Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tybost (cobicistat on silicon dioxide) - V03AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTybost
ATK šifraV03AX03
Tvarcobicistat on silicon dioxide
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

Tybost

kobicistat

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Tybost. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Tybost.

Praktične informacije o korištenju lijeka Tybost bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tybost za što se koristi?

Tybost je lijek koji sadrži djelatnu tvar kobicistat. Koristi se u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Tybost ne liječi izravno HIV, ali se primjenjuje za pojačavanje učinaka atazanavira ili darunavira koji se koriste s drugim standardnim lijekovima za liječenje infekcije virusom HIV-1.

Kako se Tybost koristi?

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept. Liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju infekcije virusom HIV-a.

Tybost je dostupan u obliku tableta (150 mg). Preporučena doza je jedna tableta po danu, uzeta s hranom. Tybost se koristi skupa s 300 mg atazanavira jednom na dan ili s 800 mg darunavira jednom na dan. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Tybost djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Tybost, kobicistat blokira djelovanje skupine jetrenih enzima zvanih CYP3A koji su uključeni u razgradnji lijekova u tijelu. Blokadom enzima CYP3A Tybost usporava brzinu pri kojoj se razgrađuju atazanavir i darunavir pa stoga produljuje duljinu vremena njihovog djelovanja u tijelu.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tybost se uzima s atazanavirom ili darunavirom jer su oba inhibitori proteaze: oni blokiraju enzim zvan proteaza koji je uključen u reprodukciju virusa HIV-1. Kad je enzim blokiran, virus se ne može razmnožavati na normalan način što smanjuje brzinu širenja infekcije.

Liječenje lijekom Tybost i atazanavirom ili darunavirom ne liječi infekciju virusom HIV-1 ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s HIV-om kad se kombiniraju s drugim standardnim lijekovima za liječenje HIV-1.

Koje koristi Tybost su dokazane u ispitivanjima?

Tybost je uspoređen s drugim lijekom zvanim ritonavir u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 698 bolesnika zaraženih virusom HIV-1. Ispitivanje je usporedilo ta dva lijeka kad se koriste za pojačavanje učinaka atazanavira u kombinaciji s drugim standardnim lijekovima protiv virusa HIV-1, a koji sadrže emtricitabin i tenofovir. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na redukciji virusnog opterećenja (količine virusa nađene u krvi): smatrano je da bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija HIV-1 RNK/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovaraju na liječenje.

Dokazano je da je Tybost jednako djelotvoran kao ritonavir: približno 85% bolesnika (293 od 344 bolesnika) koji su primali Tybost reagirali su na liječenje, u usporedbi s približno 87% bolesnika (304 od 348 bolesnika) koji su primali ritonavir.

Koji su rizici povezani s lijekom Tybost?

Najčešće nuspojave s lijekom Tybost (koje mogu javiti više od 1 na 10 osoba) kad se primjenjuje s atazanavirom su očni ikterus (žutilo bjeloočnica), mučnina (osjećaj slabosti) i žutica (žutilo kože i očiju). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Tybost potražite u uputi o lijeku.

Tybost se ne smije uzimati skupa s brojnim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lijeka Tybost ili na čije akcije djeluje lijek Tybost. alfuzosin (koristi se za liječenje uvećane prostate); amiodaron ili kinidin (koristi se za korekciju nepravilnih srčanih otkucaja); karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (koristi se za sprječavanje napadaja); rifampicin (koristi se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija); dihidroergotamin, ergometrin ili ergotamin (koristi se za liječenje migrenskih glavobolja); cisaprid (koristi se za olakšavanje problema sa želucem); gospina trava (biljni lijek koji se koristi za depresiju i anksioznost); lovastatin ili simvastatin (koristi se za snižavanje kolesterola u krvi); pimozid (koristi se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja); sildenafil (koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije); te peroralni midazolam ili triazolam (koristi kao pomoćno sredstvo u uspavljivanju ili za olakšavanje anksioznosti). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Tybost odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Tybost nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Ispitivanja su pokazala da je Tybost učinkovit kao i ritonavir te kao pojačivač za atazanavir te se očekuje sličan učinak za darunavir na temelju podataka o utjecaju lijeka Tybost na razine darunavira u tijelu. CHMP je smatrao da nema sigurnosnih bojazni koje bi spriječile korištenje Tybost-a s atazanavirom ili darunavirom.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tybost?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Tybost koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Tybost uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Tybost

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Tybost vrijedi na prostoru Europske unije od 19. rujna 2013.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Yargesa

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Tybost pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept