Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trulicity (dulaglutide) – Uputa o lijeku - A10BX14

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTrulicity
ATK šifraA10BX14
Tvardulaglutide
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dulaglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Trulicity i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

3.Kako primjenjivati Trulicity

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Trulicity

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Trulicity i za što se koristi

Trulicity sadrži djelatnu tvar koja se zove dulaglutid, a koristi se za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji tijelo proizvede ne djeluje onako kako bi trebao. Moguće je i da tijelo proizvodi previše šećera.

U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi.

Trulicity se koristi:

-samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

-ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine

šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta i/ili inzulin koji se primjenjuje injekcijom.

Važno je da se nastavite pridržavati savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

Nemojte primjenjivati Trulicity

-ako ste alergični na dulaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Trulicity:

-ako imate šećernu bolest tipa 1 (tip koji obično započinje u mladosti i kod kojega tijelo uopće ne proizvodi inzulin), jer ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.

-ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti do koje dolazi kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina). Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

-ako imate teških tegoba s probavljanjem hrane ili ako Vam se hrana zadržava u želucu dulje nego što je to normalno (uključujući gastroparezu).

-ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače), koji uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima koja ne prolazi.

-ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu tih drugih lijekova kako bi smanjio taj rizik.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Trulicity ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije ispitivan.

Drugi lijekovi i Trulicity

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

-ako primjenjujete druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili lijeka koji sadrži sulfonilureju. Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio pojavu niske razine šećera u krvi (hipoglikemiju). Ako niste sigurni što drugi lijekovi koje uzimate sadrže, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li dulaglutid naškoditi Vašem nerođenu djetetu. Žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja dulaglutidom. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer se Trulicity ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u krvi tijekom trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite. Nemojte primjenjivati Trulicity ako dojite. Nije poznato izlučuje li se dulaglutid u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjenjujete Trulicity u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (npr. pri upravljanju vozilom ili radu sa strojevima).

3.Kako primjenjivati Trulicity

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.

Kada se primjenjuje s drugim lijekovima za šećernu bolest, preporučena doza iznosi 1,5 mg jedanput na tjedan. U određenim situacijama, primjerice ako imate 75 ili više godina, liječnik će Vam možda preporučiti početnu dozu od 0,75 mg jedanput na tjedan.

Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg). Jedna brizgalica isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima. Ako je moguće, trebali biste ga primjenjivati istoga dana svaki tjedan. Da biste se lakše sjetili primijeniti lijek, možete označiti dan u tjednu kada ste injicirali prvu dozu na kutiji lijeka Trulicity ili na kalendaru.

Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra). Ako Vam injekciju daje netko drugi, može injicirati lijek u nadlakticu.

Ako želite, lijek možete primijeniti svakoga tjedna na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

Ako uzimate Trulicity sa sulfonilurejom ili inzulinom, važno je da kontrolirate razinu glukoze u krvi sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice prije nego što primijenite Trulicity.

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Previše lijeka Trulicity može pretjerano sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija) te uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.

Ako ste zaboravili primijeniti Trulicity

Ako zaboravite injicirati dozu, a do sljedeće je doze preostalo još najmanje 3 dana, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće. Sljedeću dozu injicirajte prema uobičajenom rasporedu.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 3 dana, preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako je potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Trulicity, pod uvjetom da je od primjene posljednje doze lijeka Trulicity prošlo najmanje 3 dana.

Ako prestanete primjenjivati Trulicity

Nemojte prestati primjenjivati Trulicity bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako prestanete primjenjivati Trulicity, mogu Vam porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) prijavljene su rijetko (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite simptome kao što su:

-osipi, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla

-koprivnjača i otežano disanje

Vrlo česte nuspojave dulaglutida koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj lijek su:

-mučnina

-povraćanje

-proljev

-bol u trbuhu (abdomenu)

Ove nuspojave obično nisu teške. Najčešće su na početku liječenja dulaglutidom, ali se njihova učestalost u većine bolesnika s vremenom smanjuje.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) je vrlo česta kada se dulaglutid primjenjuje zajedno s lijekovima koji sadrže metformin, sulfonilureju i/ili inzulin. Ako uzimate sulfonilureju ili inzulin, možda će trebati smanjiti njihovu dozu dok primjenjujete dulaglutid.

Hipoglikemija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj lijek) kada se dulaglutid primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu uključivati glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, osjećaj gladi, smetenost, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje. Liječnik bi Vam morao reći kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.

Ostale česte nuspojave:

-smanjen osjećaj gladi (smanjen tek)

-probavne tegobe

-zatvor

-vjetrovi (flatulencija)

-nadutost

-gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do usta kroz jednjak

-podrigivanje

-osjećaj umora

-ubrzani otkucaji srca

-usporavanje električnih struja u srcu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba koje primjenjuju ovaj lijek):

-reakcije na mjestu injekcije (npr. osip ili crvenilo)

-alergijske reakcije (preosjetljivost) po cijelom tijelu (npr. oticanje, uzdignut kožni osip koji svrbi (koprivnjača))

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje primjenjuju ovaj lijek): - upala gušterače (akutni pankreatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Trulicity

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake 'EXP' ili 'Rok valjanosti'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Trulicity se izvan hladnjaka može čuvati najviše 14 dana na temperaturi koja ne smije biti veća od

30°C.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trulicity sadrži

Djelatna tvar je dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg: Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,75 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Trulicity 1,5 mg: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Trulicity izgleda i sadržaj pakiranja

Trulicity je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici. Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.

Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Dostupna su pakiranja s 2 ili 4 napunjene brizgalice ili višestruka pakiranja s 12 (3 pakiranja s 4) napunjenih brizgalica. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenca (FI), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dulaglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Trulicity i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

3.Kako primjenjivati Trulicity

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Trulicity

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Trulicity i za što se koristi

Trulicity sadrži djelatnu tvar koja se zove dulaglutid, a koristi se za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji tijelo proizvede ne djeluje onako kako bi trebao. Moguće je i da tijelo proizvodi previše šećera.

U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi.

Trulicity se koristi:

-samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

-ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta i/ili inzulin koji se primjenjuje injekcijom.

Važno je da se nastavite pridržavati savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

Nemojte primjenjivati Trulicity

-ako ste alergični na dulaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Trulicity:

-ako imate šećernu bolest tipa 1 (tip koji obično započinje u mladosti i kod kojega tijelo uopće ne proizvodi inzulin), jer ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.

-ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti do koje dolazi kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina). Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

-ako imate teških tegoba s probavljanjem hrane ili ako Vam se hrana zadržava u želucu dulje nego što je to normalno (uključujući gastroparezu).

-ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače), koji uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima koja ne prolazi.

-ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu tih drugih lijekova kako bi smanjio taj rizik.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Trulicity ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije ispitivan.

Drugi lijekovi i Trulicity

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

-ako primjenjujete druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili lijeka koji sadrži sulfonilureju. Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio pojavu niske razine šećera u krvi (hipoglikemiju). Ako niste sigurni što drugi lijekovi koje uzimate sadrže, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li dulaglutid naškoditi Vašem nerođenu djetetu. Žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja dulaglutidom. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer se Trulicity ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u krvi tijekom trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite. Nemojte primjenjivati Trulicity ako dojite. Nije poznato izlučuje li se dulaglutid u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjenjujete Trulicity u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (npr. pri upravljanju vozilom ili radu sa strojevima).

3. Kako primjenjivati Trulicity

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.

Kada se primjenjuje s drugim lijekovima za šećernu bolest, preporučena doza iznosi 1,5 mg jedanput na tjedan. U određenim situacijama, primjerice ako imate 75 ili više godina, liječnik će Vam možda preporučiti početnu dozu od 0,75 mg jedanput na tjedan.

Jedna štrcaljka sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg). Jedna štrcaljka isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima. Ako je moguće, trebali biste ga primjenjivati istoga dana svaki tjedan. Da biste se lakše sjetili primijeniti lijek, možete označiti dan u tjednu kada ste injicirali prvu dozu na kutiji lijeka Trulicity ili na kalendaru.

Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice

(bedra). Ako Vam injekciju daje netko drugi, može injicirati lijek u nadlakticu.

Ako želite, lijek možete primijeniti svakoga tjedna na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

Ako uzimate Trulicity sa sulfonilurejom ili inzulinom, važno je da kontrolirate razinu glukoze u krvi sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' štrcaljke prije nego što primijenite Trulicity.

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Previše lijeka Trulicity može pretjerano sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija) te uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.

Ako ste zaboravili primijeniti Trulicity

Ako zaboravite injicirati dozu, a do sljedeće je doze preostalo još najmanje 3 dana, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće. Sljedeću dozu injicirajte prema uobičajenom rasporedu.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 3 dana, preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako je potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Trulicity, pod uvjetom da je od primjene posljednje doze lijeka Trulicity prošlo najmanje 3 dana.

Ako prestanete primjenjivati Trulicity

Nemojte prestati primjenjivati Trulicity bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako prestanete primjenjivati Trulicity, mogu Vam porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) prijavljene su rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite simptome kao što su:

-osipi, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla

-koprivnjača i otežano disanje

Vrlo česte nuspojave dulaglutida koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj lijek su:

-mučnina

-povraćanje

-proljev

-bol u trbuhu (abdomenu)

Ove nuspojave obično nisu teške. Najčešće su na početku liječenja dulaglutidom, ali se njihova učestalost u većine bolesnika s vremenom smanjuje.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) je vrlo česta kada se dulaglutid primjenjuje zajedno s lijekovima koji sadrže metformin, sulfonilureju i/ili inzulin. Ako uzimate sulfonilureju ili inzulin, možda će trebati smanjiti njihovu dozu dok primjenjujete dulaglutid.

Hipoglikemija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj lijek) kada se dulaglutid primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu uključivati glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, osjećaj gladi, smetenost, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje. Liječnik bi Vam morao reći kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.

Ostale česte nuspojave:

-smanjen osjećaj gladi (smanjen tek)

-probavne tegobe

-zatvor

-vjetrovi (flatulencija)

-nadutost

-gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do usta kroz jednjak

-podrigivanje

-osjećaj umora

-ubrzani otkucaji srca

-usporavanje električnih struja u srcu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba koje primjenjuju ovaj lijek):

-reakcije na mjestu injekcije (npr. osip ili crvenilo)

-alergijske reakcije (preosjetljivost) po cijelom tijelu (npr. oticanje, uzdignut kožni osip koji svrbi (koprivnjača))

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje primjenjuju ovaj lijek): - upala gušterače (akutni pankreatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Trulicity

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i kutiji iza oznake 'EXP' ili 'Rok valjanosti'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Trulicity se izvan hladnjaka može čuvati najviše 14 dana na temperaturi koja ne smije biti veća od

30°C.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trulicity sadrži

Djelatna tvar je dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,75 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Trulicity 1,5 mg: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Trulicity izgleda i sadržaj pakiranja

Trulicity je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Dostupna su pakiranja s 4 napunjene štrcaljke ili višestruka pakiranja s 12 (3 pakiranja s 4) napunjenih

štrcaljki. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenca (FI), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za uporabu

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dulaglutid

OTVORITI

OVDJE

Rastvoriti i položiti

Pročitati obje strane za cjelovite upute.

O TRULICITY NAPUNJENOJ BRIZGALICI

OVDJE OTVORITI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu. Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kako pravilno injicirati Trulicity.

Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje. Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg). Jedna brizgalica isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan. Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

Kada pritisnete zeleni gumb za injiciranje, brizgalica će automatski uvesti iglu u kožu, injicirati lijek i izvući iglu po završetku injekcije.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Izvadite

Provjerite

brizgalicu iz

naljepnicu kako biste

hladnjaka.

bili sigurni da imate

 

pravi lijek i da mu nije

 

istekao rok valjanosti.

Pregledajte

Pripremite se

brizgalicu. Nemojte je

tako da operete ruke.

upotrijebiti ako

 

primijetite da je

 

oštećena ili ako vidite da

 

je lijek mutan, da je

 

promijenio boju ili da

 

sadrži čestice.

 

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.

Neka druga osoba može Vam dati injekciju u nadlakticu.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

SPRIJEDA

STRAGA

1.SKINITE ZATVARAČ

2.NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

3.PRITISNITE I DRŽITE

gornji

 

 

gumb za injiciranje

dio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prsten za zaključavanje

 

 

 

 

 

 

 

 

indikator

 

 

 

 

 

 

 

 

zaključaj/otključaj

 

 

 

 

lijek

donji

 

prozirna baza

 

 

 

dio/igla

 

 

zatvarač baze

 

 

1 SKINITE ZATVARAČ

Provjerite je li brizgalica zaključana.

Skinite i bacite sivi zatvarač baze.

Zatvarač baze nemojte vraćati natrag na bazu – mogli biste oštetiti iglu. Nemojte dodirivati iglu.

2NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

Položite prozirnu bazu ravno i

čvrsto na kožu na mjestu injiciranja.

Otključajte okretanjem prstena za zaključavanje.

3 PRITISNITE I DRŽITE

Pritisnite zeleni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.

Nastavite držati prozirnu bazu

čvrsto priljubljenom uz kožu sve dok ne čujete još jedan klik. Čut ćete ga kada se igla počne izvlačiti iz kože nakon približno

5-10 sekundi.

Dignite brizgalicu s kože.

Znat ćete da je injekcija završena kada sivi dio postane vidljiv.

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje

Zbrinjavanje brizgalice

Česta pitanja

Druge informacije Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

Brizgalica sadrži staklene dijelove. Rukujte njome oprezno. Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti. Upotrijebite novu brizgalicu za injekciju.

Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, brizgalicu možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30ºC) tijekom najviše 14 dana.

Brizgalica se ne smije zamrzavati. Ako je brizgalica bila zamrznuta, NE SMIJETE JE UPOTRIJEBITI.

Brizgalicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE BRIZGALICE

Brizgalicu odložite u spremnik za oštre predmete ili zbrinite sukladno uputama svoga liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.

ČESTA PITANJA

Što ako vidim zračni mjehurić u brizgalici?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Što ako otključam brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što skinem zatvarač baze?

Nemojte skinuti zatvarač baze i nemojte upotrijebiti brizgalicu. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?

Kapljica tekućine na vrhu igle nije neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?

Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.

Čuo sam više od dva klika tijekom injekcije - dva glasnija i jedan tiši. Jesam li injicirao cijelu dozu?

Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugoga glasnog klika. Tako brizgalica normalno funkcionira. Nemojte odvajati brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasniji klik.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

Nisam siguran je li brizgalica radila ispravno.

Provjerite jeste li primili dozu. Doza je pravilno primijenjena ako je vidljiv sivi dio (pogledajte 3. korak). Također se obratite svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za daljnje upute, a brizgalicu u međuvremenu pohranite na sigurno kako biste izbjegli slučajnu ozljedu iglom.

DRUGE INFORMACIJE

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti brizgalicu bez pomoći osobe koja je obučena za uporabu Trulicity brizgalice.

GDJE DOZNATI VIŠE

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity brizgalicom, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

SKENIRAJTE OVAJ KOD DA BISTE OTVORILI STRANICU

www.trulicity.eu

Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG

Upute za uporabu

Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dulaglutid

OTVORITI

OVDJE

Rastvoriti i položiti

Pročitati obje strane za cjelovite upute.

O TRULICITY NAPUNJENOJ BRIZGALICI

OVDJE OTVORITI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu. Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kako pravilno injicirati Trulicity.

Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje. Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (1,5 mg). Jedna brizgalica isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan. Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

Kada pritisnete zeleni gumb za injiciranje, brizgalica će automatski uvesti iglu u kožu, injicirati lijek i izvući iglu po završetku injekcije.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Izvadite

Provjerite

brizgalicu iz

naljepnicu kako biste

hladnjaka.

bili sigurni da imate

 

pravi lijek i da mu nije

 

istekao rok valjanosti.

Pregledajte

Pripremite se

brizgalicu. Nemojte je

tako da operete ruke.

upotrijebiti ako

 

primijetite da je

 

oštećena ili ako vidite da

 

je lijek mutan, da je

 

promijenio boju ili da

 

sadrži čestice.

 

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.

Neka druga osoba može Vam dati injekciju u nadlakticu.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

SPRIJEDA

STRAGA

1. SKINITE ZATVARAČ

2. NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

3. PRITISNITE I DRŽITE

gornji

 

 

gumb za injiciranje

dio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prsten za zaključavanje

 

 

 

 

 

 

 

 

indikator

 

 

 

 

 

 

 

 

zaključaj/otključaj

 

 

 

 

lijek

donji

 

prozirna baza

 

 

 

dio/igla

 

 

zatvarač baze

 

 

1 SKINITE ZATVARAČ

Provjerite je li brizgalica zaključana.

Skinite i bacite sivi zatvarač baze.

Zatvarač baze nemojte vraćati natrag na bazu – mogli biste oštetiti iglu. Nemojte dodirivati iglu.

2NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

Položite prozirnu bazu ravno i

čvrsto na kožu na mjestu injiciranja.

Otključajte okretanjem prstena za zaključavanje.

3 PRITISNITE I DRŽITE

Pritisnite zeleni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.

Nastavite držati prozirnu bazu

čvrsto priljubljenom uz kožu sve dok ne čujete još jedan klik. Čut ćete ga kada se igla počne izvlačiti iz kože nakon približno

5-10 sekundi.

Dignite brizgalicu s kože.

Znat ćete da je injekcija završena kada sivi dio postane vidljiv.

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje

Zbrinjavanje brizgalice Česta pitanja

Druge informacije Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

Brizgalica sadrži staklene dijelove. Rukujte njome oprezno. Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti. Upotrijebite novu brizgalicu za injekciju.

Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, brizgalicu možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30ºC) tijekom najviše 14 dana.

Brizgalica se ne smije zamrzavati. Ako je brizgalica bila zamrznuta, NE SMIJETE JE UPOTRIJEBITI.

Brizgalicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE BRIZGALICE

Brizgalicu odložite u spremnik za oštre predmete ili zbrinite sukladno uputama svoga liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.

ČESTA PITANJA

Što ako vidim zračni mjehurić u brizgalici?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Što ako otključam brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što skinem zatvarač baze?

Nemojte skinuti zatvarač baze i nemojte upotrijebiti brizgalicu. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?

Kapljica tekućine na vrhu igle nije neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?

Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.

Čuo sam više od dva klika tijekom injekcije - dva glasnija i jedan tiši. Jesam li injicirao cijelu dozu?

Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugoga glasnog klika. Tako brizgalica normalno funkcionira. Nemojte odvajati brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasniji klik.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

Nisam siguran je li brizgalica radila ispravno.

Provjerite jeste li primili dozu. Doza je pravilno primijenjena ako je vidljiv sivi dio (pogledajte 3. korak). Također se obratite svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za daljnje upute, a brizgalicu u međuvremenu pohranite na sigurno kako biste izbjegli slučajnu ozljedu iglom.

DRUGE INFORMACIJE

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti brizgalicu bez pomoći osobe koja je obučena za uporabu Trulicity brizgalice.

GDJE DOZNATI VIŠE

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity brizgalicom, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

SKENIRAJTE OVAJ KOD DA BISTE OTVORILI STRANICU

www.trulicity.eu

Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG

Upute za uporabu

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

dulaglutid

O TRULICITY NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku.

Štrcaljka je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka. Jedna štrcaljka sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg). Jedna štrcaljka isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan. Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Izvadite

Provjerite

štrcaljku iz hladnjaka.

naljepnicu kako biste

 

bili sigurni da imate

 

pravi lijek i da mu nije

 

istekao rok valjanosti.

Pregledajte

Pripremite se

štrcaljku. Nemojte je

tako da operete ruke.

upotrijebiti ako

 

primijetite da je

 

oštećena ili ako vidite

 

da je lijek mutan, da je

 

promijenio boju ili da

 

sadrži čestice.

 

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.

Neka druga osoba može Vam dati injekciju u nadlakticu.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

SPRIJEDA

STRAGA

1.SKINITE POKROV

2.UBODITE IGLU

3.INJICIRAJTE

potisnik klipa

klip

lijek

pokrov igle

1 SKINITE POKROV

Skinite i bacite pokrov igle.

Nemojte dodirivati iglu.

2 UBODITE IGLU

Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

Ubodite iglu u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.

koža

3 INJICIRAJTE

Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek.

Izvucite iglu iz kože.

Nježno pustite nabor kože.

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje

Zbrinjavanje štrcaljke

Česta pitanja

Druge informacije Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, štrcaljku možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30ºC) tijekom najviše 14 dana.

Štrcaljka se ne smije zamrzavati. Ako je štrcaljka bila zamrznuta, NE SMIJETE JE UPOTRIJEBITI.

Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE ŠTRCALJKE

Nemojte vraćati pokrov igle na štrcaljku – mogli biste se slučajno ubosti u šaku.

Štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete ili zbrinite sukladno uputama svoga liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Upute za rukovanje štrcaljkom i njezino zbrinjavanje ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ili propise pojedine ustanove.

ČESTA PITANJA

Što ako igla izgleda savijeno?

Nemojte upotrijebiti štrcaljku.

Nemojte dodirivati iglu.

Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.

Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.

Što ako vidim zračni mjehurić u štrcaljki?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Ne znam kako primijeniti potkožnu injekciju.

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebali bi Vas obučiti o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek. Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja. Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke. Ubodite iglu u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva. Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek. Izvadite iglu iz kože. Nježno pustite kožu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?

Kapljice tekućine na vrhu igle nisu neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Što ako ne mogu pritisnuti klip?

Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.

Izvadite iglu iz kože.

Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.

Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.

Kako ću znati jesam li završio injekciju?

Kada je injekcija završena, klip se cijelom duljinom mora nalaziti u štrcaljki te u njoj ne smije više biti lijeka.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

DRUGE INFORMACIJE

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti štrcaljku bez pomoći osobe koja je obučena za uporabu Trulicity štrcaljke.

Nemojte dijeliti svoju štrcaljku s drugima. Možete im prenijeti infekciju ili oni Vama mogu prenijeti infekciju.

GDJE DOZNATI VIŠE

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity štrcaljkom, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG

Upute za uporabu

Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

dulaglutid

O TRULICITY NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku.

Štrcaljka je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka. Jedna štrcaljka sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (1,5 mg). Jedna štrcaljka isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan. Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Izvadite

Provjerite

štrcaljku iz hladnjaka.

naljepnicu kako biste

 

bili sigurni da imate

 

pravi lijek i da mu nije

 

istekao rok valjanosti.

Pregledajte

Pripremite se

štrcaljku. Nemojte je

tako da operete ruke.

upotrijebiti ako

 

primijetite da je

 

oštećena ili ako vidite

 

da je lijek mutan, da je

 

promijenio boju ili da

 

sadrži čestice.

 

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.

Neka druga osoba može Vam injicirati lijek u nadlakticu.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

SPRIJEDA

STRAGA

1. SKINITE POKROV

2. UBODITE IGLU

3. INJICIRAJTE

potisnik klipa

klip

lijek

pokrov igle

.

1 SKINITE POKROV

Skinite i bacite pokrov igle.

Nemojte dodirivati iglu.

2 UBODITE IGLU

Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

Ubodite iglu u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.

koža

3 INJICIRAJTE

Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek.

Izvucite iglu iz kože.

Nježno pustite nabor kože.

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje

Zbrinjavanje štrcaljke

Česta pitanja

Druge informacije Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, štrcaljku možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30ºC) tijekom najviše 14 dana.

Štrcaljka se ne smije zamrzavati. Ako je štrcaljka bila zamrznuta, NE SMIJETE JE UPOTRIJEBITI.

Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE ŠTRCALJKE

Nemojte vraćati pokrov igle na štrcaljku – mogli biste se slučajno ubosti u šaku.

Štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete ili zbrinite sukladno uputama svoga liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Upute za rukovanje štrcaljkom i njezino zbrinjavanje ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ili propise pojedine ustanove.

ČESTA PITANJA

Što ako igla izgleda savijeno?

Nemojte upotrijebiti štrcaljku.

Nemojte dodirivati iglu.

Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.

Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.

Što ako vidim zračni mjehurić u štrcaljki?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Ne znam kako primijeniti potkožnu injekciju.

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebali bi Vas obučiti o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek. Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja. Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke. Ubodite iglu u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva. Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek. Izvadite iglu iz kože. Nježno pustite kožu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?

Kapljice tekućine na vrhu igle nisu neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Što ako ne mogu pritisnuti klip?

Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.

Izvadite iglu iz kože.

Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.

Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.

Kako ću znati jesam li završio injekciju?

Kada je injekcija završena, klip se cijelom duljinom mora nalaziti u štrcaljki te u njoj ne smije više biti lijeka.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

DRUGE INFORMACIJE

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti štrcaljku bez pomoći osobe koja je obučena za uporabu Trulicity štrcaljke.

Nemojte dijeliti svoju štrcaljku s drugima. Možete im prenijeti infekciju ili oni Vama mogu prenijeti infekciju.

GDJE DOZNATI VIŠE

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity štrcaljkom, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za dulaglutid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Na temelju ocjene kumulativnog pregleda koji je proveo nositelj odobrenja i dodatne analize izvješća iz sustava EudraVigilance, PRAC je zaključio da se ne može isključiti uzročna povezanost između dulaglutida i nuspojava preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije i angioedema. Stoga će se ažurirati dio

4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstile navedene nuspojave, uz kategorije učestalosti manje često, rijetko odnosno rijetko. Sukladno tome ažurirat će se i uputa o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za dulaglutid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) dulaglutid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept