Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) – Uputa o lijeku - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVedrop
ATK šifraA11HA08
Tvartocofersolan
ProizvođačOrphan Europe S.A.R.L.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vedrop 50 mg/ml oralna otopina tokofersolan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vedrop i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop

3.Kako uzimati Vedrop

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Vedrop

6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.Što je Vedrop i za što se koristi

Vedrop sadrži vitamin E (u obliku tokofersolana). Koristi se za liječenje nedostatka vitamina E uzrokovanog probavnom malapsorpcijom (kada se hranjive tvari iz hrane ne apsorbiraju lako tijekom probave) u bolesnika od rođenja (novorođenčad rođena u terminu) do 18. godine života koji boluju od kronične kolestaze (nasljedne ili prirođene bolesti u kojoj žuč ne može teći iz jetre u crijeva).

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop

Nemojte uzimati Vedrop

-Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-Vedrop se ne smije primjenjivati u prerano rođene novorođenčadi.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Vedrop ukoliko imate:

Problema s bubrezima ili dehidracijom. Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti Vašu bubrežnu funkciju, jer polietilenglikol, dio djelatne tvari tokofersolana, može oštetiti bubrege.

Problema s jetrom. Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti jetrenu funkciju.

Drugi lijekovi i Vedrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate:

Određene lijekove za razrjeđenje krvi (oralne antikoagulanse poput varfarina). Liječnik će tražiti da redovito obavljate krvne pretrage te može prilagoditi njihovu dozu da bi se izbjegao veći rizik od krvarenja.

Vitamine topive u mastima (poput vitamina A, D, E ili K) ili lijekove koji su dobro topivi u mastima (poput kortikosteroida, ciklosporina, takrolimusa, antihistaminika). S obzirom da Vedrop može povećati njihovu apsorpciju tijekom probave, liječnik će pratiti terapijski učinak i po potrebi prilagoditi dozu.

Trudnoća i dojenje

Nema kliničkih podataka o izloženosti ovom lijeku tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni jer će on odlučiti možete li koristiti ovaj lijek.

Nema podataka o tome je li ovaj lijek prisutan u majčinom mlijeku. Obavijestite svog liječnika ukoliko želite dojiti. Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Vedrop utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Vedrop sadrži metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), koji mogu dovesti do alergijskih reakcija (koje mogu biti odgođene).

Vedrop sadrži 0,18 mmol (4,1 mg) natrija po mililitru (ml). Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako uzimati vedrop

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 0,34 ml/kg/dan.

Vaš liječnik će propisati dozu u ml.

Liječnik će prilagoditi dozu prema razini vitamina E u Vašoj krvi.

Način primjene

Progutatajte otopinu sa ili bez vode. Primjenjujte ju samo uz pomoć oralne štrcaljke koja se nalazi u kutiji. Vedrop možete uzeti prije ili tijekom svog obroka, s vodom ili bez nje.

Kako biste odmjerili dozu:

1- Otvorite bocu.

2- Umetnite u bocu oralnu štrcaljku koja se nalazi u pakovanju.

3-Ispunite oralnu štrcaljku tekućinom povlačeći potisnik do mjerne oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) propisanoj od strane Vašeg liječnika.

4- Maknite oralnu štrcaljku iz boce.

5- Pritiskom na potisnik do kraja ispraznite sadržaj štrcaljke bilo:

-izravno u usta, ili

-u čašu vode te zatim popijte čitav sadržaj čaše.

6- Zatvorite bocu.

7- Isperite štrcaljku vodom.

Ako uzmete više Vedropa nego što ste trebali

Ukoliko uzmete visoke doze vitamina E, možete dobiti prolazni proljev ili tupe bolove u trbuhu. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako simptomi potraju duže od dva dana.

Ako ste zaboravili uzeti Vedrop

Preskočite propuštenu dozu te se vratite na redoviti raspored uzimanja lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vedrop

Nemojte prekinuti liječenje prije nego se posavjetujete sa svojim liječnikom jer se nedostatak vitamina

E može vratiti i utjecati na Vaše zdravlje. Prije prekida terapije lijekom Vedrop obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba)

• Proljev

Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba)

Astenija (osjećaj slabosti)

Glavobolja

Gubitak kose

Svrbež

Osip (izbijanje promjena na koži)

Abnormalna razina natrija u krvi

Abnormalna razina kalija u krvi

Povišene transaminaze (jetreni enzimi)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

tupa bol u trbuhu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati vedrop

Ovaj lijek čuvajtepogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci, iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Odbacite bocu mjesec dana nakon prvog otvaranja, čak i ako preostane nešto otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge inforamcije

Što Vedrop sadrži

-Djelatna tvar je tokofersolan. Svaki ml otopine sadrži 50 mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana, što odgovara 74,5 IU tokoferola.

-Drugi sastojci su: kalijev sorbat, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) (pogledajte kraj dijela 2 za više informacija o ova dva sastojka), glicerol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana klorovodična kiselina, pročišćena voda.

Kako Vedrop izgleda i sadržaj pakovanja

Vedrop je blago viskozna blijedožuta oralna otopina u smeđoj staklenoj boci. Boce sadrže 10 ml, 20 ml ili 60 ml oralne otopine. Svaka kutija sadrži jednu bocu i jednu oralnu štrcaljku (štrcaljku od 1 ml uz boce od 10 ml ili 20 ml, štrcaljku od 2 ml uz bocu od 60 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du General de Gaulle

92800 Puteaux Francuska

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

ili

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36

България

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Lietuva

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γ α λ λ ί α

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Ísland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Via Marostica, 1

Isafjordsgatan 30C, plan 3

I-20146 Milano

S-164 40 Kista

Tel: +39 02 487 87 173

Sverige

 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Immeuble “Le Wilson”

Isafjordsgatan 30C, plan 3

70, Avenue du Général de Gaulle

S-164 40 Kista

F – 92800 Puteaux

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

 

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept