Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tysabri (natalizumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA23

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTysabri
ATK šifraL04AA23
Tvarnatalizumab
ProizvođačBiogen Idec Limited

A.PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)

ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

Biogen Inc

5000 Davis Drive

Research Triangle Park

NC 27709-4627

SAD

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANi UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Ovisno o tome kako se na nacionalnoj razini prate bolesnici koji se trenutno liječe TYSABRIJEM, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet). Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku

Informacije za liječnika o TYSABRIJU

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Obrasce za početak i nastavak liječenja

Obrazac za prekid liječenja

Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonancu (MR).

Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno

PML, koja uključuje:

o Da rizik za PML raste s produljenjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik i ostale čimbenike povezane s povećanim rizikom za PML

Prisutnost anti-JCV protutijela

Razina odgovora protutijela (indeks) za bolesnike bez imunosupresivnog liječenja u anamnezi

Liječenje imunosupresivima prije primjene TYSABRIJA

oStratifikacija rizika za pojavu PML-a temeljem identificiranih čimbenika rizika i predstavljanje rizika od PML-a u određenom vremenskom intervalu liječenja, kao i kumulativni rizik za PML

oDijagnoza i prognoza simptomatskog i asimptomatskog PML-a

diferencijacija između PML-a i multiple skleroze

o Algoritam zbrinjavanja PML-a

oPreporuka za snimanje bolesnika MR-om po sljedećem rasporedu:

Unutar 3 mjeseca prije početka primanja TYSABRIJA

Svake godine tijekom liječenja TYSABRIJEM

Češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) za bolesnike s većim rizikom od PML-a.

Pri prvoj naznaci simptoma koji ukazuju na mogućnost PML-a.

o Opis MR protokola za početni, rutinski probir i u slučaju sumnje na PML

o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena

o Strategija nadziranja nakon prekida liječenja TYSABRIJEM

oBolesnike je potrebno uputiti o koristima i rizicima liječenja TYSABRIJEM te im dati:

Primjerak obrasca za početak liječenja

Karticu s upozorenjima za bolesnika koja uključuje dogovoreni tekst od strane CHMP-a

oAko bi se liječenje nastavilo u trajanju duljem od 24 mjeseca, bolesnike je potrebno obavijestiti o povećanom riziku od PML-a i dati im primjerak obrasca za nastavak liječenja

o Mogućnost oportunističkih infekcija

oNacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a

Informacije o sljedećim nuspojavama:

oReakcije vezane za infuziju

o Reakcije preosjetljivosti

o Stvaranje protutijela

Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici

Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente:

Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u

Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja TYSABRIJEM stratificiran prema prethodnom liječenju imunosupresivima i infekciji JC virusom.

Potvrdu da je liječnik razgovarao o riziku za PML i riziku za IRIS ako se liječenje prekine nakon sumnje na PML

Potvrdu da bolesnik razumije rizik za PML, te da je primio primjerak obrasca i Karticu s upozorenjima za bolesnika

Podatke o bolesniku, potpis i datum

Podatke o liječniku koji je lijek propisao, potpis i datum

Datum početka liječenja

Obrazac za nastavak liječenja treba sadržavati elemente iz obrasca za početak liječenja i dodatno, izjavu da se rizik za PML povećava s povećanjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept