Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tyverb (lapatinib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaTyverb
ATK šifraL01XE07
Tvarlapatinib
ProizvođačNovartis Europharm Limited

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Glaxo Operations UK Limited

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DG

Velika Britanija

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Španjolska

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Velika Britanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat

primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Obveza za ispunjavanje mjera nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Nositelj odobrenja će unutar navedenog vremenskog okvira dovršiti sljedeće mjere:

Opis

 

Do datuma

Dostaviti podatke o bolesnicima a hormon-receptor pozitivnim metastatskim

 

karcinomom dojke koji trenutno nisu predviđeni za kemoterapiju, a prethodno su

 

liječeni trastuzumabom iz:

 

1.

Randomiziranog i kontroliranog kliničkog ispitivanja (EGF114299) na

 

populaciji bolesnika koja je u osnovi istovjetna populaciji iz EGF30008, s time da

 

su ispitanici morali primiti prethodnu terapiju trastuzumabom, a uključena je i

 

referentna skupina koji prima inhibitor aromataze i trastuzumab.

 

 

 

studeni 2020.

Završni izvještaj o kliničkom ispitivanju

 

 

 

 

2.

Oko 70 bolesnika iz ispitivanja EGF114299 koji su randomizirani na

prosinac 2015.

lapatinib u kombinaciji s inhibitorom aromataze uz izloženost u trajanju od oko 6

 

mjeseci.

 

Izvještaj o kliničkom ispitivanju (70 bolesnika) mora obuhvaćati sljedeće podatke:

 

Demografske i polazišne karakteristike, karakteristike bolesti, prethodne terapije

 

protiv karcinoma, ukupna stopa odgovora (ORR), stopa kliničke koristi, ozbiljne

 

nuspojave (SAE)

 

 

 

Za evaluaciju biomarkera kod na lijekove rezistentnih bolesnika sa HER2+

lipanj 2018.

metastazama karcinoma dojke za vrijeme terapije trastuzumabom u kombinaciji sa

 

lapatinibom ili kemoterapijom

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept