Tracleer (bosentan monohydrate) – Uputa o lijeku - C02KX01

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Tracleer i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

3.Kako uzimati Tracleer

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tracleer

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Tracleer i za što se koristi

Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”.

Tracleer se koristi za liječenje:

•plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj” uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen Tracleer može biti:

•primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

•uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

•uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

•ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije. Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Nemojte uzimati Tracleer:

•ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

•ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)

•ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi lijekovi i Tracleer”

•ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

•krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

•krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

•test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Tracleer utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja Tracleer tableta). Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom. Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Tracleer mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati Tracleer”.

Drugi lijekovi i Tracleer

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno s Tracleerom

•sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom

•glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu) ili flukonazol (lijek za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom

•druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno s Tracleerom

•hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja Tracleera. U Vašem pakiranju tableta Tracleer naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika

koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid, i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati

Tracleer te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Tracleera.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja Tracleera. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera. Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar Tracleer pakovanja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3.Kako uzimati Tracleer

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tracleer s hranom i pićem

Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje Tracleerom se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.

Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Tracleer

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Tracleera nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Tracleer

Nagli prestanak liječenja s Tracleerom može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:

•Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

•Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

•mučninu (nagon na povraćanje)

•povraćanje

•vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

•bol u trbuhu (abdomenu)

•žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

•tamno obojenu mokraću

•svrbež kože

•bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

•sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

•Glavobolja

•Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

•Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

•Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

•Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

•Proljev

•Sinkopa (nesvjestica)

•Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

•Nizak krvni tlak

•Začepljenost nosa

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

•Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

•Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

•Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

•Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili grla)

•Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Tracleer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok valjanosti”.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tracleer 125 mg filmom obložene tablete bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Tracleer i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

3.Kako uzimati Tracleer

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tracleer

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije informacije

1. Što je Tracleer i za što se koristi

Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”.

Tracleer se koristi za liječenje:

•plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj” uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen Tracleer može biti:

•primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

•uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

•uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

•ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije. Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Nemojte uzimati Tracleer:

•ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

•ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)

•ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi lijekovi i Tracleer”

•ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

•krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

•krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

•test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Tracleer utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretragee pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja Tracleer tableta). Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom. Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Tracleer mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati Tracleer”.

Drugi lijekovi i Tracleer

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno s Tracleerom

•sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom

•glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu) ili flukonazol (lijek za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom

•druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno s Tracleerom

•hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja Tracleera. U Vašem pakiranju tableta Tracleer naći ćete Karticu s upozorejnima za bolesnika

koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Trudnoća, dojenje i plodnost

NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati

Tracleer te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Tracleera.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja Tracleera. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera. Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar Tracleer pakovanja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3. Kako uzimati Tracleer

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tracleer s hranom i pićem

Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje Tracleerom se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne mase dva puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.

Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Tracleer

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Tracleera nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Tracleer

Nagli prestanak liječenja s lijekom Tracleer može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:

•Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

•Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima

može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratitiza vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

•mučninu (nagon na povraćanje)

•povraćanje

•vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

•bol u trbuhu (abdomenu)

•žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

•tamno obojenu mokraću

•svrbež kože

•bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

•sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

•Glavobolja

•Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

•Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

•Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

•Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca

•Proljev

•Sinkopa (nesvjestica)

•Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

•Nizak krvni tlak

•Začepljenost nosa

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

•Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

•Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

•Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

•Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili grla)

•Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tracleer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok valjanosti”.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Tracleer i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

3.Kako uzimati Tracleer

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Tracleer

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tracleer i za što se koristi

Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”.

Tracleer se koristi za liječenje:

•plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.

Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj” uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen Tracleer može biti:

•primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

•uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

•uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

•ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije. Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer

Nemojte uzimati Tracleer:

•ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

•ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)

•ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi lijekovi i Tracleer”

•ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

•krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

•krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

•test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Tracleer utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranjaa Tracleer tableta). Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom. Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Tracleer mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati Tracleer”.

Drugi lijekovi i Tracleer

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno s Tracleerom

•sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom

•glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu) ili flukonazol (lijek za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom

•druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno s Tracleerom

•hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja Tracleera. U Vašem pakiranju tableta Tracleer naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika

koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati

Tracleer te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Tracleera.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja Tracleera. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera. Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar Tracleer pakovanja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

Važne informacije o nekim sastojcima Tracleera

Svaka Tracleera 32 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951) koji je izvor fenilalanina. Aspartam može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3. Kako uzimati Tracleer

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tracleer s hranom i pićem

Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje kod odraslih uobičajeno počinje s dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) tijekom prva 4 tjedna, nakon čega će Vam liječnik vjerojatno preporučiti da uzimate tabletu od 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje Tracleerom obično se započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se, pomoću oznaka, razdijeliti na četiri jednaka dijela.

Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Tracleer

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Tableta za oralnu suspenziju nalazi se u blisteru sigurnom za djecu.

Kako biste izvadili tabletu za oralnu suspenziju:

1.Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.

2.Uklonite gornji sloj.

3.Protisnite lijek kroz foliju.

Svaka tableta za oralnu suspenziju može se otopiti u vodi kako bi se napravio tekući lijek. Da biste napravili tekući lijek, dodajte malo vode tableti na žlici. Upotrijebite dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta. Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu. Dodajte još malo vode na žlicu i progutajte svu tekućinu kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek. Ako je moguće, trebali biste popiti čašu vode kako bi bili sigurni da je sav lijek progutan.

Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti u četiri jednaka dijela. Držite tabletu palcem i kažiprstom jedne ruke s jedne strane linije i palcem i kažiprstom druge ruke s druge strane linije okrenute prema gore. Prelomite na pola duž linije (vidjeti sliku ispod).

Ako uzmete više Tracleera nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Tracleer

Nagli prestanak liječenja s Tracleerom može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:

•Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

•Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

•mučninu (nagon na povraćanje)

•povraćanje

•vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

•bol u trbuhu (abdomenu)

•žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

•tamno obojenu mokraću

•svrbež kože

•bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

•sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

•Glavobolja

•Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

•Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

•Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

•Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

•Proljev

•Sinkopa (nesvjestica)

•Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

•Nizak krvni tlak

•Začepljenost nosa

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

•Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

•Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

•Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

•Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili grla)

•Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tracleer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok valjanosti”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ostaci razdjeljene tablete za oralnu suspenziju mogu se čuvati na sobnoj temperaturi i trebaju se iskoristiti u roku od 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tracleer sadrži

-Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata. Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 32 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, karmelozanatrij, umrežena, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, tartaratna kiselina, aroma tutti frutti, aspartam (E951, molimo pročitajte dodatne informacije na kraju dijela 2), acesulfamkalij, magnezijev stearat.

Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta za oralnu suspenziju Tracleer 32 mg je blijedo žute do gotovo bijele boje, oblika djeteline, s razdjelnim urezima na četvrtine s jedne strane i s oznakom “32” s druge strane.

Blisteri sadrže 14 tableta za oralnu suspenziju; pakiranja sadrže 56 tableta za oralnu suspenziju.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.