Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVectibix
ATK šifraL01XC08
Tvarpanitumumab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Vectibix

panitumumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vectibix. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vectibix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Vectibix bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Vectibix i za što se koristi?

Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.

Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa”) gena RAS.

Sadrži djelatnu tvar panitumumab.

Kako se Vectibix koristi?

Vectibix se izdaje samo na recept. Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka. Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.

Lijek Vectibix dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Preporučena doza lijeka

Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna. Preporučeno vrijeme infuzije iznosi otprilike 60 minuta, no za veće doze može biti potrebno 90 minuta. Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebna prilagodba doze.

Kako djeluje Vectibix?

Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je dizajnirana za ciljano vezivanje na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR) i njegovo blokiranje. EGFR se nalazi na površini nekih stanica, uključujući i stanice nekih tumora. Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.

Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS.

Razlog tomu jest činjenica da rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.

Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?

Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix djelotvoran u produženju životnog vijeka ili usporavanju napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su. Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija 5-flourouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (5- fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).

U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:

Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.

Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka. Bolesnici obuhvaćeni ovim ispitivanjem (nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku

11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.

Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka. Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.

Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali

Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci. Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulja vremenska razdoblja bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseci u odnosu na 4,9 mjeseci.

Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo suportivnu skrb. Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan. Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.

Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?

Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena. Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (zabilježene u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), iscrpljenost (umor), pireksija (vrućica), pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vectibix potražite u uputi o lijeku.

Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću). Vectibix se ne smije koristiti s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.

Zašto je lijek Vectibix odobren?

CHMP je zaključio da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku. Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Vectibix osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Vectibix dobiju edukativne materijale s informacijama o važnosti testiranja na gen RAS prije početka terapije lijekom Vectibix i upozorenje da se lijek Vectibix primjenjuje samo u bolesnika za čije je tumore potvrđeno da sadržavaju divlji tip gena RAS.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se i u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vectibix

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vectibix bilo na snazi u Europskoj uniji od 3. prosinca 2007. To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Vectibix nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Vectibix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept