Sadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
- 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
- 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 13. BROJ SERIJE
- 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
- 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
- 4. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 1. DRUGO
- 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. DRUGO
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
1.NAZIV LIJEKA
Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Svaka kapsula sadrži 110 mikrograma indakaterola i 50 mikrograma glikopironija. Količina inhaliranog indakaterola je 85 mikrograma (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata), a inhaliranog glikopironija 43 mikrograma (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak inhalata, tvrda kapsula
6 x 1 kapsula + 1 inhalator
10 x 1 kapsula + 1 inhalator
12 x 1 kapsula + 1 inhalator
30 x 1 kapsula + 1 inhalator
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Ne gutati kapsule.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za primjenu u dišne puteve
6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.
10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
| EU/1/14/917/001 | 6 kapsula + 1 inhalator |
|
| |
| EU/1/14/917/007 |
| 10 kapsula + 1 inhalator |
| |
| EU/1/14/917/002 |
| 12 kapsula + 1 inhalator |
| |
| EU/1/14/917/003 |
| 30 kapsula + 1 inhalator |
| |
|
|
|
|
| |
| 13. BROJ SERIJE |
|
|
| |
| Serija |
|
|
| |
14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Ulunar Breezhaler
17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI
OKVIR)
- Exforge - Novartis Europharm Ltd
- Gilenya - Novartis Europharm Ltd
- Lucentis - Novartis Europharm Ltd
- Enurev breezhaler - Novartis Europharm Ltd
- Copalia hct - Novartis Europharm Ltd.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Ltd"
1. NAZIV LIJEKA
Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Svaka kapsula sadrži 110 mikrograma indakaterola i 50 mikrograma glikopironija. Količina inhaliranog indakaterola je 85 mikrograma (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata), a inhaliranog glikopironija 43 mikrograma (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
4.POPIS POMOĆNIH TVARI
Prašak inhalata, tvrda kapsula
Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30x1) kapsula + 3 inhalatora.
Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24x1) kapsula + 4 inhalatora.
Višestruko pakiranje: 150 (15 pakiranja od 10x1) kapsula + 15 inhalatora.
Višestruko pakiranje: 150 (25 pakiranja od 6x1) kapsula + 25 inhalatora.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za primjenu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Ne gutati kapsule.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za primjenu u dišne puteve
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
| EU/1/14/917/004 | Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (30 kapsula + |
|
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
|
| |
| EU/1/14/917/005 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja (24 kapsule + |
|
| |
|
|
| 1 inhalator) |
|
| |
| EU/1/14/917/008 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 15 pakiranja (10 kapsula + |
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
| ||
| EU/1/14/917/006 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 25 pakiranja (6 kapsula + |
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
| ||
|
|
|
|
|
| |
| 13. BROJ SERIJE |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
| Serija |
|
|
|
| |
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Ulunar Breezhaler
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
1. NAZIV LIJEKA
Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Svaka kapsula sadrži 110 mikrograma indakaterola i 50 mikrograma glikopironija. Količina inhaliranog indakaterola je 85 mikrograma (što odgovara 110 mikrograma indakaterolmaleata), a inhaliranog glikopironija 43 mikrograma (što odgovara 54 mikrograma glikopironijevog bromida).
- Xoterna breezhaler - R03AL04
- Ultibro breezhaler - R03AL04
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "R03AL04"
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak inhalata, tvrda kapsula
30 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 24 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 10 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 6 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Ne gutati kapsule.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za primjenu u dišne puteve
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Kapsule čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije primjene.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
| EU/1/14/917/004 | Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (30 kapsula + |
|
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
|
| |
| EU/1/14/917/005 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja (24 kapsule + |
|
| |
|
|
| 1 inhalator) |
|
| |
| EU/1/14/917/008 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 15 pakiranja (10 kapsula + |
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
| ||
| EU/1/14/917/006 |
| Višestruko pakiranje koje sadrži 25 pakiranja (6 kapsula + |
| ||
|
|
| 1 inhalator) |
| ||
|
|
|
|
|
| |
| 13. BROJ SERIJE |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
| Serija |
|
|
|
| |
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Ulunar Breezhaler
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KARTONSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SREDNJE KUTIJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU
1.DRUGO
Ne gurati kapsulu kroz foliju.
(1) Rastrgnite duž perforacija, (2) zatim skinite foliju i (3) izvadite kapsulu.
Ne gutati kapsule.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
BLISTERI
1. NAZIV LIJEKA
Ulunar Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
3.ROK VALJANOSTI
EXP
4.BROJ SERIJE
Lot
5.DRUGO
Samo za primjenu u dišne puteve
Komentari
