Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Triumeq (abacavir sulfate / dolutegravir sodium...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AR13

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTriumeq
ATK šifraJ05AR13
Tvarabacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
ProizvođačViiV Healthcare UK Limited

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

GLAXO WELLCOME, S.A., Avda. Extremadura, 3

Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400 Španjolska

Ili

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Triumeq dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji sadrži sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Edukacijske materijale o reakcijama preosjetljivosti na abakavir za zdravstvene radnike

Ključni elementi uključeni u edukacijske materijale radi poboljšanja razumljivosti, povećanja svijesti o reakcijama preosjetljivosti na abakavir i proširenja informacija već uključenih u Sažetak opisa svojstava lijeka:

1.Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir

Glavni simptomi povezani s reakcijama preosjetljivosti na abakavir su vrućica (~80%), osip

(~70%), gastrointestinalni simptomi (>50%) poput mučnine, boli u abdomenu, povraćanja i proljeva, opće malaksalosti, umor i glavobolja (~50%) te drugi simptomi (~30%), poput respiratornih simptoma, simptoma na sluznicama i mišićno-koštanih simptoma.

S obzirom na navedeno, bolesnicima se savjetuje da se odmah obrate svom liječniku kako bi se utvrdilo moraju li prestati uzimati abakavir:

ako imaju kožni osip; ILI

ako primijete pojavu jednog ili više simptoma iz najmanje dvije od sljedećih skupina:

vrućica

nedostatak zraka, grlobolja ili kašalj

mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u abdomenu

izrazit umor ili bolovi ili opće loše osjećanje

2.Farmakogenetsko testiranje

HLA-B*5701 je jedini identificiran farmakogenetski biljeg koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom reakcije preosjetljivosti na abakavir. Međutim, neki bolesnici sa suspektnom reakcijom preosjetljivosti na abakavir ne moraju nužno nositi alel HLA-B*5701.

Prije početka liječenja abakavirom, kliničari moraju napraviti probir na HLA-B*5701. HLA-B*5701 status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja. Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivosti na abakavir ostaje temelj za donošenje kliničkih odluka. Probir na HLA- B*5701 radi utvrđivanja rizika od preosjetljivosti na abakavir nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje pojedinaca koji primaju abakavir. Ako se klinički ne može isključiti preosjetljivost na abakavir, primjena abakavira mora se trajno obustaviti i ne smije se ponovno započeti, neovisno o rezultatima probira na HLA-B*5701. Probir se preporučuje i prije ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika nepoznata HLA-B*5701 statusa koji su prethodno dobro podnosili abakavir.

3.Zbrinjavanje reakcije preosjetljivosti na abakavir

Bez obzira na HLA-B*5701 status, bolesnici kojima je dijagnosticirana reakcija preosjetljivosti moraju odmah prekinuti liječenje abakavirom. Simptomi se mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja abakavirom, ali obično se jave tijekom prvih 6 tjedana terapije. Odgađanje prekida liječenja abakavirom nakon pojave preosjetljivosti može rezultirati trenutnom i po život opasnom reakcijom. Nakon prekida terapije abakavirom, simptome reakcije preosjetljivosti treba liječiti u skladu s lokalnim standardima liječenja. Ponovno uvođenje abakavira može dovesti do bržeg nastupa još teže reakcije, koja može imati smrtni ishod; stoga je ponovno uvođenje abakavira kontraindicirano.

4.Prikaz slučajeva preosjetljivosti

Ovaj edukacijski materijal uključuje 3 primjera prikaza slučaja, koji prikazuju različite kliničke scenarije i njihovo zbrinjavanje.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept