Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Translarna (ataluren) – Uputa o lijeku - PTC Therapeutic

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTranslarna
ATK šifraPTC Therapeutic
Tvarataluren
ProizvođačAuthorised

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Translarna i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna

3.Kako uzimati lijek Translarna

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Translarna

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Translarna i za što se koristi

Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.

Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.

Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 5 godina i starijih, koji mogu hodati.

Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.

Kako Translarna djeluje?

Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili. Translarna omogućuje stvaranje ispravnog distrofina i pomaže mišićima da ispravno rade.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna

Nemojte uzimati lijek Translarna

-Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-Ako primate liječenje određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina injekcijom u venu.

Upozorenja i mjere opreza

Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna. Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkcije Vaše jetre i bubrega.

Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci. Vaš će liječnik pratiti Vaš krvni tlak mjerenjem svakih 6 mjeseci, ako uzimate lijek koji sadrži kortikosteroid.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 5 godina, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Translarna

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom. Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

Lijek

Najčešće se propisuje za

aciklovir

liječenje vodenih kozica [varicella]

adefovir

liječenje kroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a

atorvastatin

snižavanje lipida

benzilpenicilin

teške infekcije

bumetanid

liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca

kaptopril

liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca

ciprofloksacin

liječenje infekcije

famotidin

liječenje aktivnog duodenalnog ulkusa, gastroezofagealne refluksne

 

bolesti

furosemid

liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca

metotreksat

reumatoidni artritis, psorijaza

olmesartan

esencijalna hipertenzija u odraslih

oseltamivir

prevencija influence

fenobarbital

induciranje sna, prevencija napadaja

pitavastatin

snižavanje lipida

pravastatin

snižavanje lipida

rifampicin

liječenje tuberkuloze

rosuvastatin

snižavanje lipida

sitagliptin

dijabetes tipa 2

telmisartan

liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca

valsartan

liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca

Ovi lijekovi nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.

3.Kako uzimati lijek Translarna

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Translarna je dostupna u sljedećim jačinama vrećice: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurena po vrećici. Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.

Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza iznosi 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne i 20 mg/kg tjelesne težine navečer (što zajedno čini ukupnu dnevnu dozu od 40 mg/kg tjelesne težine).

Lijek se uzima kroz usta pomješan u tekućinu ili polukrutu hranu.

Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice. Cjelokupan sadržaj svake vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka) ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke). Pripremljenu dozu dobro pomiješajte prije primjene. Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.

Tablica doziranja

 

Raspon

 

 

 

Broj vrećica

 

 

 

 

 

Jutro

 

 

Podne

 

 

Večer

 

 

tjelesne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

težine

125 mg

250 mg

125 mg

250 mg

125 mg

250 mg

 

mg

mg

mg

 

(kg)

vrećice

vrećice

vrećice

vrećice

vrećice

vrećice

 

vrećice

vrećice

vrećice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer. Razmak između jutarnje i podnevne doze treba biti 6 sati, između podnevne i večernje doze 6 sati, a između večernje i prve doze

sljedećeg dana 12 sati. Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.

Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka

Translarna.

Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali

Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna. Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna

Ako kasnite s primjenom lijeka Translarna manje od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili manje od

6 sati nakon večernje doze, uzmite dozu. Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.

Ako kasnite više od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili više od 6 sati nakon večernje doze, nemojte uzeti dozu. Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Primjena ispravne doze je važna.

Lijek Translarna možda neće biti učinkovit u liječenju Vaših simptoma ako uzimate više od preporučene doze.

Ako prestanete uzimati lijek Translarna

Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Možete imati jednu ili više sljedećih nuspojava nakon uzimanja lijeka Translarna:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

-povraćanje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-smanjeni apetit

-visoke vrijednosti triglicerida u krvi

-glavobolja

-mučnina

-gubitak težine

-visoki krvni tlak

-kašalj

-krvarenje iz nosa

-zatvor

-vjetrovi

-nelagoda u želucu

-bol u želucu

-osip

-bol u ruci ili nozi

-bolovi u prsnom košu

-nevoljno mokrenje

-krv u mokraći

-vrućica

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

-povišenje razine lipida u krvi

-povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Translarna

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme. Pripremljenu dozu odložite u otpad ako se ne uzme u roku od 24 sata od pripreme ako se čuvala u hladnjaku (2 - 8°C), ili u roku od 3 sata ako se

čuvala na sobnoj temperaturi (15 - 30°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Translarna sadrži

Lijek Translarna dostupan je u 3 jačine, svaka sadrži 125 mg, 250 mg i 1000 mg djelatne tvari naziva ataluren. Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilje (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev sterat.

Kako Translarna izgleda i sadržaj pakiranja

Translarna su bijele do gotovo bijele granule za oralnu suspenziju u vrećicama. Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70 Irska

Proizvođač

AlmacPharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Ujedinjeno Kraljevstvo

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70 Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept