Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaxelis (Diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07CA09

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVaxelis
ATK šifraJ07CA09
TvarDiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, fimbriae Types 2 and 3 / hepatitis B surface antigen produced in yeast cells / poliovirus (inactivated): type 1 (Mahoney), type 2
ProizvođačMCM Vaccine B.V.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b konjugirano, (adsorbirano).

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

 

Toksoid difterije 1

ne manje od 20 IU

Toksoid tetanusa 1

ne manje od 40 IU

Antigene bakterije Bordetella pertussis1

 

Toksoid hripavca (PT)

20 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin (FHA)

20 mikrograma

Pertaktin (PRN)

3 mikrograma

Fimbrije, tip 2 i 3 (FIM)

5 mikrograma

Površinski antigen virusa hepatitisa B 2,3

10 mikrograma

Virus poliomijelitisa (inaktiviran) 4

40 D-antigen jedinica 5

Tip 1 (Mahoney)

Tip 2 (MEF-1)

8 D-antigen jedinica 5

Tip 3 (Saukett)

32 D-antigen jedinica 5

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b

 

(poliribozilribitolfosfat)

3 mikrograma

konjugiran s meningokoknim proteinom2

50 mikrograma

1adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al3+)

2adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al3+)

3Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae)

4umnožen u Vero stanicama

5ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.

Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).

Primjena cjepiva Vaxelis mora biti u skladu sa službenim preporukama.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Primarno cijepljenje:

Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, uz razdoblje od najmanje mjesec dana između pojedinih doza, a primjena može započeti od 6. tjedna starosne dobi djeteta, u skladu sa službenim preporukama.

Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta. Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B. Vaxelis se može koristiti za raspored imunizacije heksavalentnim/pentavalentnim/heksavalentnim kombiniranim cjepivom.

Docjepljivanje:

Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze. Doza docjepljivanja mora se primijeniti u skladu sa službenim preporukama. Kao minimum, mora se primijeniti barem jedna doza Hib cjepiva.

Ostala pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Vaxelis u dojenčadi mlađe od 6 tjedana nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dio 4.8 i 5.1)

Način primjene

Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom. Preporučena mjesta za injiciranje su antero-lateralno područje bedra (poželjno kod dojenčadi mlađe od godine dana) ili deltoidni mišić nadlaktice.

Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Povijest anafilaktičke reakcije nakon prethodne primjene cjepiva Vaxelis ili cjepiva koje sadrži iste komponente ili sastojke.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).

Encefalopatija nepoznate etiologije koja se pojavila unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca. U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.

Nekontroliran neurološki poremećaj ili nekontrolirana epilepsija: cijepljenje protiv hripavca ne smije se provoditi sve dok se ne uspostavi terapija, stanje se stabilizira i koristi jasno nadmašuju rizike.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Vaxelis neće spriječiti bolesti prouzročene patogenima koji nisu bakterija Corynebacterium diphtheriae, bakterija Clostridium tetani, bakterija Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili bakterija Haemophilus influenzae tipa b. Međutim, može se očekivati da će imunizacija spriječiti i hepatitis D zato što se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja ako nije prisutna i infekcija virusom hepatitisa B.

Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata infekcija virusom hepatitisa B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju virusom hepatitisa B.

Vaxelis ne štiti od bolesti prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae koja nije tip b ili ostalim mikroorganizmima koji uzrokuju invazivne bolesti poput meningitisa ili sepse, uključujući bakteriju

N. meningitidis.

Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.

Prije imunizacije

Cijepljenju treba prethoditi utvrđivanje povijesti bolesti svake osobe (to se naročito odnosi na prethodna cijepljenja i moguće nuspojave).

Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, primjereno liječenje i liječnički nadzor moraju biti hitno dostupni u slučaju rijetkog nastupanja anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.3).

Kao i kod drugih cjepiva, primjena cjepiva Vaxelis treba se odgoditi u djece koja boluju od umjerene do teške akutne bolesti, s ili bez vrućice. Prisutnost blage bolesti i/ili blago povišene temperature ne smatra se kontraindikacijom.

Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:

temperatura 40,5 °C unutar 48 sati, koja se ne može pripisati nijednom drugom identificiranom uzroku

kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) unutar 48 sati nakon cijepljenja

uporan plač koji traje ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja

konvulzije s ili bez vrućice, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.

U nekim okolnostima, poput visoke incidencije hripavca, potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike.

Ako se u roku od 6 tjedana nakon primanja prethodnog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa javi Guillain-Barréov sindrom, odluku o primjeni bilo kojeg cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa, uključujući i Vaxelis, treba temeljiti na pažljivom razmatranju potencijalnih koristi i mogućih rizika.

Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska povijest konvulzija ili sindrom iznenadne dojenačke smrti (SIDS) ne smatraju se kontraindikacijom za primjenu cjepiva Vaxelis. Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.

Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.

Podaci iz kliničke studije ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom. Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).

Posebne populacije

Prerano rođena djeca

Ograničeni podaci od 111 prerano rođenih dojenčadi obrađenih u kliničkim ispitivanjima ukazuju da se Vaxelis može primjenjivati u prerano rođene dojenčadi. Imunološki odgovori na Vaxelis u ove su dojenčadi bili općenito slični odgovorima cjelokupne ispitivane populacije. Međutim, može se zamijetiti i slabiji imunološki odgovor, a razina kliničke zaštite nije poznata.

Kada se serije primarne imunizacije primjenjuju u vrlo rano rođene dojenčadi (rođeni nakon ≤28 tjedana trudnoće), potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48 – 72 sata, a naročito u djece s prethodno utvrđenom poviješću nesazrijevanja dišnog sustava. Budući da su koristi cijepljenja u ovoj skupini dojenčadi velike, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgoditi.

Polimorfizam gena

Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitivani u kontekstu polimorfizma gena.

Imunokompromitirana djeca

Imunogeničnost cjepiva može biti smanjena zbog imunosupresivnog liječenja ili imunodeficijencije. Preporučuje se odgoditi cijepljenje do završetka takvog liječenja ili bolesti. Međutim, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija virusom HIV-a, preporučuje se unatoč tome što odgovor antitijela može biti ograničen.

Poremećaji krvi

Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, ovo cjepivo treba primjenjivati s oprezom u osoba koje boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, jer nakon intramuskularne primjene može doći do krvarenja.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga

Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u mokraći, osjetljivi testovi mogu rezultirati pozitivnim nalazom urina, u razdoblju od najmanje 30 dana nakon cijepljenja. U tom razdoblju treba provesti i druge pretrage kako bi se potvrdila infekcija Hib-om.

4.5Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe C.

Podaci iz kliničke studije ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom. Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).

Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.

Vaxelis se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.

Imunosupresivna terapija može negativno utjecati na razvoj očekivanog imunološkog odgovora (vidjeti dio 4.4)

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu u žena reproduktivne dobi.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije značajno.

4.8Nuspojave

a- Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38 oC), smanjen apetit i povraćanje.

Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim studijama.

U kliničkim studijama u kojima se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao dozom za docijepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji. Vrućica ≥39,5°C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnog cijepljenja) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dio 4.4 i 4.5). Gotovo svi slučajevi vrućice nakon primarne i doze docjepljivanja bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana).

b- Tablični prikaz nuspojava

Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti korištena je sljedeća definicija:

Vrlo često

( 1/10)

Često

( 1/100 do <1/10)

Manje često

( 1/1000 do <1/100)

Rijetko

(≥1/10 000 do <1/1000)

Vrlo rijetko

(<1/10 000)

Tablica 1: Popis nuspojava

Organski sustav

Učestalost

Nuspojave

Infekcije i infestacije

Manje često

rinitis

Poremećaji krvi i limfnog

Manje često

limfadenopatija

sustava

 

 

Poremećaji metabolizma i

Vrlo često

smanjen apetit

prehrane

Manje često

povećan apetit

Psihijatrijski poremećaji

Manje često

poremećaj spavanja uključujući nesanicu, nemir

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često

somnolencija

 

Manje često

hipotonija

Krvožilni poremećaji

Manje često

bljedilo

Poremećaji dišnog sustava,

Manje često

kašalj

prsišta i sredoprsja

 

 

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često

povraćanje

 

Često

proljev

 

Manje često

bol u abdomenu

Poremećaji kože i potkožnog

Manje često

osip, hiperhidroza

tkiva

 

 

Opći poremećaji i reakcije na

 

plač, razdražljivost

mjestu primjene

Vrlo često

eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu

 

injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja

 

 

 

 

pireksija

 

Često

stvaranje modrica na mjestu injiciranja,

 

 

otvrdnuće na mjestu injiciranja, čvorić na

 

 

mjestu injiciranja

 

Manje često

osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu

 

 

injiciranja, umor

c- Opis odabranih nuspojava

 

 

Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.

Poremećaji imunološkog sustava

Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije,dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).

Poremećaji živčanog sustava

Konvulzija, febrilna konvulzija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

U djece je prijavljeno opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta koje se proteže od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba. Ove reakcije započinju unutar 24 do 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s eritemom, toplinom, osjetljivošću ili boli na mjestu injiciranja, te se spontano povlače unutar 3 do 5 dana. Čini se da rizik ovisi o broju prethodno primijenjenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, uz veći rizik nakon 4. i 5. doze.

d- Prerano rođena dojenčad

Apneja kod vrlo rano rođene dojenčadi (≤ 28 tjedna trudnoće). (Vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenih u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepiva , bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09

Imunogeničnost

Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim studijama su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci s i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu. Doza docjepljivanja je u kliničkim studijama primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci, nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze ili u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze. Rezultati dobiveni za svaku komponentu cjepiva prikazani su u tablicama 2 i 3.

Imunogeničnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.

Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja

 

 

Dvije doze

Tri doze

Granična vrijednost antitijela

2-4 mjeseca

2-3-4 mjeseca

2-4-6 mjeseci

N = 319-609

N = 498-550

N = 2455-2696

 

 

 

 

%

%

%

Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml)

98,3

99,8

99,8

Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

Anti-PT (serološki odgovor)a

98,1

99,4

98,9

Anti-FHA (serološki odgovor)a

89,0

89,0

88,1

Anti-PRN (serološki odgovor)a

80,3

86,7

84,0

Anti-FIM (serološki odgovor)a

93,3

97,2

90,0

Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje)

93,8

100,0

100,0

Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje)

98,0

99,8

100,0

Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)

92,9

100,0

100,0

 

S cijepljenjem protiv

/

/

99,8

 

hepatitisa B po

 

 

 

Anti-HBs Ag

rođenju

 

 

 

(≥ 10 IU/ml)

Bez cijepljenja protiv

98,1

97,8

97,8b

 

hepatitisa B po

 

 

 

 

rođenju

 

 

 

Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)

96,6

98,4

98,1

aSerološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < donje granice kvantifikacije (LLOQ), tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ razine prije 1. doziranja.

bN=89 ispitanika iz odvojene studije

Što se tiče PT i FIM, slične stope reakcije i povišeni GMC primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom. Slabiji imunološki odgovori FHA, PRN, IPV1 i IPV3 primijećeni su nakon primarnog rasporeda s 2 doze (s 2 i 4 mjeseca), iako je

klinička relevantnost ovih podataka i dalje neizvjesna. Stope odgovora za pertusis bile su slične s kontrolnim cjepivom za sve antigene pertusisa nakon doze docjepljivanja.

Tablica 3: Stope serozaštite/serokonverzije mjesec dana nakon docjepljivanja

 

 

Docjepljivanje u dobi od

Docjepljivanje u dobi

 

 

11 -12 mjeseci, nakon

od 12 mjeseci, nakon

Granična vrijednost antitijela

primarne serije od 2

primarne serije od 3

doze

doze

 

 

 

 

N = 377-591

N = 439-551

 

 

%

%

Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml)

98,6

99,8

Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml)

99,8

100,0

Anti-PT (serološki odgovor)a

99,1

99,8

Anti-FHA (serološki odgovor)a

97,4

97,2

Anti-PRN (serološki odgovor)a

96,9

99,3

Anti-FIM (serološki odgovor)a

98,3

99,6

Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje)

99,3

99,8

Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje)

99,8

100,0

Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)

99,5

100,0

Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)b

98,1

99,6

Anti-PRP

(≥ 0,15 µg/ml)

99,6

99,5

(≥ 1,0 µg/ml)

89,9

95,0

 

a Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ razine prije 1. doziranja.

b Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu

5.2Farmakokinetička svojstva

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Natrijev fosfat

Voda za injekcije

Za adjuvanse vidjeti dio 2.

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo se cjepivo ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.

6.3Rok valjanosti

4 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne smrzavati.

Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Podaci o stabilnosti ukazuju da je cjepivo stabilno pri temperaturama ispod 25°C tijekom 72 sata. Na kraju tog razdoblja Vaxelis treba primijeniti ili baciti. Ovi podaci namijenjeni su kao uputa zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremene promjene temperature.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklenoj, tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), bez igle – veličina pakiranja 1 ili 10.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklenoj, tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), bez igle – višestruko pakiranje s 5 pakiranja od po 10 komada.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklenoj, tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), s 1 zasebnom iglom - veličina pakiranja 1 ili 10.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklenoj, tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), s 2 zasebne igle - veličina pakiranja 1 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Upute za uporabu

Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.

Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati, kako bi se provjerila prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkog izgleda. U slučaju uočavanja bilo čega navedenoga, napunjenu štrcaljku treba baciti.

Igla se mora dobro pričvrstiti na napunjenu štrcaljku, okretanjem za četvrtinu okreta.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Nizozemska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/15/1079/001

EU/1/15/1079/002

EU/1/15/1079/003

EU/1/15/1079/004

EU/1/15/1079/005

EU/1/15/1079/006

EU/1/15/1079/007

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept