Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Označavanje - R03AL04

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1.NAZIV LIJEKA

Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka kapsula sadrži 110 mikrograma indakaterola i 50 mikrograma glikopironija. Količina inhaliranog indakaterola je 85 mikrograma (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata), a inhaliranog glikopironija 43 mikrograma (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak inhalata, tvrda kapsula

6 x 1 kapsula + 1 inhalator

10 x 1 kapsula + 1 inhalator

12 x 1 kapsula + 1 inhalator

30 x 1 kapsula + 1 inhalator

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.

Ne gutati kapsule.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u dišne puteve

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Ulunar Breezhaler

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka kapsula sadrži 110 mikrograma indakaterola i 50 mikrograma glikopironija. Količina inhaliranog indakaterola je 85 mikrograma (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata), a inhaliranog glikopironija 43 mikrograma (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.

Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak inhalata, tvrda kapsula

30 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 24 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 10 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 6 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.

Ne gutati kapsule.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u dišne puteve

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Ulunar Breezhaler

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KARTONSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SREDNJE KUTIJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU

1.DRUGO

Ne gurati kapsulu kroz foliju.

(1) Rastrgnite duž perforacija, (2) zatim skinite foliju i (3) izvadite kapsulu.

Ne gutati kapsule.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Ulunar Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

Samo za primjenu u dišne puteve