Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Truxima (rituximab) – Uputa o lijeku - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTruxima
ATK šifraL01XC02
Tvarrituximab
ProizvođačCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Truxima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Truxima i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima

3.Kako se primjenjuje lijek Truxima

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Truxima

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Truxima i za što se koristi

Što je Truxima

Truxima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, uzrokuje njezinu smrt.

Za što se Truxima koristi

Truxima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik

Vam može propisati lijek Truxima za liječenje sljedećih bolesti:

a)ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite. Truxima se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“. Ako se liječenje pokaže djelotvornim, Truxima se može nastaviti primjenjivati tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.

b)kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima. Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate. Truxima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.

c)reumatoidnog artritisa

Truxima se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova. B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. Truxima se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro ili su uzrokovali neprihvatljive nuspojave. Truxima se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Truxima usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Truxima najbolje djeluje u onih koji imaju pozitivan nalaz testa za reumatoidni faktor (RF) ili za protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

d)granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Truxima se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa. Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima

Nemojte primati lijek Truxima:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.

Nemojte primiti lijek Truxima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima Truxima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca) ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima. Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Truxima.

Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis, obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Truxima utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Truxima. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Truxima ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Truxima. Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Truxima.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Truxima u djece i mladih osoba.

Drugi lijekovi i Truxima

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To je važno jer Truxima može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Truxima.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka Truxima zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Truxima.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Truxima može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Truxima. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Truxima.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Truxima i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Truxima može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Truxima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

3.Kako se primjenjuje lijek Truxima

Kako se Truxima primjenjuje

Lijek Truxima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova. Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava. Lijek Truxima ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Truxima

Prije nego primite lijek Truxima, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom Truxima

Lijek Truxima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

Truxima mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom Truxima u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Truxima primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u razmacima od 3 tjedna.

Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Truxima svaka 2 ili

3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.

b)Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Truxima u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka Truxima

svakih 28 dana sve dok ne primite ukupno 6 doza. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka Truxima. Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.

c)Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.

Ciklusi liječenja lijekom Truxima mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Truxima. To može biti i nekoliko mjeseci nakon prethodne doze.

d) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Liječenje lijekom Truxima obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.

Obično će se prije početka liječenja lijekom Truxima primijeniti injekcija kortikosteroidnog lijeka.

Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati. Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom

Truxima ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Truxima možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam je dao liječnik. Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom, ili nizak broj krvnih pločica koje se zovu „trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar i nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor

glavobolja

promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu, povraćanje i proljev, tegobe s disanjem

gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

povišena razina kolesterola u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena, omaglica

opadanje kose

tjeskoba, depresija

probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu

upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip

alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika, kolaps

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije lijeka Truxima, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom Truxima uključuju smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).

c)Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

navale crvenila ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave lijeka Truxima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

Truxima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Truxima

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Truxima sadrži

Djelatna tvar u lijeku Truxima zove se rituksimab. Bočica sadrži 100 mg rituksimaba. Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Truxima izgleda i sadržaj pakiranja

Truxima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. Pakiranje od 2 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

i

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5 231 4658

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

Magyarország

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +421 2 3240 9422

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: +356 2755 9990

 

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: +49 6431 701 0

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Tel: +43 1 97 99 860

España

Polska

Kern Pharma, S.L.

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 700 2525

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Portugal

Laboratoires Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 (0) 800 970 109

Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

România

Oktal Pharma d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: +385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Slovenija

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 2063800

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Orion Pharma

Tel: +39 02 31 82 88 1

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67613859

Tel: +44 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Truxima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Truxima i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima

3.Kako se primjenjuje lijek Truxima

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Truxima

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Truxima i za što se koristi

Što je Truxima

Truxima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, uzrokuje njezinu smrt.

Za što se Truxima koristi

Truxima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik Vam može propisati lijek Truxima za liječenje sljedećih bolesti:

a)ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite. Truxima se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

Ako se liječenje pokaže djelotvornim, Truxima se može nastaviti primjenjivati tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.

b)kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.

Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate. Truxima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.

c)reumatoidnog artritisa

Truxima se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova.

B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. Truxima se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro ili su uzrokovali neprihvatljive nuspojave. Truxima se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Truxima usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Truxima najbolje djeluje u onih koji imaju pozitivan nalaz testa za reumatoidni faktor (RF) ili za protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

d)granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Truxima se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa. Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima

Nemojte primati lijek Truxima:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.

Nemojte primiti lijek Truxima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

Truxima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca) ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima. Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Truxima.

Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis, obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Truxima utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Truxima. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

Truxima ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Truxima. Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Truxima.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Truxima u djece i mladih osoba.

Drugi lijekovi i Truxima

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To je važno jer Truxima može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Truxima.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka Truxima zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Truxima.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Truxima može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Truxima. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Truxima.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Truxima i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Truxima može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Truxima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

3. Kako se primjenjuje lijek Truxima

Kako se Truxima primjenjuje

Lijek Truxima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova. Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava. Lijek Truxima ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Truxima

Prije nego primite lijek Truxima, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom Truxima

Lijek Truxima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

Truxima mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom Truxima u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Truxima primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u razmacima od 3 tjedna.

Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Truxima svaka 2 ili

3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.

b)Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Truxima u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka Truxima

svakih 28 dana sve dok ne primite ukupno 6 doza. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka Truxima. Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.

c)Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom Truxima mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Truxima. To može biti i nekoliko mjeseci nakon prethodne doze.

d) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Liječenje lijekom Truxima obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana. Obično će se prije početka liječenja lijekom Truxima primijeniti injekcija kortikosteroidnog lijeka. Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati. Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom

Truxima ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Truxima možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam je dao liječnik. Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom, ili nizak broj krvnih pločica koje se zovu „trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar i nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor

glavobolja

promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu, povraćanje i proljev, tegobe s disanjem

gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

povišena razina kolesterola u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena, omaglica

opadanje kose

tjeskoba, depresija

probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu

upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip

alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika, kolaps

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije lijeka

Truxima, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom Truxima uključuju smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).

c)Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

navale crvenila ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave lijeka Truxima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

Truxima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Truxima

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Truxima sadrži

Djelatna tvar u lijeku Truxima zove se rituksimab. Bočica sadrži 500 mg rituksimaba. Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Truxima izgleda i sadržaj pakiranja

Truxima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. Pakiranje od 1 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

i

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5 231 4658

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

Magyarország

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +421 2 3240 9422

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: +356 2755 9990

 

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: +49 6431 701 0

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Tel: +43 1 97 99 860

España

Polska

Kern Pharma, S.L.

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 700 2525

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Portugal

Laboratoires Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 (0) 800 970 109

Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

România

Oktal Pharma d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: +385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Slovenija

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 2063800

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Orion Pharma

Tel: +39 02 31 82 88 1

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67613859

Tel: +44 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept