Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) – Uputa o lijeku - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVectibix
ATK šifraL01XC08
Tvarpanitumumab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vectibix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix

3.Kako primjenjivati Vectibix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Vectibix

6.Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.Što je Vectibix i za što se koristi

Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak debelog crijeva), u odraslih bolesnika s određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim tipom gena RAS“. Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima.

Vectibix sadrži djelatnu tvar panitumumab koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela. Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.

Panitumumab prepoznaje i veže se specifično za protein poznat kao receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji se nalazi na površini nekih tumorskih stanica. Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix

Nemojte primjenjivati Vectibix:

ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa (oticanja pluća što dovodi do kašljanja i otežanog disanja) ili plućne fibroze (ožiljci i zadebljanje pluća uz nedostatak zraka)

u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu, ako Vaš RAS test pokazuje da imate tumor s mutiranim RAS, ili je Vaš RAS status tumora nepoznat. Molimo konzultirajte svog liječnika ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.

Upozorenja i mjere opreza

Možete iskusiti kožne reakcije ili teško oticanje i oštećenje tkiva, koje u slučaju pogoršanja ili nepodnošljivosti zahtijevaju trenutačno obraćanje Vašem liječniku ili medicinskoj sestri. Ukoliko dođe do pojave teške kožne reakcije, liječnik Vam može preporučiti prilagodbu doze lijeka Vectibix. Ako dobijete tešku infekciju ili vrućicu kao posljedicu kožne reakcije, liječnik Vam može prekinuti liječenje lijekomVectibix.

Preporučuje se da ograničite svoju izloženost suncu tijekom liječenja lijekom Vectibix, osobito ako ste razvili neku od kožnih reakcija, jer ih sunčeve zrake mogu pogoršati. Koristite kremu za sunčanje i nosite kapu ako ćete biti izloženi suncu. Vaš liječnik Vam može preporučiti upotrebu sredstava za ovlaživanje kože, zaštitu od sunca (SPF > 15), površinski steroid i/ili oralni antibiotik, koji mogu biti od pomoći u liječenju kožnih toksičnosti koje mogu biti povezane s upotrebom lijeka Vectibix.

Prije početka liječenja lijekom Vectibix Vaš liječnik će provjeriti razinu nekoliko tvari u krvi poput magnezija, kalcija i kalija. Vaš liječnik će obavljati pretragu praćenja razine magnezija i kalcija periodično tijekom liječenja, te do 8 tjedana po završetku liječenja. Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam propisati odgovarajuću nadomjesnu terapiju.

Ako razvijete teški proljev, molimo da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru, budući da tako možete izgubiti puno tekućine (postati dehidrirani), što Vam može oštetiti bubrege.

Obavijestite svoga liječnika ukoliko koristite kontaktne leće i/ili ste imali tegobe s očima kao što su jako suho oko, upala prednjeg dijela oka (kornea) ili ulceracije u prednjem dijelu oka.

Obavijestite odmah svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko Vam se razvije akutno ili pogoršavajuće crvenilo i bol u oku, pojačano vlaženje oka, zamagljen vid i/ili osjetljivost na svjetlo, obzirom da možda trebate hitno liječenje (pogledajte Moguće nuspojave, u nastavku).

Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.

Drugi lijekovi i Vectibix

Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom (drugo monoklonsko protutijelo koje se primjenjuje kod raka debelog crijeva) ili s kombinacijskom kemoterapijom poznatom kao „IFL“.

Trudnoća i dojenje

Vectibix nije ispitivan na trudnicama. Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti. Vectibix može utjecati na Vaše nerođeno dijete ili Vašu sposobnost da ostanete trudni.

Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja

Vectibixom i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze.

Nije preporučljivo dojiti za vrijeme liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca nakon posljednje primljene doze.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate obavijestiti svoga liječnika prije upravljanja vozilom ili strojevima jer neke nuspojave mogu utjecati na Vašu sposobnost sigurnog upravljanja.

Vectibix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,150 mmol natrija (odnosno 3,45 mg natrija) po ml koncentrata. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.Kako primjenjivati Vectibix

Vectibix se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.

Vectibix se primjenjuje intravenski (u venu) pomoću infuzijske pumpe (aparat koji lijek daje kao sporu injekciju).

Preporučena doza lijeka Vectibix je 6 mg/kg (miligrama po kilogramu tjelesne težine) dana jednom svaka dva tjedna. Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Niže su navedene najozbiljnije nuspojave i glavne nuspojave lijeka Vectibix:

Infuzijske reakcije

Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju. Može biti blaga ili umjerena (vjerojatnost nastanka u približno 4 na 100 osoba koje primaju Vectibix) ili teška (vjerojatnost nastanka u manje od 1 na 100 osoba koje primaju Vectibix). Simptomi mogu uključivati glavobolju, osipe, svrbež ili koprivnjaču, crvenilo uz osjećaj vrućine, otok (lica, usana, usta, oko očiju i područja grla), brzi i nepravilni otkucaji srca, ubrzan puls, znojenje, mučninu, povraćanje, omaglicu, otežano disanje ili gutanje ili sniženje krvnog tlaka koje može biti teško ili životno opasno i, u vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do smrti. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika. Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti Vaše liječenje lijekom Vectibix.

Alergijske reakcije

Vrlo su rijetko nastupile ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) koje su uključivale simptome slične infuzijskoj reakciji (pogledajte „Infuzijske reakcije“) više od 24 sata nakon liječenja i rezultirale smrtnim ishodom. Ako razvijete bilo koji simptom alergijske reakcije na Vectibix, odmah zatražite liječničku pomoć.

Ovi simptomi uključuju, ali nisu ograničeni na, otežano disanje, stezanje u prsima, osjećaj gušenja, omaglicu ili nesvjesticu.

Kožne reakcije

Reakcije koje zahvaćaju kožu vjerojatno će nastati u približno 90 od 100 osoba koje uzimaju Vectibix i obično su blage do umjerene. Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela. Neki su osipi povezani s crvenilom, svrbežom i perutanjem kože, koji mogu postati teški. U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod. U rijetkim slučajevima kod bolesnika se može pojaviti stvaranje mjehura na koži, ustima,

očima i genitalijama što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „Stevens-Johnsonov sindrom“ ili stvaranje mjehura na koži što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza“. Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah zatražite liječničku pomoć. Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip. Također su zabilježene suha koža, fisure (pukotine na koži) na prstima ruku i nogu, infekcije tkiva oko noktiju na rukama i nogama (paronihija) ili upala. Nakon što se liječenje privremeno ili trajno prekine, kožne se reakcije općenito povuku. Liječnik može odlučiti liječiti osip, prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje lijekom Vectibix.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija); snižena razina magnezija u krvi (hipomagnezijemija);

upala oka (konjunktivitis);

lokalizirani ili prošireni osip koji može biti neravan (sa ili bez mrlja), praćen svrbežom, crvenilom ili perutanjem;

gubitak kose (alopecija); ranice usne šupljine i herpes usne šupljine (stomatitis); upala sluznice usne

šupljine (upala mukoze);

proljev; mučnina; povraćanje; bol u trbuhu; zatvor; anoreksija (produljeni gubitak apetita); gubitak na tjelesnoj težini;

iznimna iscrpljenost (umor); vrućica ili visoka temperatura (pireksija); opća slabost (astenija); nakupljanje tekućine u udovima (periferni edem);

bol u leđima;

nesanica (insomnija);

kašalj; dispneja (otežano disanje).

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

snižen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija); snižena razina kalcija u krvi (hipokalcijemija); snižena razina fosfata u krvi (hipofosfatemija); povišena razina glukoze u krvi (hiperglikemija);

rast trepavica; pojačano lučenje suza (pojačano suzenje); crvenilo oka (okularna hiperemija); suho oko; svrbež očiju (očni pruritus); iritacija oka; upala očnog kapka (blefaritis);

ranice kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i stopala (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);

rasprostranjena infekcija potkožnog tkiva (celulitis); upala folikula dlake (folikulitis); lokalizirana infekcija; kožni osip s gnojnim mjehurima (pustularni osip); infekcija mokraćnog sustava;

poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);

dehidracija;

suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);

bol u prsištu; bol; zimica; bol u udovima; imunološka reakcija (preosjetljivost); ubrzan rad srca

(tahikardija);

krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) gdje simptomi mogu biti nagli nedostatak zraka i bol u prsištu; krvarenje iz nosa (epistaksa); krvni ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza); povišeni krvni tlak (hipertenzija); navale crvenila;

glavobolja; omaglica; tjeskoba.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

plava obojenost kože i sluznice (cijanoza);

keratitis (upala prednjeg dijela oka (rožnice));

iritacija očnog kapka; raspucane usne i/ili suhe usne; infekcija oka; infekcija očnog kapka; suhoća nosa; odvajanje nokta od ležišta (oniholiza); urastanje nokta; pojačani rast dlaka (hirzutizam);

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

ulcerozni keratitis (ozbiljno stanje ulceracije prednjeg dijela oka (rožnice) koje zahtijeva hitno liječenje);

odumiranje stanica kože (nekroza kože);

teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom);

teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži (toksična epidermalna nekroliza).

Učestalost nepoznata:

upala pluća (intersticijska bolest pluća).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Vectibix

Vectibix će biti pohranjen u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vectibix sadrži

Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba. Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml ili 400 mg panitumumaba u 20 ml.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije.

Kako Vectibix izgleda i sadržaj pakiranja

Vectibix je bezbojna tekućina koja može sadržavati vidljive čestice, a dostupan je u bočici. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu od koncentrata.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 58609553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0) 1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Vetibix je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Vectibix mora razrijediti zdravstveni djelatnik s 0,9% (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom. Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati. Prije primjene, Vectibix se mora vizualno pregledati. Otopina treba biti bezbojna i može sadržavati vidljive prozirne do bijele, amorfne, proteinske čestice (koje će se ukloniti linijskim filterom).

Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano. Koristeći samo hipodermalnu iglu od 21 G ili manjeg promjera izvucite potrebnu količinu lijeka Vectibix za dozu od 6 mg/kg. Nemojte koristiti naprave za izvlačenje lijeka bez igle (npr. nastavci za bočicu) kako biste izvukli sadržaj bočice. Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml. Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju. Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml. Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.

Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.

Infuzijsku cjevčicu mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.

Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom putem infuzijske pumpe, upotrebljavajući 0,2 ili

0,22 mikrometarski filter s niskim afinitetom vezanja proteina, ugrađenog u cjevčicu, perifernim putem ili putem uvedenog katetera. Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta. Doze iznad 1000 mg moraju biti primijenjene tijekom približno 90 minuta.

Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Vectibix i 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u vrećicama od polivinilklorida ili poliolefina.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept