Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaUnituxin
ATK šifraL01XC
Tvardinutuximab
ProizvođačUnited Therapeutics Europe Ltd

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lij ka, dio 4.2).

UPROMET

Periodička izvješća o neškodljivostiC. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJEodobrenLIJEKA

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvonijep r odičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek

dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobre ja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisomvišedatuma EU (EURD popis) predviđenim člankom

107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavlj nim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)koji

Nositelj odobrenja obavlLijekat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana

(RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Opis

 

 

 

 

Do datuma

 

 

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za

 

stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene

 

dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o

 

središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa,

 

dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti

 

i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.

 

Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije.

 

Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do

 

 

06/2029

 

 

 

 

 

PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog

 

utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja

 

sigurnosti primjene lijeka.

 

 

 

 

 

Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do

 

 

12/2018

 

 

 

nije

odobren

 

 

 

više

 

 

 

koji

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept