Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Uputa o lijeku - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaValdoxan
ATK šifraN06AX22
Tvaragomelatine
ProizvođačLes Laboratoires Servier

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete agomelatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Valdoxan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan

3.Kako uzimati Valdoxan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Valdoxan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Valdoxan i za što se koristi

Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi i propisan Vam je radi liječenja depresije.

Valdoxan se primjenjuje u odraslih.

Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život. Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine.

Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan

Nemojte uzimati Valdoxan

-ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako Vaša jetra ne radi pravilno (oštećenje jetre).

-ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin

(antibiotik).

Upozorenja i mjere opreza

Postoje neki razlozi zašto Valdoxan možda neće biti prikladan za Vas:

-Ako uzimate lijekove za koje se zna da utječe na jetru; posavjetujte se sa svojim liječnikom o tom lijeku.

-Ako ste pretili ili ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

-Ako bolujete od šećerne bolesti, posavjetujte se sa svojim liječnikom

-Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Valdoxan prikladan lijek za Vas.

-Ako bolujete od bipolarnog poremećaja, ako ste već imali ili imate simptome manije (razdoblje izrazito velike razdražljivosti i emocija) obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek ili prije nastavljanja uzimanja ovog lijeka (pogledajte „Moguće nuspojave u dijelu 4).

-Ako ste jako zaboravni, liječnik će napraviti individualnu procjenu je li sigurno za Vas da uzimate Valdoxan

Tijekom Vašeg liječenja s lijekom Valdoxan:

Što je potrebno učiniti kako biste izbjegli moguće ozbiljne tegobe s jetrom:

-Vaš liječnik morao je provjeriti da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja. Kod nekih bolesnika može se povećati razina jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja s lijekom Valdoxan. Stoga, testovi praćenje moraju se raditi u slijedećim vremenskim intervalima:

 

Prije početka

Nakon

Nakon

Nakon

Nakon

 

liječenja ili

približno 3

približno 6

približno 12

približno 24

 

povišenje

tjedna

tjedana

tjedana

tjedna

 

doze

 

 

 

 

Krvne

pretrage

 

 

 

 

 

Na temelju procjene ovih testova Vaš liječnik će odlučiti da li ćete započeti ili nastaviti koristiti

Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan“ u dijelu 3).

Budite svjesni znakova i simptoma koji upućuju da Vaša jetra možda ne radi normalno

-Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore), zatražite hitan savjet liječnika koji Vam može savjetovati da prestanete uzimati

Valdoxan.

Učinak lijeka Valdoxan nije ispitana kod bolesnika od 75 godina i starijih. Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.

Najvjerojatnije ćete ovako razmišljati:

ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.

Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah odite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da Vam se depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Valdoxan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)

Drugi lijekovi i Valdoxan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete uzimati Valdoxan zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također pod „Nemojte uzimati Valdoxan“ u dijelu 2): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik) mogu mijenjati očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.

Obavezno obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koje od navedenih lijekova: propranolol

(beta-blokator koji se koristi u liječenju hipertenzije), enoksacin (antibiotik) i ukoliko pušite više od 15 cigareta na dan.

Valdoxan s alkoholom

Za vrijeme uzimanja lijeka Valdoxan treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti jer se dojenje treba prekinuti ako uzimate Valdoxan.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Uvjerite se da su Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.

Valdoxan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati Valdoxan.

3.Kako uzimati Valdoxan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja. U nekim slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno prije spavanja.

Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja. Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.

Vaša depresija treba biti liječena dovoljno dugo, najkraće 6 mjeseci, da bi se zajamčilo da ste bez simptoma.

Ne prekidajte uzimanje lijeka bez savjetovanja sa svojim liječnikom čak i ako se osjećate bolje.

Valdoxan se uzima na usta. Trebate progutati tabletu s malo vode. Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.

Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?

Ako Vaš liječnik promijeni Vaš prethodni antidepresiv sa selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina(SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) na Valdoxan, on/ona će Vam dati savjet kako ćete prekinuti prethodno liječenje pri započinjanju liječenja

Valdoxanom.

Tokom nekoliko tjedana možete doživjeti simptome povezane s prestankom liječenja, čak i onda kada se doza Vašeg prethodnog antidepresiva postepeno smanjuje.

Simptomi povezani s prestankom liječenja uključuju: omaglicu, utrnulost, poremećaje spavanja, uznemirenost ili tjeskobu, glavobolju, mučninu, povraćanje i drhtanje. Ovi učinci su obično blagi do umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.

Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.

Praćenje funkcije jetre (pogledajte također dio 2):

Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja, a zatim redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna.

Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku liječenja, a zatim redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna. Nakon toga će se testiranja obaviti ako liječnik procjeni da je to potrebno.

Ne smijete koristiti Valdoxan ukoliko Vaša jetra ne radi dobro.

Ako imate oštećenje bubrega Vaš će liječnik napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.

Ako uzmete više Valdoxana nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah potražite medicinsku pomoć.

Iskustvo s predoziranjem lijekom Valdoxan je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli

Valdoxan tabletu.

Ako prestanete uzimati Valdoxan

Posavjetujte se sa Vašim liječnikom prije nego prestanete uzimati ovaj lijek.

Ako smatrate da je učinak lijeka Valdoxan prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava je blaga ili umjerena. One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i obično su prolazne.

Nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 osobe na 10 osoba): glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost

(somnolencija), poteškoće sa spavanjem (nesanica), mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu, bol u leđima, umor, tjeskoba, abnormalni snovi, povećana razina jetrenih enzima u krvi, povraćanje, povećanje tjelesne težine.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): migrena, trnci u prstima ruku i nožnim prstima (parestezija), zamagljen vid, sindrom nemirnih nogu (poremećaj koji je karakteriziran nekontroliranom potrebom za pomicanjem nogu), zvonjava u ušima, prekomjerno znojenje (hiperhidroza), ekcem, svrbež, urtikarija (koprivnjača), uznemirenost, razdražljivost, nemir, nasilno ponašanje, noćne more, manija/hipomanija (pogledajte također pod „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2), suicidalne misli ili suicidalno ponašanje, smetenost, smanjenje tjelesne težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju

(zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura. *Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Valdoxan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valdoxan sadrži

-Djelatna tvar je agomelatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.

-Drugi sastojci su:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol, željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigotin aluminium lake (E132).

Kako Valdoxan izgleda i sadržaj pakiranja

Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke

u plavoj boji na jednoj strani.

Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima. Pakiranje sadrži 7, 14, 28, 42, 56, 84 ili 98 tableta. Za bolničku primjenu dostupno je i pakiranje od 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francuska

Proizvođač

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava

ul. Annopol 6B Poljska

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept