Sadržaj članka
- A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
- B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
- C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
- 1. Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir
- 2. Farmakogenetsko testiranje
- 3. Zbrinjavanje ABC HSR reakcije
- 4. Prikaz slučaja preosjetljivosti
A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street,
Ware,
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velika Britanija
Ili
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
- Epivir - ViiV Healthcare UK Limited
- Telzir - ViiV Healthcare UK Limited
- Celsentri - ViiV Healthcare UK Limited
- Combivir - ViiV Healthcare UK Limited
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "ViiV Healthcare UK Limited "
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
•Dodatne mjere minimizacije rizika
EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz abakavir i reakcije preosjetljivosti (HSR) koja predstavlja važan identificirani rizik:
Sigurnosni problem | ABC preosjetljivost (uključujući rizik smanjene kliničke |
| vigilancije za ABC HSR nakon |
Rutinske mjere | EU SPC daje detaljne informacije i savjete vezane uz ABC HSR |
minimalizacije rizika |
|
Dodatne mjere | Cilj i argument: Bolje razumijevanje i povećana svijest vezano |
minimalizacije rizika | uz ABC HSR. |
| Predložene mjere: Dostavljanje ažuriranih edukacijskih |
| materijala vezanih uz ABC HSR zdravstvenim djelatnicima u |
| zemljama gdje nositelj odobrenja ima odobrenje za ABC. |
| Kriteriji koji će se koristiti za provjeru uspjeha predložene |
| mjere minimalizacije rizika: Implementacija edukacijskog |
| programa će se pratiti kroz revizije od strane nositelja odobrenja. |
| Predloženo razdoblje pregleda: Materijali će se pregledavati |
| jednom godišnje. |
ABC HSR edukacijski program je važeći od prvog dobivenog odobrenja za ABC kao lijek s jednom djelatnom tvari (ZIAGEN (USA prosinac 1998, EU lipanj 1999).
Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR te proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU
SPC:
1.Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir
Glavni simptomi povezani s ABC HSR su vrućica (~80%), osip (~70%), gastrointestinalni simptomi
(>50%) kao što su mučnina, bol u abdomenu, povraćanje i proljev, opća malaksalost, umor i glavobolja (~50%) i ostali simptomi (~30%) kao što su respiratorni simptomi, simptomi povezani sa sluznicom, te
Temeljem gore navedenog, bolesnicima se preporučuje da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se utvrdilo trebaju li prestati uzimati abakavir u slučaju:
•Pojave kožnog osipa; ILI
•razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa:
–vrućica
–nedostatak daha, grlobolja ili kašalj
–mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u abdomenu
–izraziti umor ili bolnost ili opći osjećaj bolesti
2.Farmakogenetsko testiranje
Prije početka liječenja abakavirom, kliničari moraju napraviti probir na
ABC preosjetljivost nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje osoba koje uzimaju ABC. U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti, ABC se mora trajno isključiti iz terapije, bez obzira na rezultate
3.Zbrinjavanje ABC HSR reakcije
Bez obzira na
- Brintellix
- Farydak
- Modigraf
- Imatinib actavis
- Pregabalin sandoz
- Vfend
Popisanih lijekova na recept:
4.Prikaz slučaja preosjetljivosti
Edukacijski materijali uključuju 3 primjera prikaza slučaja kako bi se prikazali različiti klinički scenariji i njihovo zbrinjavanje.
Komentari