Trizivir (abacavir (as sulfate) / lamivudine /...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AR04

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velika Britanija

Ili

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Poljska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

•Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

•Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:

•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

•Dodatne mjere minimizacije rizika

EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz abakavir i reakcije preosjetljivosti (HSR) koja predstavlja važan identificirani rizik:

ABC HSR edukacijski program je važeći od prvog dobivenog odobrenja za ABC kao lijek s jednom djelatnom tvari (ZIAGEN (USA prosinac 1998, EU lipanj 1999).

Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR te proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU

SPC:

1.Dijagnoza reakcije preosjetljivosti na abakavir

Glavni simptomi povezani s ABC HSR su vrućica (~80%), osip (~70%), gastrointestinalni simptomi

(>50%) kao što su mučnina, bol u abdomenu, povraćanje i proljev, opća malaksalost, umor i glavobolja (~50%) i ostali simptomi (~30%) kao što su respiratorni simptomi, simptomi povezani sa sluznicom, te mišićno-koštani simptomi.

Temeljem gore navedenog, bolesnicima se preporučuje da se odmah obrate svojem liječniku kako bi se utvrdilo trebaju li prestati uzimati abakavir u slučaju:

•Pojave kožnog osipa; ILI

•razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa:

–vrućica

–nedostatak daha, grlobolja ili kašalj

–mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u abdomenu

–izraziti umor ili bolnost ili opći osjećaj bolesti

2.Farmakogenetsko testiranje

HLA-B*5701 je jedini identificirani farmakogenetski marker koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom ABC HSR reakcije. Međutim, neki bolesnici sa suspektnom reakcijom preosjetljivosti na ABC ne moraju imati HLA-B*5701 alel.

Prije početka liječenja abakavirom, kliničari moraju napraviti probir na HLA-B*5701. HLA-B* 5701 status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja. Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivosti na ABC ostaje temelj kliničkog odlučivanja. HLA-B*5701 probir na rizik za

ABC preosjetljivost nikad ne smije biti zamjena za odgovarajuće kliničko praćenje i zbrinjavanje osoba koje uzimaju ABC. U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti, ABC se mora trajno isključiti iz terapije, bez obzira na rezultate HLA-B*5701 probira. Probir se preporučuje i prije ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika s nepoznatim HLA-B*5701 statusom koji su prethodno dobro podnosili abakavir.

3.Zbrinjavanje ABC HSR reakcije

Bez obzira na HLA-B*5701 status, bolesnici kojima je dijagnosticirana reakcija preosjetljivosti moraju odmah prekinuti liječenje abakavirom. Simptomi se mogu pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom trajanja liječenja s ABC-om, no obično je to unutar prvih 6 mjeseci terapije. Odgađanje prekida liječenja abakavirom nakon pojave preosjetljivosti može rezultirati trenutnom i po život opasnom reakcijom. Nakon prekida terapije abakavirom, simptome reakcije treba liječiti u skladu s lokalnim standardima liječenja. Ponovno uvođenje ABCa može rezultirati puno bržom i težom reakcijom, što može biti fatalno, stoga je ponovno uvođenje kontraindicirano.

4.Prikaz slučaja preosjetljivosti

Edukacijski materijali uključuju 3 primjera prikaza slučaja kako bi se prikazali različiti klinički scenariji i njihovo zbrinjavanje.