Sadržaj članka
A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street
Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Penn Pharmaceutical Services Limited
- Dinutuximab beta apeiron - dinutuximab beta
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Dinutuximab"
Ujedinjeno Kraljevstvo
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lij ka, dio 4.2).
UPROMET
•Periodička izvješća o neškodljivostiC. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJEodobrenLIJEKA
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvonijep r odičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek
dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobre ja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisomvišedatuma EU (EURD popis) predviđenim člankom
107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavlj nim na europskom internetskom portalu za lijekove.
- Gazyvaro - L01XC15
- Riximyo - L01XC02
- Yervoy - L01XC11
- Dinutuximab beta apeiron - L01XC
- Kadcyla - L01XC14
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "L01XC"
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)koji
Nositelj odobrenja obavlLijekat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
(RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
•Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Opis |
|
|
|
| Do datuma |
|
| ||||
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za |
| ||||
stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene |
| ||||
dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o |
| ||||
središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, |
| ||||
dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti |
| ||||
i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate. |
| ||||
Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije. |
| ||||
Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do |
|
| 06/2029 | ||
|
|
|
|
| |
PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog |
| ||||
utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja |
| ||||
sigurnosti primjene lijeka. |
|
|
|
|
|
Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do |
|
| 12/2018 | ||
|
|
| nije | odobren |
|
|
| više |
|
| |
| koji |
|
|
| |
Lijek |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
Komentari