Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twinrix Paediatric (hepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTwinrix Paediatric
ATK šifraJ07BC20
Tvarhepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.NAZIV LIJEKA

Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 doza (0,5 ml) sadrži:

 

inaktivirani virus hepatitisa A 1,2

360 ELISA jedinica

površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4

10 mikrograma

1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama

 

2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,025 miligrama Al3+

proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae)

adsorbiran na aluminijev fosfat

0,2 miligrama Al3+

Cjepivo može sadržavati tragove neomicina, koji se koristi tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Mutno bijela suspenzija.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Twinrix Paediatric indiciran je za primjenu u neimune djece i adolescenata od 1. godine do uključivo 15. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom A i hepatitisom B.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

- Doza

Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od 1. godine do uključivo 15. godine života.

- Shema primarnog cijepljenja

Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze. Treba se pridržavati preporučenog rasporeda. Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.

- Docjepljivanje

U slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo. Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama.

Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog ciklusa cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima. Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.

Hepatitis B

Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje za cjepivo protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja; međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B, te ih treba poštovati.

Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.

Hepatitis A

Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa A docjepljivanje, budući da se, u slučaju da nema protutijela koja se mogu detektirati, zaštita može osigurati imunološkim pamćenjem. Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.

U slučaju da je potrebno docjepljivanje i protiv hepatitisa A i protiv hepatitisa B može se dati Twinrix Paediatric. Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Paediatric, za docjepljivanje se može primijeniti jedno od monovalentnih cjepiva.

Način primjene

Twinrix Paediatric daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje adolescentima i većoj djeci ili u anterolateralni dio bedra maloj djeci.

Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze. Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4.).

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.

Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B.

Primjenu cjepiva Twinrix Paediatric treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja pogotovo kod adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle. Može biti popraćena sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni vizualni poremećaji, parestezija i toničko-klonički grčevi ekstremiteta za vrijeme oporavka. Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.

Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa A ili hepatitisa B. Nije poznato hoće li u tom slučaju Twinrix Paediatric spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.

Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.

Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).

Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s oslabljenim imunitetom. Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom ne postigne predviđeni imunološki odgovor nakon primarne imunizacije. Takvim će bolesnicima možda biti potrebne dodatne doze cjepiva; unatoč tome u imunokompromitiranih bolesnika možda se neće postići adekvatan odgovor.

Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo. Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).

Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Paediatric i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Ipak, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju, iako takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.

Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV). Istodobna primjena cjepiva Twinrix Paediatric s cjepivom Cervarix (HPV cjepivo) nije pokazala klinički značajnu interferenciju u imunološkom odgovoru na HPV i hepatitis A antigen. Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene. Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.

Jedino je istovremena primjena cjepiva Twinrix Paediatric i cjepiva Cervarix posebno ispitivana. Ne preporučuje se Twinrix Paediatric primijeniti istodobno s drugim cjepivima, osim ako nije riječ o cjepivu Cervarix.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima. To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.

Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko u ljudi. Nije ispitivano izlučivanje cjepiva Twinrix Paediatric u mlijeko kod životinja. Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800 ispitanika. Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Twinrix Paediatric su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 28,5% odnosno 11,5%.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:

Vrlo često:

≥ 1/10

Često:

≥ 1/100 i < 1/10

Manje često:

≥ 1/1000 i < 1/100

Rijetko:

≥ 1/10 000 i < 1/1000

Vrlo rijetko:

< 1/10 000

Klasifikacija organskih sustava

Učestalost

Nuspojave

Klinička ispitivanja

 

 

Infekcije i infestacije

manje često

infekcija gornjih dišnih putova*

Poremećaji krvi i limfnog sustava

rijetko

limfadenopatija

Poremećaji metabolizma i prehrane

često

smanjen tek

Psihijatrijski poremećaji

često

razdražljivost

Poremećaji živčanog sustava

često

omamljenost, glavobolja

 

rijetko

hipoestezija*, parestezija*, omaglica

Krvožilni poremećaji

rijetko

hipotenzija*

Poremećaji probavnog sustava

često

gastrointestinalni simptomi, mučnina

 

manje često

proljev, povraćanje, bol u abdomenu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

manje često

osip

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i

rijetko

urtikarija, pruritus*

manje često

mialgija*

vezivnog tkiva

rijetko

artralgija*

Opći poremećaji i reakcije na mjestu

vrlo često

bol i crvenilo na mjestu injiciranja

primjene

često

oticanje na mjestu injiciranja, reakcije

 

 

na mjestu injiciranja (poput modrica),

 

 

umor, malaksalost, vrućica (37,5°C)

 

rijetko

bolest nalik gripi*, zimica*

Praćenje nakon stavljanja cjepiva u promet

 

Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A odnosno hepatitisa B proizvođača GlaxoSmithKline:

Infekcije i infestacije

meningitis

Poremećaji krvi i limfnog sustava

trombocitopenija, trombocitopenična purpura

Poremećaji imunološkog sustava

anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući

 

anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku

 

bolest

Poremećaji živčanog sustava

encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, paraliza,

 

konvulzije

Krvožilni poremećaji

vaskulitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

angioneurotski edem, lichen planus, multiformni eritem

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i

artritis, mišićna slabost

vezivnog tkiva

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu

trenutna bol na mjestu injiciranja

primjene

 

Nakon široke primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, dodatno su

prijavljene sljedeće nuspojave koje su vremenski povezane s cijepljenjem:

Poremećaji živčanog sustava

multipla skleroza, mijelitis, paraliza lica, polineuritis

 

poput Guillain-Barréova sindroma (s ascendentnom

 

paralizom), optički neuritis

Opći poremećaji i reakcije na mjestu

osjećaj peckanja i žarenja

primjene

 

Pretrage

abnormalni nalazi jetrene funkcije

*odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s adultnim oblikom cjepiva

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja. Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su bile zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC20.

Twinrix Paediatric je kombinirano cjepivo spravljeno puliranjem bulk pripravaka pročišćenog, inaktiviranog virusa hepatitisa A (HA) i pročišćenog površinskog antigena virusa hepatitisa B

(HBsAg), odvojeno adsorbiranih na aluminijev hidroksid, odnosno aluminijev fosfat.

HA virus umnaža se na humanim diploidnim stanicama MRC5. HBsAg se proizvodi iz kulture stanica kvasca na selektivnoj podlozi dobivenih genetičkim inženjeringom.

Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.

Zaštita protiv hepatitisa A i hepatitisa B razvija se unutar 2 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima, specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa A utvrđena su u približno 89% ispitanika mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7). Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.

U dva dugotrajna klinička ispitivanja dokazana je perzistencija anti-HAV i anti-HBs protutijela do 10 godina kod djece starosti od 12 do 15 godina, te do 5 godina kod djece starosti od 1 do 11 godina.

U 10 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 12 do 15 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml, dok ih je 85% zadržalo anti-HBs protutijela ≥10 mIU/ml.

U 5 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 1 do 11 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml, dok ih je 97% zadržalo anti-HBs protutijela ≥10 mIU/ml.

Pokazalo se da je kinetika opadanja anti-HAV i anti-HBs protutijela slična kao kod monovalentnih cjepiva.

5.2Farmakokinetička svojstva

Za cjepiva se ne zahtijeva određivanje farmakokinetičkih svojstava.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Na temelju općih ispitivanja sigurnosti primjene, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid voda za injekcije

Za adjuvanse vidjeti dio 2.

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Napunjena štrcaljka

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma). Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.

Bočica

0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil guma). Veličine pakiranja od 1, 3 i 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutno bijela suspenzija

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:

1.Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

2.Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.

3.Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi

4.Ponovno provjerite izgled cjepiva:

a.Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu- izgled ne smije biti bistar.

b.Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih 15 sekundi - ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Napunjena štrcaljka

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

Bočica

EU/1/97/029/003

EU/1/97/029/004

EU/1/97/029/005

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 10. veljače 1997.

Datum posljednje obnove: 10. veljače 2007.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept