Unituxin (dinutuximab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lij ka, dio 4.2).

UPROMET

•Periodička izvješća o neškodljivostiC. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJEodobrenLIJEKA

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvonijep r odičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek

dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobre ja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisomvišedatuma EU (EURD popis) predviđenim člankom

107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavlj nim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

•Plan upravljanja rizikom (RMP)koji

Nositelj odobrenja obavlLijekat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

•na zahtjev Europske agencije za lijekove;

•uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana

(RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

•Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja