Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) – Sažetak opisa svojstava lijeka - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVedrop
ATK šifraA11HA08
Tvartocofersolan
ProizvođačOrphan Europe S.A.R.L.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Vedrop 50 mg/ml oralna otopina

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki ml sadrži 50 mg d-alfa-tokoferola, u obliku tokofersolana, što odgovara 74.5 IU tokoferola.

Pomoćne tvari:

Svaki ml sadrži 6 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg natrijeva etilparahidroksibenzoata (E215) i 0,18 mmol (4,1 mg) natrija.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Oralna otopina.

Blago viskozna, blijedožuta otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Vedrop je indiciran kod deficijencije vitamina E zbog probavne malapsorpcije u pedijatrijskih bolesnika s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kroničnom kolestazom, od rođenja (terminska novorođenčad) do 18 godina starosti.

4.2Doziranje i način primjene

Liječenje Vedropom treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu.

Bioraspoloživost vitamina E iz Vedropa razlikuje se od one drugih lijekova. Dozu treba propisati u mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana. Razinu vitamina E u plazmi treba mjeriti jednom mjesečno, barem nekoliko prvih mjeseci liječenja, a nakon toga u pravilnim razmacima te po potrebi prema njoj prilagoditi dozu.

Doziranje

Preporučena ukupna dnevna doza kod pedijatrijskih bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana). Dozu treba propisati u ml.

Dozu treba prilagoditi prema razini vitamina E u plazmi.

Da biste izračunali dozu Vedropa koju treba primijeniti, podijelite propisanu dozu d-alfa-tokoferola (u mg) s 50. Rezultat je volumen Vedropa u ml:

Doza Vedropa (u ml) = doza d-alfa-tokoferola (u mg) 50

Sljedeća tablica prikazuje volumen oralne otopine s obzirom na bolesnikovu tjelesnu težinu.

Tjelesna težina (kg)

Volumen oralne otopine

 

(ml)

 

 

1,0

1,4

1,7

2,0

2,4

2,7

3,1

3,4

5,1

Posebne populacije

Oštećenje jetre ili bubrega

Iskustvo s terapijom tokofersolanom u bolesnika s oštećenjem bubrega ili postojećim oštećenjem jetre ukazalo je da nije potrebno prilagođavati režim doziranja lijeka Vedrop (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Vedrop se primjenjuje peroralno sa ili bez vode. Oralne štrcaljke od 1 ml ili 2 ml uključene u pakovanje namijenjene su pomoći pri točnom odmjeravanju doze u skladu s propisanim doziranjem.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Vedrop se ne smije koristiti kod prijevremeno rođene dojenčadi.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kako je zabilježeno da visoke doze vitamina E povećavaju sklonost krvarenju kod bolesnika s manjkom vitamina K ili onih liječenih oralnim antagonistima vitamina K, preporučuje se praćenje protrombinskog vremena te internacionalnog normaliziranog omjera (INR). Može biti potrebna prilagodba doze oralnog antikoagulansa tijekom i nakon liječenja Vedropom.

S obzirom da su podaci kod bolesnika s oštećenjem bubrega ograničeni, Vedrop treba primjenjivati s oprezom te uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije kod bolesnika s poremećajem rada bubrega, npr. dehidriranih bolesnika (vidjeti dio 4.2).

Vedrop treba kod bolesnika s postojećim oštećenjem jetre primjenjivati s oprezom i uz pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).

Vedrop sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) te natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).

Ovaj lijek sadrži natrij. To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Preporučuje se praćenje funkcije koagulacije kad se lijek primjenjuje uz terapiju antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.4).

Zbog inhibicije P-glikoproteinskog transportera, tokofersolan može također povećati crijevnu apsorpciju drugih vitamina topljivih u mastima (A, D, E, K) ili visoko lipofilnih lijekova (poput steroida, antibiotika, antihistaminika, ciklosporina, takrolimusa). Stoga je nužno praćenje te, po potrebi, prilagodba doze.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju tokofersolana na trudnoću. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Treba biti oprezan prilikom primjene kod trudnica.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se tokofersolan izlučuje u majčino mlijeko u ljudi. Izlučivanje tokofersolana u mlijeko nije proučavano na životinjama. Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Vedropom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja tokofersolanom za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Vedrop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je proljev.

Tablični sažetak nuspojava

Zabilježene nuspojave su navedene niže, prema organskom sustavu i učestalosti.

Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i

< 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnije prema manje ozbiljnoj.

Organski sustav

Nuspojave

 

 

Poremećaji probavnog sustava

Često: proljev

 

Nepoznato: bol u trbuhu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: alopecija, svrbež, osip

 

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu

Manje često: astenija, glavobolja

primjene

 

 

 

Pretrage

Manje često: poremećaj natrija u serumu, poremećaj kalija

 

u serumu, povišene transaminaze

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Visoke doze vitamina E mogu dovesti do proljeva, bolova u trbuhu te drugih probavnih tegoba.

U slučaju predoziranja, treba predložiti simptomatsku terapiju.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Vitamini, ostali pripravci pojedinačnih vitamina, ATK oznaka: A11HA08

Vitamin E je glavni liposolubilni antioksidans u organizmu. Djeluje kao molekula koja razbija lanac slobodnih radikala, zaustavljajući peroksidaciju polinezasićenih masnih kiselina te je uključen u održavanje stabilnosti i cjelovitosti staničnih membrana.

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst

Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.

5.2Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Djelatna tvar d-alfa-tokoferol-polietilenglikol 1000 sukcinat (tokofersolan) je predlijek; aktivni metabolit je d-alfa-tokoferol. U niskim koncentracijama, tokofersolan formira micele koje poboljšavaju apsorpciju nepolarnih lipida poput vitamina topljivih u mastima. Njegova kritična micelarna koncentracija je niska (0.04 do 0.06 mmol/l).

Hidroliza tokofersolana događa se u lumenu crijeva. Unesena u stanicu, alfa-tokoferolska skupina se pojavljuje u hilomikronima u limfi na način identičan vitaminu E apsorbiranom iz prehrane. Unos u stanicu ne zahtijeva receptore, vezne proteine ili metaboličke procese te se ne događa putem pinocitoze. Apsorpcija tokofersolana obilježenog deuterijem pokazala je normalan obrazac u lipoproteinima: alfa-tokoferol prvo je postigao vršnu koncentraciju u hilomikronima, zatim u lipoproteinima vrlo niske gustoće (VLDL) te konačno u lipoproteinima niske gustoće (LDL) i lipoproteinima visoke gustoće (HDL), a završni dijelovi krivulja bili su paralelni onima kod kontrolnih ispitanika.

Studija na 12 zdravih dobrovoljaca uspoređivala je tokofersolan s referentnim vitaminom E pomiješanim s vodom nakon jedne oralne udarne doze od 1200 IU. Relativna bioraspoloživost tokofersolana naginjala je višim vrijednostima (Frel 1.01 ± 1.74) s AUC0-t 0.383 ± 0.203 µM.h/mg, Cmax 0.013 ± 0.006, tmax 6.0 h (6.0 – 24.0), te t1/2 29.7 h (16.0 – 59.5).

U sličnoj studiji na pedijatrijskim bolesnicima s kroničnom kolestazom (n=6) tokofersolan je pokazao veću bioraspoloživost od referentnog vitamina E pomiješanog s vodom, apsorpcija je bila značajno viša s porastom maksimalne koncentracije u plazmi (p=0.008) i AUC (p=0.0026).

Distribucija

Lokaliziran prvenstveno na staničnim membranama, unutar mitohondrija i mikrosoma, vitamin E je svugdje ravnomjerno raspoređen (u crvenim krvnim stanicama, mozgu, mišićima, jetri, trombocitima), a masno tkivo je njegov glavni rezervoar.

Eliminacija

Vitamin E se većinom eliminira putem žuči (75%) i stolice, kao slobodni tokoferol ili u oksidiranim oblicima. Mokraća predstavlja minoran put eliminacije vitamina E (u obliku glukokonjugata).

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci iz literature nisu pokazali posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

kalijev sorbat

natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) glicerol

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kloridna kiselina, koncentrirana pročišćena voda

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Nakon prvog otvaranja boce: 1 mjesec.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Smeđa staklena boca tipa III s poklopcem na odvijanje od HDPE i zaštitnim zatvaračem od LDPE. Oralne štrcaljke s kućištem od LDPE i klipom od polistirola. Svaka boca sadrži 10 ml, 20 ml ili 60 ml otopine za oralnu primjenu.

Kutije sadrže:

jednu bocu od 10 ml te jednu oralnu štrcaljku od 1 ml

jednu bocu od 20 ml te jednu oralnu štrcaljku od 1 ml

jednu bocu od 60 ml te jednu oralnu štrcaljku od 2 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje

Doze za primjenu treba izvlačiti iz boce koristeći oralne štrcaljke koje su priložene u pakovanju.

Oralna štrcaljka od 1 ml je graduirana od 0,05 do 1 ml u razmacima od 0,05 ml. Jedan razmak na oralnoj štrcaljki od 1 ml odgovara 2,5 mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana.

Oralna štrcaljka od 2 ml je graduirana od 0,1 do 2 ml u razmacima od 0,1 ml. Jedan razmak na oralnoj štrcaljki od 2 ml odgovara 5 mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Orphan Europe SARL Immeuble “le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/09/533/001 boca od 10 ml

EU/1/09/533/002 boca od 20 ml

EU/1/09/533/003 boca od 60 ml

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.

Datum posljednje obnove: 23. travnja 2014.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept