Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaUptravi
ATK šifraB01AC27
Tvarselexipag
ProizvođačActelion Registration Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u

referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja Uptravija na tržište svake države članice nositelj odobrenja mora se dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i oblika kontroliranog sustava pristupa.

Cilj kontroliranog sustava pristupa je olakšati identifikaciju propisivača, pristupiti im s odgovarajućim

informacijama o sigurnoj i djelotvornoj primjeni Uptravija te im omogućiti pristup sredstvima za minimizaciju rizika, posebice s obzirom na mogući rizik od medikacijske pogreške. Kontrolirani

sustav pristupa mora uključivati tri ključna načela koja će se uključiti u svaki sustav u svim državama članicama. To su:

Sastavljanje i održavanje popisa svih propisivača Uptravija;

Distribucija Kompleta svim identificiranim propisivačima kako bi se smanjili rizici, osobito od medikacijske pogreške;

Praćenje primitka Kompleta od strane propisivača.

Nositelj odobrenja osigurat će da da u svakoj državi članici u kojoj se Uptravi stavlja na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i/ili izdavati Uptravi dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka za Uptravi;

Popratno pismo za zdravstvenog radnika;

Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata;

Vodič za titraciju doze za bolesnika;

Uputu o lijeku.

Popratno pismo za zdravstvenog radnika treba objasniti da je svrha edukacijskih materijala smanjenje rizika od medikacijske pogreške zbog dostupnosti različitih tableta i jačina doze te sadržavati popis sadržaja Kompleta.

Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata namijenjen je smanjenju rizika od medikacijske pogreške tijekom faze titracije i početka liječenja Uptravijem i treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

Koncept doziranja i titracije doze;

Korake do doze održavanja (faza titracije);

Očekivanje i zbrinjavanje nuspojava tijekom faze titracije;

Poticaj i smjernice zdravstvenim radnicima za jasnu komunikaciju s bolesnikom tijekom prvog posjeta, kao i za preuzimanje odgovornosti za održavanje kontakta s bolesnikom tijekom faze titracije, olakšavajući na taj način komunikaciju zdravstvenog radnika i bolesnika

(potrebno je uzeti kontakt i dogovoriti telefonske pozive).

Vodič za titraciju doze za bolesnika koji će zdravstveni radnik koristiti tijekom razgovora s bolesnikom treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;

Dnevnik koji olakšava primjenu Uptravija, služi kao podsjetnik za bolesnike (npr. da se jave svom liječniku) i mjesto gdje mogu zabilježiti uzimanje tableta;

Informacije o sigurnoj i djelotvornoj primjeni Uptravija pisane laičkim jezikom.

Vodič za titraciju doze za bolesnika zajedno s uputom o lijeku treba dati bolesniku nakon razgovora. Isti takav vodič za titraciju i uputu o lijeku bolesnici će dobiti u svom pakiranju za titraciju doze Uptravija.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept