Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trevicta (Paliperidone Janssen) (paliperidone palmitate) – Uputa o lijeku - N05AX13

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTrevicta (Paliperidone Janssen)
ATK šifraN05AX13
Tvarpaliperidone palmitate
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TREVICTA 175 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 350 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

paliperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je TREVICTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TREVICTA

3.Kako primjenjivati lijek TREVICTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek TREVICTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je TREVICTA i za što se koristi

TREVICTA sadrži djelatnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika.

Ako ste imali dobar odgovor na liječenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije primijenjene jednom mjesečno, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka TREVICTA.

Shizofrenija je bolest s „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja i osjećaja koji su normalno prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti povučenom i ne iskazivati nikakve emocionalne reakcije, ili može imati poteškoća da se jasno i logično izrazi. Osobe koje boluju od ove bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne, napete ili osjećati krivnju.

TREVICTA može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i spriječiti povratak simptoma.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TREVICTA

Nemojte primjenjivati lijek TREVICTA

-ako ste alergični na paliperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove koji sadrže tvar risperidon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek TREVICTA. Ovaj lijek nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe s drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti (vidjeti dio 4).

Svi lijekovi imaju nuspojave, a neke od nuspojava ovog lijeka mogu pogoršati simptome drugih bolesti. Stoga je važno da sa svojim liječnikom porazgovarate o sljedećim bolestima koje se možda mogu pogoršati tijekom liječenja ovim lijekom:

-ako imate Parkinsonovu bolest

-ako ste bolovali od bolesti čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića (poznate i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom)

-ako ste ikada doživjeli trzanje mišića ili nevoljne pokrete lica, jezika ili drugih djelova tijela koje ne možete kontrolirati (tardivna diskinezija)

-ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi)

-ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest

-ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize u Vašem mozgu

-ako bolujete od srčane bolesti ili uzimate lijekove za srce zbog kojih ste skloni niskom krvnom tlaku

-ako imate nizak krvni tlak kada se iznenada ustanete ili sjednete

-ako ste imali epileptičke napadaje

-ako imate poteškoće s bubrezima

-ako imate poteškoće s jetrom

-ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju

-ako imate poteškoća s kontrolom tjelesne temperature ili pregrijavanjem

-ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor

-ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako imate neko od navedenih stanja, recite to svojem liječniku, jer će Vam možda htjeti prilagoditi dozu ili Vas neko vrijeme nadzirati.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.

Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, alergijske reakcije se rijetko javljaju nakon primanja injekcija lijeka TREVICTA. Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla, svrbež ili problemi s disanjem, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Ovaj lijek može uzrokovati povećanje težine. Značajno povećanje težine može štetno djelovati na Vaše zdravlje. Liječnik Vam redovito mora mjeriti tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi. U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.

Budući da ovaj lijek može smanjiti nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan odgovor organizma na unos otrovnih tvari ili druge bolesti.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno. Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i TREVICTA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtjevati promjenu doze ovog lijeka.

Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, primjena drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.

Budući da ovaj lijek može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.

Ovaj lijek može umanjiti djelovanje lijekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu (npr. levodope).

Ovaj lijek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se očituje produženim vremenom provođenja električnog impulsa kroz neke dijelove srca (naziva se „produljenje QT intervala“). Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje nepravilnog srčanog ritma, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici.

Ako ste skloni nastanku epileptičkih napadaja, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete. Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje depresije, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici.

TREVICTA i alkohol

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek u trudnoći ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom. Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako kod djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, potražite medicinsku pomoć za Vaše dijete.

Ovaj se lijek kroz majčino mlijeko može prenijeti s majke na dojenče i naštetiti mu. Stoga ne smijete dojiti dok primate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica, ekstremno jaki umor i problemi s vidom (vidjeti dio 4). To treba uzeti u obzir pri aktivnostima u kojima je potrebna potpuna budnost, npr. u vožnji ili upravljanju strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TREVICTA

U uobičajenom rasponu doza, ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, odnosno sadrži zanemarivu količinu natrija.

3.Kako primjenjivati lijek TREVICTA

Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik ili drugi zdravstveni radnik. Liječnik će Vam reći kada trebate primiti sljedeću injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete doći u dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin.

Injekciju lijeka TREVICTA primit ćete u nadlakticu ili stražnjicu jednom u svaka 3 mjeseca.

Ovisno o simptomima, liječnik Vam kod sljedeće zakazane injekcije može povisiti ili sniziti količinu lijeka koju primate.

Bolesnici s problemima s bubrezima

Ako imate blago oštećenje bubrega liječnik će odrediti odgovarajuću dozu lijeka TREVICTA na temelju doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije koju ste prethodno primali. Ako imate umjereno ili teško oštećenje bubrega, ne biste smjeli dobivati ovaj lijek.

Starije osobe

Liječnik će Vam odrediti dozu ovog lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Ako primite više lijeka TREVICTA nego što ste trebali

Ovaj ćete lijek primiti pod medicinskim nadzorom; stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu.

Bolesnici koji prime previše paliperidona mogu imati sljedeće simptome:

omamljenost ili sedacija, ubrzano kucanje srca, nizak krvni tlak, abnormalni nalaz EKG-a (električno snimanje rada srca) te spore ili abnormalne pokrete lica, tijela, ruku ili nogu.

Ako prestanete primjenjivati lijek TREVICTA

Ako prestanete primati injekcije, simptomi shizofrenije mogu se pogoršati. Ne smijete prestati koristiti ovaj lijek osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako:

se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsnom košu i teškoće s disanjem.

osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme. Ovo mogu biti znakovi moždanog udara.

osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva “neuroleptički maligni sindrom”). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć.

ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam. Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć.

osjetite trznje mišića ili nevoljne pokrete lica, jezika ili drugih djelova Vašeg tijela koje ne možete kontrolirati (tardivna diskinezija).

doživite tešku alergijsku reakciju čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka (može se razviti u „anafilaktičku reakciju“). Čak i ako ste prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, rijetke alergijske reakcije javile su se nakon primjene injekcija paliperidona.

planirate operaciju oka, recite svom liječniku oftalmologu da uzimate ovaj lijek. Tijekom operacije na oku za zamućenje leće (katarakta), šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije (poznato kao „sindrom mekane šarenice“) što može dovesti do oštećenja oka.

ste svijesni da imate opasno nizak broj određne vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu.

Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba

simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj kao da imate gripu

visok šećer u krvi, porast težine, gubitak težine

razdražljivost, depresija, tjeskoba

osjećaj nemira

parkinsonizam: spori pokreti s tremorom, ukočenost i hod sitnim koracima

tremor (drhtanje)

distonija: spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.

omaglica, osjećaj pospanosti ili smanjene budnosti, glavobolja

spori otkucaji srca, brzi otkucaji srca

visoki krvni tlak

kašalj, začepljen nos

bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, probavne tegobe, zubobolja

povišene jetrene transaminaze u krvi

osip

bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

gubitak menstrualnog ciklusa

vrućica, slabost, umor

reakcija na mjestu primjene injekcije, uključujući svrbež, bol ili oticanje

Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba

upala pluća, infekcija u prsnom košu (bronhitis), infekcija dišnih puteva, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, upala krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože

smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvnih stanica koje pomažu zaustaviti krvarenje)

anemija

alergijska reakcija

lijek TREVICTA može podići razinu hormona koji se zove „prolaktin“ što se može vidjeti u testovima krvi (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se jave simptomi vezani uz povišen prolaktin, oni mogu uključivati: (u muškaraca) oticanje dojki, teškoće u postizanju ili održavanju erekcije ili druge spolne poremećaje; (u žena) nelagoda u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, izostanak menstrualnog ciklusa ili drugi problemi s ciklusom.

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi, pojačan tek, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, smanjen tek, povišeni trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi

poremećaj spavanja, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more

nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili obamrlosti kože

zamagljen vid, infekcija oka ili "crveno oko", suho oko

osjećaj vrtoglavice, zvonjenje u ušima, bol u uhu

prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala u srcu, brzi otkucaji srca nakon ustajanja, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja u prsnom košu (palpitacije)

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju lijek TREVICTA mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu)

nedostatak zraka, grlobolja, krvarenje iz nosa

nelagoda u trbuhu, infekcija želuca ili crijeva, suha usta, prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi

povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi

koprivnjača, svrbež, gubitak kose, ekcem, suha koža, crvenilo kože, akne

povišenje CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad otpušta tijekom razgradnje mišića, mišićni grčevi, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, bol pri mokrenju

teškoće pri postizanju i održavanju erekcije (erektilni poremećaj), poremećaj ejakulacije, izostanak menstrualnog ciklusa ili drugi problemi s ciklusom (u žena), razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol u dojkama

oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku ili nogu, promjena načina hoda, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, osjećaj lošeg stanja, otvrdnuće kože

pad.

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba

infekcija oka, svrab, lokalizirana gnojna upala ispod kože

pad vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

neodgovarajuće lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće, šećer u mokraći

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode

euforično raspoloženje (manija), smetenost, nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

glaukom (povišen tlak u očnim jabučicama), problemi s pokretanjem očiju, okretanje očiju

prekomjerna osjetljivost očiju na svjetlost, pojačano suzenje, crvenilo očiju

atrijska fibrilacija (abnormalni ritam srca), nepravilni otkucaji srca

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva

piskanje u plućima pri disanju

upala gušterače, otečen jezik, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem, ispucale usne

kožni osip povezan s lijekom, zadebljavanje kože, perut

oticanje zglobova

nemogućnost mokrenja

nelagoda u dojkama, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, vaginalni iscjedak

vrlo niska tjelesna temperatura, zimica, povišenje tjelesne temperature, osjećaj žeđi, simptomi zbog ustezanja lijeka, nakupljanje gnoja uzrokovano infekcijom na mjestu primjene injekcije, duboka infekcija kože, cista na mjestu injekcije, modrica na mjestu injekcije.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjerni unos vode

koma zbog nekontrolirane šećerne bolesti, nenormalna koordinacija, tresenje glave

brzo, plitko disanje, upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, zvuk pucketanja u plućima, problemi s glasom

začepljenje u crijevima, nedostatak pokretanja mišića crijeva što uzrokuje začepljenje

pojava žute boje kože i očiju (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja, promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje svrbi

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje

novorođenčad čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijek TREVICTA mogu doživjeti nuspojave lijeka i/ili simptome ustezanja, poput razdražljivosti, sporih ili kontinuiranih mišićnih kontrakcija, drhtanja, pospanosti, problema s disanjem ili hranjenjem

sniženje tjelesne temperature, odumiranje stanica kože na mjestu injekcije, čir na mjestu injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek TREVICTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TREVICTA sadrži

Djelatna tvar je paliperidon.

Jedna TREVICTA 175 mg napunjena štrcaljka sadrži 273 mg paliperidonpalmitata. Jedna TREVICTA 263 mg napunjena štrcaljka sadrži 410 mg paliperidonpalmitata. Jedna TREVICTA 350 mg napunjena štrcaljka sadrži 546 mg paliperidonpalmitata. Jedna TREVICTA 525 mg napunjena štrcaljka sadrži 819 mg paliperidonpalmitata.

Drugi sastojci su: polisorbat 20 polietilenglikol 4000 citratna kiselina hidrat

natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Kako TREVICTA izgleda i sadržaj pakiranja

TREVICTA je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki koju će Vaš liječnik ili medicinska sestra snažno protresti kako bi ju resuspendirali prije primjene u obliku injekcije.

Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 2 igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB „Johnson & Johnson“

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.:+359 2 489 9400

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+420 227 012 227

Tel. :+36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel.: + 372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

LDA

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG

Johnson & Johnson s.r.o.

C/o Vistor hf

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02/2510.1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima koji ih moraju pročitati zajedno sa potpunim informacijama o propisivanju lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka).

Primijeniti svaka 3 mjeseca

MJESECA

Štrcaljku snažno protresti najmanje 15 sekundi

Isključivo za intramuskularnu injekciju. Ne smije se primijeniti nijednim drugim putem.

Važno

Pročitajte cijelu uputu prije uporabe. Kako bi se osigurala uspješna primjena lijeka TREVICTA potrebno je obratiti pažnju na ove Upute za uporabu korak-po-korak.

Lijek TREVICTA treba primijeniti zdravstveni radnik kao jednokratnu injekciju. Doza se NE SMIJE podijeliti u višestruke injekcije.

Lijek TREVICTA je namijenjen isključivo za intramuskularnu primjenu. Injicirajte polako, duboko u mišić, pazeći da izbjegnete injiciranje u krvnu žilu.

Doziranje

Lijek TREVICTA treba primijeniti jednom u svaka 3 mjeseca.

Priprema

Odlijepite naljepnicu sa štrcaljke i stavite ju u bolesnikov karton.

TREVICTA zahtijeva dulje i snažnije protresanje od paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije. Snažno protresite štrcaljku s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, tijekom najmanje 15 sekundi unutar 5 minuta prije primjene (vidjeti korak 2).

Odabir sigurnosne igle tankih stijenki

Sigurnosne igle tankih stijenki (eng. thin wall TW) su dizajnirane za uporabu s lijekom TREVICTA. Važno je korisiti isključivo igle koje se nalaze u TREVICTA pakiranju.

Sadržaj dozirnog pakiranja

1 Odaberite iglu

Odabir igle određen je mjestom primjene injekcije i bolesnikovom težinom.

Ako se primjenjuje injekcija u deltoidni mišić

Ako bolesnik ima:

Manje od 90 kg ružičasti vrh

90 kg ili više

žuti vrh

Ako se primjenjuje injekcija u glutealni mišić

Neovisno o tjelesnoj težini bolesnika:

žuti vrh

Neiskorištenu iglu odmah bacite u spremnik za oštar otpad. Nemojte čuvati za buduću primjenu.

2 Pripremite injekciju

SNAŽNO PROTRESITE najmanje 15 sekundi

S vrhom igle okrenutim prema gore, SNAŽNO PROTRESITE s labavim ručnim zglobom najmanje 15 sekundi kako bi postigli homogenu suspenziju. NAPOMENA: Ovaj lijek zahtijeva dulje i snažnije protresanje od paliperidonpalmitata u obliku 1- mjesečne injekcije.

Prijeđite na sljedeći korak odmah nakon protresanja. Ako prođe više od 5 minuta prije injekcije, snažno protresite, s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, ponovo tijekom najmanje

15 sekundi kako biste resuspendirali lijek.

Provjerite suspenziju

Nakon protresanja štrcaljke tijekom najmanje 15 sekundi, provjerite izgled suspenzije u prozorčiću za pregled suspenzije.

Suspenzija treba izgledati jednolično i biti mliječno bijele boje. Isto tako normalno je vidjeti male mjehuriće zraka.

Otvorite vrećicu s iglom i odstranite čep

Prvo otvorite vrećicu s iglom otvarajući omot do polovice. Odložite na čistu površinu. Zatim, držeći štrcaljku uspravno, odvrnite i povucite gumeni čep kako biste ga uklonili.

Čvrsto držite vrećicu s iglom

Omot igle i plastični spremnik presavinite prema natrag. Zatim, čvrsto uhvatite pokrov igle kroz vrećicu, kao što je prikazano.

Pričvrstite iglu

S drugom rukom, držite štrcaljku na luer spoju i pričvrstite ju na sigurnosnu iglu nježnim pokretom zakrećući u smjeru kazaljke na satu.

Nemojte ukloniti vrećicu sve dok štrcaljka i igla nisu sigurno pričvršćene.

Uklonite pokrov igle

Povucite pokrov igle s igle pravocrtnim pokretom.

Nemojte savijati pokrov jer to može olabaviti iglu sa štrcaljke.

Uklonite mjehuriće zraka

Držite uspravno štrcaljku i lagano ju udarite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh. Polako i pažljivo pritisnite klip prema gore kako biste uklonili zrak.

3 Injicirajte

Injicirajte dozu

Deltoidni mišić

Ružičasti

vrh

ili

Žuti vrh

Glutealni mišić

Žuti vrh

Polako injicirajte cijeli sadržaj štrcaljke intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni mišić.

Ne primjenjujte niti jednim drugim putem.

4 Nakon injekcije

Zaštitite iglu

KLIK!

Nakon završetka injiciranja, uz pomoć Vašeg palca ili ravne površine učvrstite iglu u sigurnosni mehanizam. Igla je učvršćena kada se čuje zvuk “klik”.

Prikladno zbrinite

Zbrinite štrcaljku i neiskorištenu iglu u spremnik za oštar otpad.

Sigurnosne igle tankih stijenki su dizajnirane specifično za primjenu s lijekom TREVICTA. Neiskorištenu iglu treba baciti, a ne spremiti za buduću uporabu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept