Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Travatan (travoprost) – Sažetak opisa svojstava lijeka - S01EE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTravatan
ATK šifraS01EE04
Tvartravoprost
ProizvođačNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

1.NAZIV LIJEKA

TRAVATAN 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:

Svaki ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilenglikola, 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4.)

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oko, otopina. (Kapi za oko)

Bistra, bezbojna otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do < 18 godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1).

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Primjena u odraslih, uključujući stariju populaciju

Doza je jedna kap TRAVATANA jednom dnevno u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka(očiju).

Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.

Nakon primjene se preporučuje nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe. Ovo može smanjiti sistemsku apsorpciju lijeka koji se primjenjuje u oko, a rezultat je smanjenje sistemskih nuspojava.

Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu primjenu, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).

Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije biti veća od jedne kapi dnevno u oboljelo(e) oko(oči).

Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje s TRAVATANOM, potrebno je prekinuti primjenu drugog lijeka, a TRAVATAN treba početi primjenjivati slijedećeg dana.

Oštećenje jetre i bubrega

TRAVATAN je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre kao i u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

TRAVATAN se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do < 18 godina u istim dozama kao i u odraslih. Ipak, podaci o dobnoj skupini od 2 mjeseca do < 3 godine (9 bolesnika) su ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Sigurnost i djelotvornost TRAVATANA u djece u dobi ispod 2 mjeseca nisu ustanovljene. Podaci nisu dostupni.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Za bolesnike koji nose kontaktne leće, vidjeti dio 4.4.

Bolesnik treba ukloniti zaštitni omot neposredno prije prve primjene. Radi prevencije kontaminacije vrha kapaljke i otopine mora se paziti da se ne dotakne vjeđe, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke bočice.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Promjena boje oka

TRAVATAN može postupno promijeniti boju oka povećanjem broja melanosoma (pigmentnih granula) u melanocitima. Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost ove trajne promjene boje oka. Unilateralno liječenje može dovesti do trajne heterokromije. Dugoročno djelovanje na melanocite ili bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nije poznata. Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe te također i kod bolesnika sa smeđim očima. Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji zahvaćenog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta šarenice.

Periorbitalne promjene i promjene na vjeđama

Kontrolirana klinička ispitivanja ukazuju na periorbitalno tamnjenje i/ili tamnjenje kože vjeđa kod 0,4% bolesnika, povezano s primjenom TRAVATANA. Periorbitalne promjene i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su s analozima prostanglandina.

TRAVATAN može postupno mijenjati trepavice oka(očiju) koje(a) se liječi(e); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i obuhvaćaju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice trenutno nisu poznate.

U ispitivanjima s majmunima pokazano je da TRAVATAN uzrokuje lagano povećanje palpebralne fisure. Međutim, ovaj učinak nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra da je specifičan za vrstu.

Nema iskustva s TRAVATANOM kod upalnih stanja oka. Isto se odnosi na neovaskularni glaukom, glaukom zatvorenog kuta, uskog kuta ili kongenitalni glaukom. Postoji samo ograničeno iskustvo u tiroidnoj bolesti oka, u glaukomu otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma. TRAVATAN se stoga mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.

Afakični bolesnici

Makularni edem makule je zabilježen tijekom liječenja s analozima prostangladina F2 . Preporučuje se oprez kod primjene TRAVATANA u afakičnih bolesnika, pseudoafakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće ili leća u prednjoj očnoj sobici ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem.

Iritis/uveitis

U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis TRAVATAN se mora koristiti s oprezom.

Kontakt s kožom

Dodir TRAVATANA s kožom se mora izbjegavati, budući da je kod kunića opažena transdermalna apsorpcija travoprosta.

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivni materijali koji se mogu apsorbirati kroz kožu. Žene koje su trudne ili pokušavaju zatrudniti moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza kako bi spriječile direktno izlaganje sadržaju bočice. U malo vjerojatnom slučaju dodira sa značajnom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.

Kontaktne leće

Bolesnici se moraju uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene TRAVATANA te da nakon ukapavanja pričekaju 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.

Pomoćne tvari

TRAVATAN sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritaciju kože.

TRAVATAN sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 koje može uzrokovati reakcije kože.

Pedijatrijska populacija

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u dobnoj skupini od 2 mjeseca do < 3 godine (9 bolesnika) su ograničeni (vidjeti dio 5.1). Nema podataka za djecu u dobi ispod 2 mjeseca.

U djece < 3 godine starosti koja većinom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, kirurški zahvat (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva linija liječenja.

Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija

TRAVATAN ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi/potencijala, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

TRAVATAN se ne smije primijeniti u trudnoći, osim ako je to očito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama su pokazale lučenje travoprosta i metabolita u majčino mlijeko. Primjena TRAVATAN kapi kod dojilja nije preporučena.

Plodnost

Nema podataka o učinku TRAVATANA na plodnost kod čovjeka. Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

TRAVATAN ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak kao i kod drugih kapi za oko, prolazno zamućenje vida ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima s TRAVATANOM najčešće zabilježene nuspojave bile su okularna hiperemija i hiperpigmentacija irisa, a pojavile su se kod približno 20% odnosno 6 % bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave razvrstane su prema slijedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često

(≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima i praćenju TRAVATANA nakon stavljanja u promet.

Klasifikacija organskog

Učestalost

Nuspojave

sustava

 

 

Poremećaji imunološkog

Manje često

preosjetljivost, sezonska

sustava

 

alergija

 

 

 

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato

depresija, anksioznost, nesanica

 

 

 

Poremećaji živčanog sustava

Manje često

glavobolja

 

Rijetko

omaglica, ispad vidnog polja,

 

 

disgeuzija

Poremećaji oka

Vrlo često

okularna hiperemija

 

Često

hiperpigmentacija irisa, bol u

 

 

oku, nelagoda u oku, suho oko,

 

 

svrbež oka, iritacija oka

 

Manje često

erozija rožnice, uveitis, iritis,

 

 

upala prednje očne sobice,

 

 

keratitis, punktiformni keratitis,

 

 

fotofobija, iscjedak iz oka,

 

 

blefaritis, eritem vjeđa,

 

 

periorbitalni edem, svrbež

 

 

vjeđa, smanjenje oštrine vida,

 

 

zamagljen vid, pojačano

 

 

suzenje, konjunktivitis,

 

 

ektropion, katarakta, stvaranje

 

 

krusti na rubu vjeđe, rast

 

 

trepavica

 

Rijetko

iridociklitis, očni herpes

 

 

simplex, upala oka, fotopsija,

 

 

ekcem vjeđa, konjunktivalni

 

 

edem, pojava obojenih ili

 

 

svjetlećih krugova oko izvora

 

 

svjetlosti, konjunkitvalni

 

 

folikuli, hipoestezija oka,

Klasifikacija organskog

Učestalost

Nuspojave

sustava

 

 

 

 

trihijaza, meibomianitis,

 

 

pigmentacija prednje očne

 

 

sobice, midrijaza, astenopija,

 

 

hiperpigmentacija trepavica,

 

 

zadebljanje trepavica

 

Nepoznato

makularni edem, produbljenje

 

 

sulkusa kapka

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato

vertigo, tinitus

Srčani poremećaji

Manje često

palpitacije

 

Rijetko

nepravilna srčana frekvencija,

 

 

snižena srčana frekvencija

 

Nepoznato

bol u prsištu, bradikardija,

 

 

tahikardija, aritmija

Krvožilni poremećaji

Rijetko

sniženi dijastolički krvni tlak,

 

 

povišeni sistolički krvni tlak,

 

 

hipotenzija, hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava,

Manje često

kašalj, kongestija nosa, iritacija

prsišta i sredoprsja

 

grla

 

 

 

 

Rijetko

dispneja, astma, respiratorni

 

 

poremećaj, orofaringealna bol,

 

 

disfonija, alergijski rinitis,

 

 

suhoća sluznice nosa

 

Nepoznato

pogoršanje astme, epistaksa

 

 

 

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko

reaktivacija peptičkog ulkusa,

 

 

gastrointestinalni poremećaj,

 

 

konstipacija, suha usta

 

Nepoznato

dijareja, bol u abdomenu,

 

 

mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog

Manje često

hiperpigmentacija kože

tkiva

 

(periokularno), diskoloracija

 

 

kože, abnormalna tekstura

 

 

dlaka, hipertrihoza

 

Rijeko

alergijski dermatitis, kontaktni

 

 

dermatitis, eritem, osip,

 

 

promjene boje dlaka, madaroza

 

 

 

 

Nepoznato

svrbež, abnormalan rast dlaka

Poremećaji mišićno-koštanog

Rijetko

mišićnokoštana bol, artralgija

sustava i vezivnog tkiva

 

 

Poremećaji bubrega i

Nepoznato

dizurija, urinarna inkontinencija

mokraćnog sustava

 

 

 

 

 

Opći poremećaji i reakcije na

Rijetko

astenija

mjestu primjene

 

 

 

 

 

Pretrage

Nepoznato

povišenje vrijednosti prostata

 

 

specifičnog antigena

 

 

 

Pedijatrijska populacija

U tromjesečnom ispitivanju faze 3 i sedmodnevnom ispitivanju farmakokinetike, koja su uključila 102 pedijatrijska bolesnika izložena TRAVATAN-u, vrste i karakteristike zabilježenih nuspojava bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika. Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različiti pedijatrijskih podskupina bili su također slični (vidjeti dio 5.1). Najčešće zabilježene nuspojave u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5 %). U sličnom

tromjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4 % odnosno 0,0 %.

Dodatne nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika u tromjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključile su eritem vjeđa, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, sve zabilježene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3 % naspram 0,0 % zabilježenim u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. Topikalno predoziranje je malo vjerojatno i nije povezano s toksičnošću. Topikalno predozirani TRAVATAN može se ispirati iz oka (očiju) mlakom vodom. Pri sumnji na oralnu ingestiju liječenje je simptomatsko i suportivno.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: oftalmici - antiglaukomski lijekovi i miotici - analozi prostaglandina ATK oznaka: S01E E04

Mehanizam djelovanja

Travoprost, analog prostaglandina F, je visoko selektivni potpuni agonist koji ima visoki afinitet za FP receptor prostaglandina i snižava intraokularni tlak povećanjem otjecanja očne vodice putem trabekularne mreže i uveoskleralnih puteva. Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka nastupa oko 2 sata nakon primjene, a maksimalni učinak se postiže nakon 12 sati. Značajno sniženje intraokularnog tlaka se održava najmanje 24 sata s primjenom jedne doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji su liječeni TRAVATANOM (polikvaternij kao konzervans) doziranim jednom dnevno uvečer, pokazano je smanjenje intraokularnog tlaka od 8 do 9 mmHg (otprilike 33 %) u odnosu na početni tlak od 24 do 26 mmHg. Tijekom kliničkih pokusa sakupljeni podaci o dodatnoj terapiji TRAVATANA s timololom

0,5% i ograničeni podaci s brimonidinom 0,2% pokazali su aditivni učinak TRAVATANA s ovim lijekovima za glaukom. Klinički podaci o dodatnoj terapiji s ostalim očnim hipotenzivnim lijekovima nisu dostupni.

Sekundarna farmakologija

Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog živca u kunića nakon 7 dana topikalne primjene na oku (1,4 mikrograma, jednom dnevno).

TRAVATAN konzerviran s polikvaternij-1 inducira minimalnu toksičnost na očnoj površini u usporedbi s kapima za oko konzerviranim s benzalkonijevim kloridom, na kulturi ljudskih stanica rožnice i nakon topikalne primjene u oko kunića.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost TRAVATANA u pedijatrijskih bolesnika od 2 mjeseca do manje od 18 godina starosti dokazana je u dvostruko maskiranom kliničkom ispitivanju usporedbe travoprosta u odnosu na timolol, u trajanju od 12 tjedana u 152 bolesnika s dijagnozom okularne hipertenzije ili pedijatrijskog glaukoma. Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25 % za

ispitanike mlađe od 3 godine ) dvaput na dan. Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu ispitivanja. Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost i timolol bile su slične (vidjeti tablicu 1).

U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol. Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do < 3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primala timolol. Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12.tjednu. Nema podataka za djecu ispod 2 mjeseca starosti.

Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.

Tablica 1 – Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu.

 

Travoprost

 

Timolol

 

 

 

 

Srednja

 

Srednja

 

 

 

 

vrijednost

 

vrijednost

Srednja vrijednost

 

 

N

(SP)

N

(SP)

razlike

(95% CI)

-6,4

-5,8

-0,5

(-2,1, 1,0)

 

 

(1,05)

 

(0,96)

 

 

SP = Standardna pogreška; CI = Interval

pouzdanosti;

 

 

aSrednja vrijednost razlike je travoprost – timolol. Procjene su temeljene na srednjim vrijednostima po metodi najmanjih kvadrata, izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju mjerenja IOT-a za pojedinog bolesnika, pri čemu su u model unesene primarna dijagnoza i početna vrijednost IOT-a.

5.2Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Travoprost je esterski predlijek. Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu. Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/ml slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene TRAVATANA. Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.

Distribucija

Nakon topikalne okularne primjene TRAVATANA na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska izloženost aktivnoj slobodnoj kiselini. Zabilježena je vršna koncentracija aktivne slobodne kiseline u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze. Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene. Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.

Biotransformacija

Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F, za koje je karakteristična redukcija 13-14 dvostruke veze te oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijskih grana gornjeg postraničnog lanca.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega. TRAVATAN je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Prilagodba doziranja u ovih bolesnika nije neophodna.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje farmakokinetike u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do < 18 godina pokazalo je vrlo nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, s koncentracijama u rasponu od ispod 10 pg/ml granice kvantifikacije testa (BLQ) do 54,5 pg/ml. U 4 ranija ispitivanja sistemske farmakokinetike u odrasloj populaciji, koncentracija travoprost slobodne kiseline u plazmi bila je u rasponu od BLQ do 52,0 pg/ml. Dok je u svim ispitivanjima većina podataka o plazmi bila nemjerljiva, onemogućujući statističku usporedbu sistemske izloženosti kroz dobne skupine, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon topikalne primjene TRAVATANA vrlo niska kroz sve dobne skupine koje su praćene.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure. Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.

Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miševa i kunića sistemskim putem. Nalazi su ovisni o aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija, postimplantacijski gubitak i fetotoksičnost. Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je povećanom incidencijom malformacija. Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan 3H-travoprost. Reproduktivne i razvojne studije su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u

štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod izloženosti dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke izloženosti (do 25 pg/ml).

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

polikvaternij-1

polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40) boratna kiselina (E284)

manitol (E421) natrijev klorid propilenglikol (E1520)

natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) pročišćena voda

6.2Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

Provedene su specifične in vitro studije s TRAVATANOM i drugim lijekovima koji sadrže tiomersal.

Nije zamijećena precipitacija.

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Zbrinuti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Ovalna bočica od polipropilena ili polietilena niske gustoće volumena 4 ml, s nastavkom za kapanje od polipropilena ili polietilena niske gustoće i polipropilenskim zatvaračem s navojem, u omotu. Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.

Kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje

Nema posebnih zahtjeva.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo.

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/199/001-004

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27.11.2001

Datum posljednje obnove: 06.10.2006

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept