
Nakon što ste udahnuli lijek:
Zadržite dah najmanje
Zatim izdahnite.
Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
Ako je ostalo praška u kapsuli:Zatvorite inhalator.
Ponovite korake od 9. do 12.
Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili dvije inhalacije.
Dodatne informacije
Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon inhaliranja lijeka. Ako se to dogodi, ne brinite. Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno svog lijeka.
Kada završite primjenu svoje dnevne doze Tovanor Breezhalera:
Ponovno otvorite nastavak za usta i odstranite praznu kapsulu naginjanjem iz komore za kapsulu. Odbacite praznu kapsulu u kućni otpad.
Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.
Nemojte ostavljati kapsule u Tovanor
Breezhaler inhalatoru.
Dodatne informacije
Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta. Ako se to dogodi, možete osjetiti te komadiće na jeziku. Neće Vam naškoditi ako ih progutate ili udahnete. Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti veća je ako se kapsula probuši više od jedanput (7. korak).
Kako čistiti inhalator
Nikada ne perite svoj inhalator vodom. Ako želite očistiti inhalator, obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom bez dlačica kako biste uklonili ostatke praška. Inhalator držite suhim.
Komentari
