Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Sažetak opisa svojstava lijeka - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVaniqa
ATK šifraD11AX
Tvareflornithine
ProizvođačAlmirall, S.A.

1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Vaniqa 11,5% krema

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan gram kreme sadrži 115 mg eflornitina (u obliku eflornitinklorid hidrata).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Jedan gram kreme sadrži 47,2 mg cetilnog i stearilnog alkohola, 14,2 mg stearilnog alkohola, 0,8 mg metilparahidroksibenzoata i 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Krema.

Bijela do bjelkasta krema

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Liječenje hirzutizma lica u žena.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Kremu Vaniqa potrebno je primijeniti na zahvaćeno područje dva puta dnevno s razmakom od najmanje osam sati. Djelotvornost lijeka dokazana je samo za zahvaćena područja lica i ispod brade. Primjenu je potrebno ograničiti na ova područja. Maksimalne primijenjene doze koje su se sigurno koristile u kliničkim ispitivanjima iznosile su do 30 grama mjesečno.

Poboljšanje stanja može se uočiti unutar osam tjedana od početka liječenja.

Nastavak liječenja može rezultirati daljnjim poboljšanjima i potrebno je za održavanje korisnih učinaka. Stanje se može pogoršati na razine prije liječenja unutar 8 tjedana nakon prekida liječenja. Primjenu je potrebno prekinuti ako se ne uoče korisni učinci unutar četiri mjeseca od početka terapije. Bolesnice će moguće trebati nastaviti s metodama uklanjanja dlaka (primjerice, brijanje ili uklanjanje dlaka pincetom) u kombinaciji s kremom Vaniqa. U tom slučaju kremu je potrebno primjenjivati najranije pet minuta nakon brijanja ili uporabe drugih metoda uklanjanja dlaka jer inače može doći do pojačanog peckanja ili žarenja.

Posebne populacije

Stariji: (> 65 godina) nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu u ovoj dobnoj skupini.

Oštećenje jetre/bubrega: sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u žena s oštećenjem jetre i bubrega nije ustanovljena. S obzirom da sigurnost kreme Vaniqa nije ispitivana u bolesnica s teškim oštećenjem bubrega potreban je oprez pri propisivanju kreme Vaniqa ovim bolesnicama. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Tanki sloj kreme potrebno je nanijeti na čisto i suho zahvaćeno područje. Kremu je potrebno temeljito utrljati. Kremu treba primijeniti tako da nije moguće uočiti ostatke kreme na području primjene nakon utrljavanja. Nakon nanošenja ove kreme nužno je oprati ruke. Za maksimalnu djelotvornost liječeno se područje ne smije čistiti četiri sata nakon primjene. Kozmetički pripravci (uključujući i pripravke za zaštitu od sunca) mogu se primijeniti preko liječenih područja, ali najranije pet minuta nakon primjene kreme Vaniqa.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na eflornitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prekomjerni rast dlaka može biti rezultat ozbiljnih osnovnih bolesti (primjerice, sindroma policističnih jajnika, tumora koji luče androgene) ili određenih djelatnih tvari (primjerice, ciklosporina, glukokortikoida, minoksidila, fenobarbitona, fenitoina, kombinirane estrogensko- androgenske hormonske nadomjesne terapije). Takve čimbenike potrebno je razmotriti pri sveobuhvatnom pristupu liječenja bolesnice kojoj se planira propisati Vaniqa.

Vaniqa je namijenjena samo za vanjsku primjenu na kožu. Kontakt s očima ili sluznicama (primjerice s nosom ili ustima) mora se izbjegavati. Prolazno žarenje ili peckanje može se dogoditi pri primjeni kreme na oštećenu ili abradiranu kožu.

U slučaju razvoja iritacije ili intolerancije potrebno je privremeno smanjiti učestalost primjene kreme na jednom dnevno. Ako se iritacija nastavi, liječenje se mora prekinuti uz savjetovanje s liječnikom.

Ova krema sadrži cetostearilni alkohol i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalnu iritaciju kože (primjerice kontaktni dermatitis) kao i metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati (moguće odgođene) alergijske reakcije.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci kliničkih ispitivanja na ograničenom broju izloženih trudnoća (22) ne ukazuju na postojanje kliničkog dokaza da liječenje kremom Vaniqa štetno utječe na majke ili fetuse. Između 22 trudnoće koje su se dogodile tijekom ispitivanja samo 19 trudnoća dogodilo se dok je bolesnica koristila kremu Vaniqa. Ishodi tih 19 trudnoća bili su: rođeno 9 zdrave djece, 5 elektivnih pobačaja, 4 spontana pobačaja i 1 prirođeni defekt (Downov sindrom, majka stara 35 godina). Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama pokazala su da lijek uzrokuje reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Stoga žene koje su trudne ili planiraju trudnoću moraju koristiti alternativne metode liječenja problema dlakavosti lica.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se eflornitin/metaboliti u majčino mlijeko. Žene ne smiju koristiti kremu Vaniqa za vrijeme dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Vaniqa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Najčešće prijavljivane nuspojave povezane su s kožom, a uglavnom su bile blagog intenziteta i povukle su se bez prekida liječenja kremom Vaniqa ili bez početka liječenja samih nuspojava. Najčešće prijavljene nuspojave bile su akne koje su općenito blagog intenziteta. U ispitivanjima u kojima se u kontrolnoj skupini koristi podloga kreme Vaniqa (n=596) akne su primijećene u 41% bolesnica prije samog ispitivanja; 7% bolesnica liječenih kremom Vaniqa i 8% bolesnica liječenih podlogom osjetili su pogoršanje stanja. U skupini bolesnica bez akni prije ispitivanja, sličan je postotak (14%) prijavljenih akni nakon liječenja kremom Vaniqa ili podlogom.

Sljedeći podaci navode učestalost kožnih nuspojava opaženih u kliničkim ispitivanjima u skladu s prikazom učestalosti prema MedDRA-i. Učestalost nuspojava prema MedDRA-i su: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključujući izolirana izvješća.

Važno je napomenuti da je preko 1350 bolesnica liječeno kremom Vaniqa u ovim ispitivanjima u razdoblju od 6 mjeseci do godine dana, dok je nešto više od 200 bolesnica liječeno podlogom. Većina prijavljenih nuspojava u podjednakim omjerima odnosi se na kremu Vaniqa i podlogu. Učinci na kožu poput žarenja, peckanja, osipa i eritema prijavljeni su u većim razinama u bolesnica liječenih kremom

Vaniqa u usporedbi s onima kojima je primijenjena podloga kako je naznačeno zvjezdicom (*).

Učestalost nuspojava na koži zamijećenih u kliničkim ispitivanjima kreme Vaniqa (u skladu s prikazom učestalosti prema MedDRA-i):

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo često

Akne

(≥1/10)

 

Često

Pseudofolikulitis brade, alopecija, pečenje kože*, peckanje kože*, suha koža,

(≥1/100 i <1/10)

pruritus, eritem*, trnci kože*, iritirana koža, osip*, folikulitis

Manje često

Urastanje dlaka, edem lica, dermatitis, edem usta, papularni osip, krvarenje iz

(≥1/1000 i <1/100)

kože, herpes simplex, ekcem, heilitis, furunkuloza, kontaktni dermatitis,

 

poremećena tekstura kose i poremećen rast kose, hipopigmentacija, crvenilo

 

kože uz osjećaj vrućine, utrnulost usana, bolna koža

Rijetko

Rozacea, seboroični dermatitis, neoplazme na koži, makulopapularni osip, ciste

(≥1/10 000 i <1/1000)

na koži, vezikobulozni osip, poremećaji kože, hirzutizam, zategnutost kože

Pedijatrijska populacija

Nuspojave primijećene u adolescentica slične su onima primijećenim u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

S obzirom na minimalnu kutanu penetraciju eflornitina (vidjeti dio 5.2) predoziranje je vrlo malo vjerojatno. Međutim, u slučaju vrlo visoke doze lijeka primijenjenog na kožu ili nenamjernog gutanja

lijeka, pozornost je potrebno obratiti na učinke opažene pri intravenskoj primjeni terapijskih doza eflornitina (400 mg/kg/dan ili približno 24 g/dan) pri liječenju infekcije Trypanosoma brucei gambiense (afrička bolest spavanja): gubitak kose, oticanje lica, napadi, oštećenje sluha, gastrointestinalni poremećaji, gubitak apetita, glavobolja, slabost, omaglica, anemija, trombocitopenija i leukopenija.

Ako se pojave simptomi predoziranja mora se obustaviti primjena lijeka.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: drugi dermatološki pripravci, ATK oznaka: D11AX16.

Mehanizam djelovanja

Eflornitin nepovratno inhibira ornitin dekarboksilazu, enzim uključen u stvaranje stabljike dlake u folikulu dlake. Pokazano je da Vaniqa smanjuje brzinu rasta dlake.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa procijenjena je u dva dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana podlogom koja uključuju 596 žena s tipovima kože I-VI (395 su primale kremu Vaniqa, a 201 podlogu) liječene u razdoblju do najdulje 24 tjedna. Liječnici su procijenili promjenu u odnosu na početak na ljestvici od četiri boda, 48 sati nakon što su žene obrijale liječena područja lica i podbratka promatrajući parametre poput duljine i gustoće dlaka te tamnjenja kože povezanog s prisutnošću terminalnih dlaka. Poboljšanje je primijećeno već 8 tjedana nakon početka liječenja.

Kombinirani rezultati ova dva ispitivanja prikazani su u nastavku:

Ishod*

Vaniqa 11,5% krema

Podloga

Čista/gotovo čista koža

6%

0%

Znatno poboljšanje

29%

9%

Poboljšano

35%

33%

Nema poboljšanja/pogoršanje

30%

58%

* Na kraju liječenja (tjedan 24). Za bolesnike koji su prekinuli liječenje tijekom ispitivanja posljednja su zapažanja prenesena u 24.tjedan.

Statistički značajno (p ≤ 0,001) poboljšanje za kremu Vaniqa u usporedbi s podlogom primijećeno je u svakom od ovih ispitivanja za žene sa znatnim poboljšanjem i jasnim/gotovo jasnim odgovorima. Ta su poboljšanja rezultirala u odgovarajućem smanjenju zatamnjenja kože lica povezanog s prisutnošću terminalnih dlaka. Analiza podskupina otkrila je razliku u uspjehu liječenja gdje je 27% žena koje nisu bjelkinje i 39% bjelkinja pokazalo znatno poboljšanje ili čak bolje od toga. Analiza podskupina pokazala je također da je 29% pretilih žena (indeks tjelesne mase ≥ 30) i 43% žena normalne težine (indeks tjelesne mase < 30) pokazalo znatno poboljšanje ili čak bolje od toga. Otprilike 12% žena u kliničkim ispitivanjima bilo je u postmenopauzi. Značajno je poboljšanje (p < 0,001) opaženo naspram podloge u žena u postmenopauzi.

Samoprocjena bolesnica pokazala je značajno smanjenu psihološku nelagodu zbog stanja, a na osnovu njihovih odgovora na 6 pitanja na vizualnoj analognoj ljestvici. Vaniqa značajno smanjuje zabrinutost bolesnica zbog doživljaja dlaka na licu i vrijeme koje provode u uklanjanju, liječenju ili prikrivanju dlaka na licu. Osjećaj ugode bolesnica u različitim društvenim i radnim okruženjima također je poboljšana. Samoprocjena bolesnica korelira s liječničkim zapažanjima djelotvornosti. Takve razlike koje su primjećivale same bolesnice zapažene su osam tjedana nakon početka liječenja.

Stanje se vratilo na razine prije liječenja unutar 8 tjedana nakon prekida liječenja.

5.2Farmakokinetička svojstva

Ravnotežna penetracija eflornitina iz kreme Vaniqa u kožu lica žena koje briju kožu lica je 0,8%. Poluvrijeme eliminacije eflornitina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže približno je iznosilo 8 sati. Stanje dinamičke ravnoteže koncentracije lijeka u plazmi postiže se unutar četiri dana. Vršne i najniže koncentracije eflornitina u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi iznosile su približno 10 ng/ml odnosno 5 ng/ml. Površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije lijeka u plazmi prema vremenu tijekom 12 sati u stanju dinamičke ravnoteže je iznosila 92,5 ng.h/ml.

Nije poznato metabolizira li se eflornitin, a eliminira se prvenstveno mokraćom.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, uključujući i jednu studiju fotokancerogenosti na miševima. U ispitivanjima plodnosti nakon dermalne primjene u štakora nisu primijećeni štetni učinci na plodnost u dozama do 180 puta većim od doze za ljude. U dermalnim ispitivanjima teratogenosti nisu primijećeni teratogeni učinci u štakora i kunića u dozama do 180 odnosno 36 puta većim od doze za ljude. Više doze rezultirale su maternalnom i fetalnom toksičnošću bez dokaza teratogenosti.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

cetilni i stearilni alkohol; makrogolcetilstearileter; dimetikon; glicerolstearat; makrogolstearat;

metilparahidroksibenzoat (E218); parafin, tekući;

fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216); voda, pročišćena;

stearilni alkohol;

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH).

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Tuba od polietilena visoke gustoće s navojnim čepom od polipropilena koja sadrži 15 g, 30 g ili 60 g kreme. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA

Almirall, S.A

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španjolska

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/01/173/001-003

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Datum prvog odobrenja: 20. ožujak 2001. Datum posljednje obnove odobrenja:

7. ožujak 2011

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept