Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVargatef
ATK šifraL01XE3
Tvarnintedanib
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein NJEMAČKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP- a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Da bi se ispitali prikladni bio-/tumorski markeri (uključujući VEGF) kako bi se

Rezultati će se

omogućila identifikacija i odabir više ciljane populacije bolesnika koja će

predavati

najvjerojatnije imati koristi od liječenja nintedanibom, podnositelj zahtjeva će

jednom

provesti istraživački program za biomarkere i predati rezultate uključujući sljedeće:

godišnje.

1. Prikupljeni uzorci krvi iz studija LUME-Lung 1 i LUME-Lung 2 bit će

 

procijenjeni na genetičku varijabilnost klica u angiogenim čimbenicima,

 

uključujući VEGF ili njegove niže receptore.

Predaja

2. Provesti studiju s jednom skupinom kako bi se ispitalo mogu li se

konačnog

genetički/genomski markeri (sami ili u kombinaciji s kliničkim kovarijatama)

izvješća iz

koristiti za predviđanje ukupnog preživljenja (OS) bolesnika s NSCLC-om

studije s

koji su podobni za liječenje nintedanibom.

jednom

3. Podaci o bio-/tumorskim markerima iz svih kliničkih ispitivanja u kliničkom

skupinom: 3.

programu za nintedanib.

kvartal 2021.

Podnositelj će implementirati prikupljanje materijala za ispitivanje biomarkera

 

i analize podataka o biomarkerima u planu ispitivanju za sve nove onkološke

 

studije planirane ubuduće za nintedanib kad god je to klinički odgovarajuće.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept