Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AR03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTruvada
ATK šifraJ05AR03
Tvaremtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ProizvođačGilead Sciences International Limited

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o marketinškim planovima za lijek odobren ovom odlukom.

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU

PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Truvadu dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:

Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji

Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece

Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene Truvade u indikaciji predekspozicijske profilakse (PrEP)”

Lista provjere kod predekspozicijske profilakse za propisivača

Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za osobu pod rizikom, s naslovom „Važne informacije o Truvadi radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)”

Kartica-podsjetnik kod predekspozicijske profilakse

Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji:

Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funckiji treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

da u pacijenata zaraženih HIV-om postoji povećan rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat, kao što je Truvada

da se Truvada treba primjenjivati u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega samo ako se smatra da su moguće koriti veće od mogućih rizika

da treba izbjegavati istovremenu ili nedavnu primjenu Truvade i nefrotoksičnih lijekova. Ako se Truvada primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega prema preporučenom rasporedu.

da je u pacijenata potrebno odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja terapije

Truvadom

važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije Truvadom

preporučeni raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega

upute za uporabu kliznog ravnala za izračun klirensa kreatinina

Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece

Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

U liječenju pedijatrijskih pacijenata preporučuje se multidisciplinarni pristup.

U pacijenata zaraženih HIV-om postoji povećan rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat, kao što je Truvada.

Primjena Truvade ne preporučuje se u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega.

Treba izbjegavati istovremenu ili nedavnu primjenu Truvade i nefrotoksičnih lijekova. Ako se Truvada primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega prema preporučenom rasporedu.

U pedijatrijskih pacijenata potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja Truvadom.

Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije Truvadom.

Preporučuje se raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega.

Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima tenofovirdizoproksilfumarat fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega. Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida liječenja Truvadom.

Truvada može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s Truvadom na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih pacijenata trenutno

nisu poznati.

Ako se otkrije abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je savjetovati se s endokrinologom i/ili nefrologom.

Edukacijska brošura za propisivače o predekspozicijskoj profilaksi:

podsjetnik s ključnim informacijama o sigurnosti primjene Truvade za predekspozicijsku profilaksu

podsjetnik s čimbenicima radi lakšeg utvrđivanja osoba pod visokim rizikom od dobivanja virusa HIV-1

podsjetnik o riziku od razvoja rezistencije virusa HIV-1 na lijekove u nedijagnosticiranih osoba zaraženih virusom HIV-1

donosi sigurnosne informacije o pridržavanju terapije, testiranju na HIV, bubrežnom, koštanom i HBV statusu.

Lista provjere za propisivače kod predekspozicijske profilakse:

podsjetnici za ocjenu/savjetovanje prilikom prvog posjeta i kontrolnih posjeta.

Edukacijska brošura za osobe pod rizikom kod predekspozicijske profilakse (osobi je daje zdravstveni radnik):

podsjetnici o tome što osoba mora znati prije i za vrijeme uzimanja Truvade radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije HIV-om

posjetnik o važnosti strogog pridržavanja preporučenog režima doziranja

pruža informacije o tome kako uzimati Truvadu

pruža informacije o mogućim nuspojavama

pruža informacije o tome kako čuvati Truvadu.

Kartica-podsjetnik za osobe pod rizikom kod predekspozicijske profilakse (osobi je daje zdravstveni radnik):

podsjetnici o pridržavanju rasporeda doziranja

podsjetnik na odlazak na zakazane kliničke kontrole.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept