Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Uputa o lijeku - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaUnituxin
ATK šifraL01XC
Tvardinutuximab
ProizvođačUnited Therapeutics Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj. Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama".

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

odobren

1.

Što je Unituxin i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin

3.

Kako će se primjenjivati Unituxin

 

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati Unituxin

nije

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

 

1.

Što je Unituxin i za što se koristi

 

Što je Unituxin

 

 

 

Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab. Pripada skupini lijekova koja se

naziva "monoklonska protutijela". Oni d elu u poput protutijela prirodno proizvedenih u tijelu. Pomažu

 

više

imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih.

Za što se koristi Unituxin

koji

Unituxin se koristi za liječ n

"neuroblastoma visokog rizika" u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od

12 mjeseci do 17 godina.Lijek

Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu. Neki neuroblastomi su klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio u različite dijelove tijela i sadrži

određene vrste stanica. Za neuroblastome visokog rizika postoji veća vjerojatnost da će se ponovno javiti nakon liječenja.

Radi smanjivanja rizika od ponovnog pojavljivanja raka, Unituxin se primjenjuje u posljednjoj fazi liječenja radi uništavanja malih količina bolesti koje još uvijek mogu biti prisutne nakon što je rak reagirao na kemoterapiju, kirurški zahvat i autolognu (s bolesnikovim vlastitim stanicama) transplantaciju krvnih stanica.

Kako djeluje Unituxin

Unituxin prepoznaje i veže se na svoj cilj na staničnoj površini koji se naziva "GD2". GD2 se nalazi na površini stanica neuroblastoma. Kad se Unituxin veže na GD2 na stanicama raka, imunološki sustav bolesnika počinje napadati ove stanice i uništavati ih.

Pokazalo se da Unituxin odgađa napredovanje ili ponovnu pojavu bolesti i povećava preživljenje.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin

Nemojte primati Unituxin

-ako ste alergični na dinutuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek dinutuksimab.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin:

-ako ste ikada imali napadaje (konvulzije)

-ako imate problema s jetrom

-ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi - vidljivo iz nalaza pretraga

-ako imate problema s disanjem poput nedostatka zraka u mirovanju

-ako imate problema s bubrezima

-ako imate bilo kakve infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj

Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije)odobren, ili druge reakcije na infuziju - odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili

lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vruć cu, mučninu, bolove u zglobovima. Bit ćete pomno

 

nije

nadzirani na ove znakove za vrijeme primanja lijeka. Pr mit ćete antihistaminik koji pomaže spriječiti

alergijske reakcije.

više

 

Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.

Bol – obavijestite svog liječni a ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove. To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba). Primit ćete lijekove za ublažavanje bolova (poput paracetamola, ibuprofena, morfina) kako bi vam pomogli spriječiti i smanjiti bolove. Pogledajte dio 4 za više informacija o bol kao nuspojavi.

Nizak krvni tlak – može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu.

Problemi s Vašim očima – obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo kakve probleme s očima ili promjene vida.

Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.

Problemi s vašim živcima – mogli biste primijetiti utrnulost, trnce ili žarenje u šakama, stopalima, nogama ili rukama, smanjen osjet ili slabost prilikom pokreta (periferna neuropatija).koji

Pogledajte dio 4 za cjeloviti popis poznatih nuspojava.

Pretrage i pregledi

Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage i može napraviti očne preglede dok uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Unituxin

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.

Posebice, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste nedavno primili:

-lijekove koji se nazivaju „kortikosteroidi“ – oni mogu utjecati na aktivnost Vašeg imunološkog sustava koji je važan za uspješno djelovanje Unituxina.

-„intravenski imunoglobin“ - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom

Unituxin i najmanje tjedan dana nakon završetka liječenja.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ako je moguće da ostanete trudni i ne koristite kontracepciju, obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.

Preporučuje se korištenje kontracepcije tijekom 6 mjeseci nakonodobrenprekida liječe ja ovim lijekom.Dojenje

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog toga što nije poznato može li lijek prelaziti u majčino mlijeko. Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima nije

Unituxin ima mnoge nuspojave i to će utjecat na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unituxin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natr a (23 mg) po dozi. To znači da sadrži zanemarive količine natrija.

 

 

 

 

više

3.

Kako će se primjenjivati Unituxin

 

 

 

 

koji

 

Unituxin će Vam dati Vaš lij čnik ili medicinska sestra tijekom boravka u bolnici. Primjenjuje se infuzijom

kap po kap u jednu od Vaš h v na (intravenskom infuzijom).

Unituxin se koristi s tri druga lijeka:

 

-

izotretinoin

Lijek

 

 

-

GM-CSF

 

 

 

 

 

-IL-2

Primat ćete ove lijekove kroz šest ciklusa. Svaki ciklus traje mjesec dana. Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.

Koliko ćete lijeka primiti

Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa. Preporučena doza je 17,5 mg/m2. Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju Vaše tjelesne površine.

Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)

Unituxin se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena – kroz približno 10 sati svakodnevno tijekom četiri dana.

GM-CSF se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena svakodnevno tijekom 14 dana.

Primat ćete izotretinoin, koji se uzima kroz usta, tijekom posljednjih 14 dana svakog ciklusa.

Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)

Unituxin se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena – kroz približno 10 sati svakodnevno tijekom četiri dana.

IL-2 se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena kroz 4 uzastopna dana (kontinuirana infuzija) - prva četiri dana prvog tjedna i prva četiri dana drugog tjedna svakog ciklusa.

Primat ćete izotretinoin, koji se uzima kroz usta, tijekom posljednjih 14 dana svakog ciklusa.

Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)

Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije. Radi smanjivanja rizika od nuspojava, Vaš liječnik može produžiti predviđeno vrijeme za infuziju Unituxina do 20 sati. U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Bilo kakvu vrstu alergijske reakcije ili druge reakcije na m stuodobreninjiciranja - simptomi mogu uključivati

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izot etinoinom, može uzrokovati

nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se odmah svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite sljedeće:

 

 

 

nije

 

kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omagl cu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca,

 

nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučni u, bolove u zglobovima.

Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tij la, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano

 

disanje (sindrom kapilarnog curenja).

 

 

 

koji

• Bilo kakvu vrstu boli: u trbuhu, grlu, prsvišema, licu, šakama, stopalima, nogama ili rukama (poput

 

utrnulosti, trnaca ili osjećaja žarenja), leđima, vratu, zglobovima, kostima, mišićima, ustima, očima,

 

genitalijama.

Lijek

 

 

 

 

Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).

-kašalj

-svrbež

-gubitak teka

-proljev, mučnina

-nizak krvni tlak zbog čega možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, ili visoki krvni tlak

-odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine krvnih pločica, niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica, niska razina albumina (ovo može uzrokovati oticanje te osjećaj slabosti i umora), poremećena jetrena funkcija, niska razina kalija, natrija, kalcija, fosfata, ili visoka razina glukoze.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine

-zimica

-glavobolja

-osjećaj umora, razdražljivost

-zatvor, krv u stolici

Prijavljivanje nuspojava

-oštećenje živaca po tijelu koji mogu utjecati na kretanje

-zamućen vid, osjetljivost na svjetlo, proširenje zjenica

-nemogućnost mokrenja, krv ili proteini u Vašoj mokraći

-povećan rizik od infekcija, osobito od pomagala korištenih za primjenu lijeka, infekcije krvi ili crijevne infekcije

-kožni problemi na mjestu primjene injekcije, crveni osip s malim ispupčenjima

-odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine magnezija, glukoze, visoke razine kiselina ili kreatinina.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). - nejednake zjenice

- tekućina u ili oko pluća

- zatajenje bubrega

- pojačana aktivnost štitne žlijezde

- serumska bolest - bolest slična alergiji - poremećen srčani ritam

- oticanje u stražnjem dijelu mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) – simptomi mogu

uključivati visoki krvni tlak, glavobolju, napadaje, promjene vida ili ponašanja, osjećaj omamljenosti ili

umora.

odobren

 

- atipični hemolitički uremički sindrom (aHUS) – bolest koja zahvaća krv i bu r ge – simptomi mogu uključivati simptome slične gripi koji ne nestaju, smetenost, letargiju, gubitak t ka ili mokraću tamne boje.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lij čnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

 

 

nije

 

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 

 

5.

Kako čuvati Unituxin

 

 

 

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata d ece.

 

 

 

 

više

 

 

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti kojina n isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°CLijek– 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C). S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu prisutnost čestica ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Liječnik ili medicinska sestra će baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Unituxin sadrži

-Djelatna tvar je dinutuksimab. Svaka bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata. Svaki mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.

-Drugi sastojci su histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid i voda za injekcije. Pogledajte dio 2 za dodatne informacije o natriju.

Kako Unituxin izgleda i sadržaj pakiranja

Unituxin je bistra, bezbojna otopina za infuziju isporučena u prozirnoj staklenoj bočici. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

Unither House

 

Curfew Bell Road

 

Chertsey

 

Surrey

 

KT16 9FG

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

Telefon: +44 (0)1932 664884

 

Telefaks: +44 (0)1932 573800

 

E-pošta: druginfo@unither.com

odobren

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Eur pske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na ruge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na w b stranicama Europske agencije za lijekove.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

nije

>

Doziranje i način primjene

 

 

 

 

 

Unituxin je ograničen samo na bolničku pr mjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s

 

 

više

 

 

iskustvom u primjeni onkoloških terapi a. Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za

liječenje teških alergijskih reakcija u ljučujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva

oprema za oživljavanje.

koji

Doziranje Lijek

se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. 5. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 24 dana), te od 8. do 11. dana

Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2. Primjenjuje tijekom 2. i 4. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 28 dana).

Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa. Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.

Tablica 1: Raspored doziranja Unituxina, GM-CSF-a i izotretinoina za 1., 3. i 5. ciklus

Dan

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24.

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

dinutuksimab2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

izotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.

2.dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.

3.izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od

• Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom
Poremećaj funkcije jetre
Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)

160 mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).

Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus

Dan

1.

2.

3.

4.

5. 6. 7. 8. 9.

10.

11. 12.-

15.-

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

28.

IL-21

X

X

X

X

X

X

X

X

 

dinutuksimab2

 

 

 

 

X

X

X

X

 

izotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

X

1.Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dan primijenjeno kontinuiranom intravenskom infuzijom tijekom 96 sati od 1. do 4. dana te 4,5 MIU/m2/dan od 8. do 11. dana.

2.dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.

3.izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od

160mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).

Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice 3.

Tablica 3: Klinički kriteriji koji se moraju procijeniti prije početkaodobrensvakog ciklusa liječenja Unituxinom

ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok

• Odgoditi početak prvog ciklusa dok vrijednost alanin aminotransferaze (ALT) ne bude manja od

peterostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN). Odgoditi početak 2. do 6. ciklusa dok vrijednost

ALT-a ne bude manja od deseterostruke vrijednosti GGN.

 

 

više

 

Trombocitopenija

 

 

 

nije

• Odgoditi početak ciklusa dok broj tromboc ta ne bude najmanje 20000/μL.

• Ako bolesnik ima metastaze u središnjem ž

čanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti

transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50000/μL.

Poremećaj respiratorne funkcije

koji

 

 

 

 

 

 

 

• Odgoditi početak ciklusa dok se dispneja u mirovanju ne povuče i/ili dok periferna zasićenost kisikom ne bude najmanje 94% pri sobnom zraku.

Poremećaj funkcije bubregaLijek

• Odgoditi početak c klusa dok klirens kreatinina ili stopa glomerularne filtracije (GFR) ne bude najmanje

70 mL/min/1,73 m2

Sistemska infekcija ili sepsa

• Odgoditi početak ciklusa dok se sistemska infekcija ili sepsa ne povuku.

Leukopenija

• Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.

Pored gore navedenih kriterija, mora se izvršiti klinička procjena kardiovaskularnih funkcija bolesnika.

Prilagodba doze

Tablica 4 sadrži smjernice za prilagodbu doze dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2. Ako bolesnici zadovoljavaju kriterije za prekid liječenja ovim lijekovima, liječenje se može nastaviti izotretinoinom kako je klinički indicirano.

Tablica 4 : Smjernice za prilagodbu doze za zbrinjavanje nuspojava nastalih tijekom liječenja dinutuksimabom u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom

Alergijske reakcije

1. ili 2. stupnja

Pojava simptoma

 

 

Smanjiti brzinu infuzije na 0,875 mg/m2/sat.

 

 

 

Primijeniti potporne mjere.

Po povlačenju simptoma

 

Nastaviti infuziju prvotnom brzinom. Ako se ne podnosi, smanjiti brzinu

 

 

 

 

na 0,875 mg/m2/sat.

3. ili 4. stupnja

 

 

 

 

 

Pojava simptoma

 

 

Odmah prekinuti primjenu dinutuksimaba i intravenskog GM-CSF-a ili

 

 

 

 

IL-2.

 

 

 

 

Primijeniti potporne mjere .

Po povlačenju simptoma

 

Ako se znakovi i simptomi brzo povuku uz gore navedene mjere, može se

 

 

 

 

nastaviti infuzija dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.

 

 

 

Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.

 

 

 

Za cikluse s GM-CSF-om, primijeniti 50% doze GM-CSF-a počevši od

 

 

 

 

sljedećeg dana, a ako se podnosi, može se primijeniti puna doza GM-

 

 

 

 

CSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.

 

 

 

Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 poč vši od sljedećeg dana i

 

 

 

 

nastaviti tijekom ostatka ciklusa.

 

 

 

Ako se simptomi ponovno pojave prilik m dodavanja GM-CSF-a ili IL-2,

 

 

 

 

prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.

 

 

 

Ako se simptomi povuku sljedećeg ana, nastaviti primjenu

 

 

 

 

dinutuksimaba pri podnošljiv j brzini bez GM-CFS-a ili IL-2.

 

 

 

 

 

odobren

Ponovno pojavljivanje

 

 

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2 za taj dan.

simptoma

 

 

Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s

 

 

 

 

premedikacijom na odjelu intenzivne njege.

 

 

 

 

nije

Sljedeći ciklusi

 

 

Zadržati podnošljivu brzinu infuzije dinutuksimaba za sve sljedeće

 

 

 

 

cikluse s GM-CFS-om ili IL-2.

Anafilaksija

 

 

 

 

 

3. ili 4. stupnja

 

 

 

 

više

 

 

 

Tra no prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

Sindrom kapilarnog curenja

 

 

 

3. stupnja (teški)

 

 

 

koji

 

Pojava simptoma

 

 

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i intravenskog GM-CSF-a ili IL-2.

 

 

 

Primijeniti potporne mjere .

Po povlačenju simptoma

 

Nastaviti primjenu infuzije dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.

 

 

 

Nastaviti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 sljedećeg dana sve do

 

Lijek

posljednje doze dinutuksimaba za taj ciklus.

 

 

 

 

Sljedeći ciklusi

 

 

Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom

 

 

 

 

dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat. Ako se

 

 

 

 

podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.

 

 

 

Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab

 

 

 

 

za preostale cikluse s GM-CSF-om.

 

 

 

Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za

 

 

 

 

preostale cikluse s IL-2.

4. stupnja (opasno po život)

 

 

 

Pojava simptoma

 

 

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2 za taj ciklus.

 

 

 

Primijeniti potporne mjere.

Sljedeći ciklusi

 

 

Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2,

 

 

 

 

zamijeniti ga s GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.

 

 

 

Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s GM-CSF-

 

 

 

 

om, primijeniti samo dinutuksimab za sljedeće cikluse s GM-CSF-om.

Hiponatrijemija

 

 

 

 

 

4.stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina

Trajno prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

Hipotenzija

Simptomatska i/ili sistolički krvni tlak niži od 70 mmHg ili smanjenje za više od 15% ispod početne vrijednosti

Pojava simptoma

 

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i intravenskog GM-CSF-a ili IL-2.

 

 

Primijeniti potporne mjere .

 

Po povlačenju simptoma

Nastaviti s primjenom infuzije dinutuksimaba brzinom od 0,875

 

 

 

mg/m2/sat.

 

 

 

 

Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu

 

 

 

GM-CSF-a ili IL-2.

 

 

 

 

Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata nakon nastavka

 

 

 

primjene GM-CSF-a ili IL-2, povećati brzinu infuzije dinutuksimaba na

 

 

 

1,75 mg/m2/sat.

 

 

Ponovno pojavljivanje

 

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

simptoma

 

Nastaviti s primjenom infuzije dinutuksimaba brzinom od 0,875

 

 

 

mg/m2/sat kad krvni tlak bude stabilan.

Po povlačenju simptoma

Nastaviti sljedećeg dana primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 ako krvni

 

 

 

tlak ostane stabilan.

 

 

 

 

Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 kada se primjenjuje uz

 

 

 

dinutuksimab. Zatim, ako se podnosi, povećati na punu dozuza ostatak

 

 

ciklusa.

 

 

 

 

 

Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% oze, primijeniti samo dinutuksimab

 

 

 

tijekom ostatka ciklusa.

 

 

 

Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab

 

 

 

tijekom ostatka ciklusa.

odobren

 

 

 

 

Sljedeći ciklusi

 

Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, ako se podnosi, povećati

 

 

 

sljedećeg dana na pu u dozu.

 

 

 

 

 

 

nije

 

 

 

Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab

 

 

 

za preostale c kluse s GM-CSF-om.

 

 

Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za

 

 

 

preostale ciklus s IL-2.

 

 

 

 

 

više

 

 

Neurološki poremećaji oka

 

 

 

 

 

Proširena zjenica s tromim svjetlosnim refleksom

 

 

Pojava simptoma

 

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

 

 

 

koji

 

 

 

Po povlačenju simptoma

Primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i nastaviti

 

 

 

primjenu GM-CSF-a ili IL-2.

 

Ponovno pojavljivanje

 

Prekinuti primjenu dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.

simptoma

Lijek

 

 

 

 

Sljedeći ciklusi

 

Ako abnormalnosti ostanu stabilne ili se poboljšaju prije sljedećeg

 

 

 

ciklusa, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i

 

 

 

punu dozu GM-CSF-a ili IL-2.

 

 

Ako se podnosi bez pogoršanja simptoma, primijeniti infuziju

 

 

 

dinutuksimaba brzinom od 1,75 mg/m2/sat u sljedećim ciklusima.

 

 

Ako se simptomi ponovno pojave, prekinuti primjenu dinutuksimaba,

 

 

 

GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.

Serumska bolest

4. stupnja (opasno po život)

Trajno prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

Sistemska infekcija ili sepsa

3. ili 4. stupnja

Pojava simptoma

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2 za ostatak ciklusa.

Po povlačenju simptoma

Nastaviti sa sljedećim planiranim ciklusima dinutuksimaba i GM-CSF-a

 

ili IL-2.

Bol

 

4. stupnja

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

Periferna neuropatija

periferna motorna neuropatija 2. stupnja

Trajno prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

3.stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja

Prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

Atipični hemolitički uremički sindrom

Trajno prekinuti primjenu dinutuksimaba i GM-CSF-a ili IL-2.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.

Način primjene

Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.

Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati. Infuzija počinje brzi om doze od

0,875 mg/m2/sat i nastavlja se tom brzinom tijekom 30 minuta; zatim se brzina pov ćava na 1,75 mg/m2/sat te, ako se ponosi, nastavlja se tom brzinom za ostatak infuzije. Trajanje infuzije može biti produženo do

20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne

mjere. Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.

Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.

 

 

odobren

Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. Saž tka opisa svojstava lijeka.

Kontraindikacije

nije

 

 

 

više

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Alergijske reakcije

koji

 

 

 

Premedikaciju antihistaminikom (npr. hidroksizin ili difenhidramin) treba primijeniti intravenskom

Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.

antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije Unituxina. Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija na infuziju tijekom 4 sata po završetku infuzije Unituxina.

injekcijom otprilike 20Lijekm nuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba. Preporučuje se ponavljanje

Epinefrin (adrenalin) i hidrokortizon za intravensku primjenu trebaju biti trenutno dostupni uz krevet tijekom primjene dinutuksimaba radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život. Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje hidrokortizon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom jednom svakih 3 do 5 minuta po potrebi prema kliničkom odgovoru.

Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje.

Sindrom kapilarnog curenja

Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2. Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi. Dodatni kisik, respiratornu potporu i nadomjesnu terapiju albuminom treba koristiti po potrebi prema kliničkom odgovoru.

Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.

Bol

Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.

Kod jake boli, treba smanjiti brzinu infuzije Unituxina na 0,875 mg/m2/sat. Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.

Paracetamol treba primijeniti peroralno 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te ponoviti svakih 4 do 6 sati prema potrebi. Preporučuje se redovito doziranje svakih 4 do 6 sati kad se primjenjuje zajedno s IL-2. Ako je potreban zbog trajne boli, ibuprofen treba primijeniti peroralno svakih 6 sati između doza paracetamola. Ibuprofen se ne smije primjeniti ako postoje dokazi trombocitopenije, krvarenja ili poremećaja funkcije bubrega.

Opioid, poput morfinsulfata, preporučuje se primjenjivati intravenskom infuzijom prije svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti u obliku intravenske infuzije tijekom i do 2 sata nakon završetka liječenja.

Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do

jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba. Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti

fentanil ili hidromorfon.

odobren

 

Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja. Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.

Gabapentin se može primijeniti u vrijeme početka premed kaci morfinom, u peroralnoj dozi od

10 mg/kg/dan. Doza se može kasnije povećati (do najviše 60 mg/kg/dan ili 3600 mg/dan) po potrebi radi

zbrinjavanja boli.

više

nije

Hipotenzija

 

Otopinu natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za njekciju (10 mL/kg) treba primijeniti intravenski tijekom

jednog sata neposredno prije infuzije dinutuksimaba. Ako se pojavi hipotenzija, ovo se može ponoviti, ili se može primijeniti intravenski albuminkojiili ncentrat eritrocita prema kliničkoj indikaciji. Preporučuje se da se primijeni i vazopresorna terapija a je p trebna radi ponovnog uspostavljanja odgovarajućeg perfuzijskog tlaka.

Neurološki poremećajiLijekoka

Mogu se pojaviti poremeća oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa. Ove promjene obično nestaju s vremenom. Bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka terapije i treba ih se nadzirati zbog mogućih promjena vida.

Poremećaj funkcije jetre

Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre tijekom imunoterapije dinutuksimabom.

Sistemske infekcije

Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije. U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.

Odstupanja laboratorijskih nalaza

Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin. Elektrolite treba nadzirati svakodnevno za vrijeme terapije Unituxinom.

Atipični hemolitički uremički sindrom

Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom. Treba primijeniti potporne mjere uključujući kontrolu stanja hidracije, odstupanja elektrolita, hipertenzije i anemije.

Unos natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi. To znači da sadrži zanemarive količine natrija.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept