Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tysabri (natalizumab) – Uputa o lijeku - L04AA23

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTysabri
ATK šifraL04AA23
Tvarnatalizumab
ProizvođačBiogen Idec Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego što Vam je dan TYSABRI i tijekom liječenja

TYSABRIJEM.

Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovo pročitati. Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući da se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je TYSABRI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI

3.Kako primjenjivati TYSABRI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati TYSABRI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je TYSABRI i za što se koristi

TYSABRI sadrži djelatnu tvar (natalizumab). Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo. Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.

TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze. Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice. TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.

Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje multipla skleroza.

Koji su simptomi multiple skleroze?

Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.

Simptomi mogu uključivati; poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, problemi s vidom, umor, osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, problemi s mjehurom i crijevima, poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresija, akutna ili kronična bol, seksualni problemi te ukočenost i grčevi mišića. Kad se simptomi bolesti pojačaju govorimo o relapsu (poznatom i kao pogoršanje ili napadaj). Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana. Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).

U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka multiple skleroze i smanjio broj napadaja za oko dvije trećine. Kada počnete primati

TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprječavanjem pogoršanja multiple skleroze.

2.Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI

Prije nego što započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.

Nemojte primati TYSABRI

ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML). PML je rijetka infekcija mozga

ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)

ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza. Ti se lijekovi ne smiju primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).

ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite TYSABRI.

Infekcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti nuspojave). Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi, bakterije ili drugi uzročnici.

U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.

Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu multiple skleroze (npr. slabost ili smetnje vida). Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim partnerom ili skrbnicima i obavijestite ih o svom liječenju. Mogu se javiti simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja, smetnje pamćenja, problemi u govoru i komunikaciji, koje liječnik mora dodatno ispitati kako bi isključio sumnju na PML. Morate obratiti pažnju na simptome koji se mogu pojaviti do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM.

Te informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika. Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te da je pokažete svom partneru ili skrbnicima.

PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat. Stanje koje se naziva neuronopatija granularnih stanica uzrokovana JC virusom (JCV GCN) pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali TYSABRI. Simptomi JCV GCN-a slični su simptomima PML-a. JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.

Liječnik može obaviti analizu krvi kako bi provjerio imate li protutijela na JC virus prije nego što počne liječenje TYSABRIJEM. Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom. Vaš liječnik može ponoviti ovaj krvni test dok ste na liječenju TYSABRIJEM radi provjere da se što nije promijenilo.

Rizik za PML kod liječenja TYSABRIJEM je veći:

ako u krvi imate protutijela na JC virus

što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine

ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv. Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.

Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.

Ako prethodno niste bili liječeni imunosupresivima, a primali ste TYSABRI 2 ili više godina, razina Vašeg odgovora protutijela na JC virus može biti povezana s rizikom od dobivanja PML-a.

Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo:

ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI

ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.

Prije nego što počnete primati TYSABRI i kada primate TYSABRI dulje od dvije godine, morate raspraviti sa svojim liječnikom je li TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas.

U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS). IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.

Alergijske reakcije

Nekoliko je bolesnika imalo alergijsku reakciju na TYSABRI. Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.

Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?

U nekoliko bolesnika koji primaju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI). Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.

Drugi lijekovi i TYSABRI

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.

Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.

Nemojte dojiti tijekom primjene TYSABRIJA. S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne postoje ispitivanja učinaka TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ako osjetite omaglicu, čestu nuspojavu, tada ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

TYSABRI sadrži natrij

Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija. Nakon razrjeđivanja za primjenu, ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati TYSABRI

TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. Ako nema znakova abnormalnosti uzrokovanih Vašim prethodnim liječenjem, možda ćete odmah prijeći s drugog lijeka protiv multiple skleroze na TYSABRI. Liječnik Vam mora napraviti pretragu krvi kako bi se provjerilo postoje li abnormalnosti i imate li protutijela na virus JC. Kod prijelaza na TYSABRI s nekog drugog lijeka protiv multiple skleroze liječnik će Vam možda savjetovati da pričekate neko vrijeme kako bi se osiguralo da je prethodni lijek većinom uklonjen iz tijela. Prijelaz na TYSABRI nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje. Ako ste bili liječeni alemtuzumabom, treba temeljito procijeniti i razmotriti s liječnikom je li odluka o prijelazu na TYSABRI za Vas odgovarajuća.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.

TYSABRI se mora razrijediti prije primjene. Daje se putem infuzije u venu (drip), uglavnom u ruku. To traje oko 1 sat.

Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene djelatnike nalaze se na kraju ove upute.

Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže. Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja. To je zato što bolesnici, koji su primili jednu ili dvije doze TYSABRIJA i zatim imali razmak u liječenju od tri ili više mjeseci, imaju veću vjerojatnost dobiti alergijsku reakciju kod nastavka liječenja.

Ako ste propustili dozu TYSABRIJA

Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite. Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.

Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Ako imate dodatnih pitanja o TYSABRIJU, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg

Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:

neobjašnjivu vrućicu

teški proljev

nedostatak zraka

dugotrajnu omaglicu

glavobolju

gubitak težine

bezvoljnost

oštećenje vida

bol ili crvenilo oka (očiju)

Skupinu simptoma uzrokovanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:

promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).

Ove simptome može uzrokovati infekcija mozga (encefalitis) ili njegove ovojnice (meningitis).

Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:

osip praćen svrbežom (koprivnjača)

oticanje lica, usana ili jezika

otežano disanje

bol ili nelagoda u prsištu

povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).

Znakove mogućih jetrenih problema:

žuta boja kože ili bjeloočnica

neuobičajeno tamni urin.

TYSABRI može imati i druge nuspojave.

Nuspojave su navedene niže s obzirom na njihovu učestalost tijekom kliničkih ispitivanja:

Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:

infekcija mokraćnog sustava

grlobolja i nos koji curi ili je začepljen

drhtanje

osip praćen svrbežom (koprivnjača)

glavobolja

omaglica

mučnina

povraćanje

bol u zglobovima

vrućica

umor

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:

teške alergija (preosjetljivost)

progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

neuobičajene infekcije (tzv. “oportunističke infekcije”)

teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)

Obratite se što prije svom liječniku ako mislite da imate infekciju.

Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.

Ove informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati TYSABRI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica:

Čuvati u hladnjaku (2˚C do 8˚C).

Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina:

Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C do 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u tekućini i/ili ako je tekućina u bočici promijenila boju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TYSABRI sadrži

Djelatna tvar je natalizumab. Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20 mg/ml). Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži otprilike 2,6 mg/ml natalizumaba.

Drugi sastojci su:

natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433)

voda za injekcije

Kako TYSABRI izgleda i sadržaj pakiranja

TYSABRI je bistra, bezbojna do blago zamućena tekućina.

Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 57

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

1.Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene. Ako primijetite čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete upotrijebiti.

2.Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju. Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice. Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

3.Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije. Nježno preokrenite TYSABRI da se potpuno izmiješa. Ne tresite.

4.TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.

5.Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju. Nemojte ga upotrijebiti ako je boja promijenjena ili ako su vidljive čestice.

6.Razrijeđeni lijek trebate upotrijebiti što prije i unutar 8 sati nakon razrjeđivanja. Ako je razrijeđeni lijek pohranjen na 2°C - 8°C (ne zamrzavati), ostavite otopinu da se zagrije do sobne temperature prije infuzije.

7.Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko

2 ml/min.

8.Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.

9.Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.

10.Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept