Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVectibix
ATK šifraL01XC08
Tvarpanitumumab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way

West Greenwich, Rhode Island 02817

SAD

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je

omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Vectibix dobiju edukacijski materijal s informacijama o važnosti provjere gena RAS (KRAS i NRAS) prije početka liječenja panitumumabom. Ključni elementi u tom edukacijskom materijalu bit će sljedeći:

Kratki uvod u indikacije za primjenu lijeka Vectibix i svrha ovog alata

Kratki uvod u RAS i njegovu ulogu u mehanizmu djelovanja panitumumaba

Informacija da je panitumumab kod bolesnika s tumorima s mutiranim genom RAS pokazao štetne učinke u kombinaciji s FOLFOX-om te da nije imao nikakvog učinka kao monoterapija ili u kombinaciji s FOLFIRI-jem.

Preporuke za Vectibix:

o smije se primjenjivati samo kod bolesnika čiji tumori imaju divlji tip gena RAS

o ne smije se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s FOLFIRI-jem kod bolesnika čiji tumori imaju mutirani gen RAS ili bolesnika u kojih nije ispitan RAS-status tumora.

o kontraindiciran je u kombinaciji s FOLFOX-om kod bolesnika s tumorima s mutiranim genom RAS ili kod bolesnika s tumorom čiji RAS-status nije poznat.

Informacije o tome kako provesti pretragu na RAS na odgovarajući način.

Nositelj odobrenja dogovorit će oblik i sadržaj gore opisanog materijala s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept