Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVelcade
ATK šifraL01XX32
Tvarbortezomib
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Velcade

bortezomib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velcade.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Velcade.

Što je Velcade?

Velcade je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar bortezomib. Dostupan je u bočicama (1 i 3,5 mg) kao prašak za otopinu za injekciju.

Za što se Velcade koristi?

Velcade se koristi za liječenje multipla mijeloma, raka krvi u sljedećih grupa bolesnika:

odraslih osobakoje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. U ovih bolesnika, Velcade se koristi u kombinaciji s melfalanom i prednisonom;

bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji će primiti kemoterapiju u visokim dozama nakon čega slijedi transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. U ovoj grupi bolesnika, Velcade se koristi u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom plus talidomid;

odraslih osoba čija se bolest pogoršava inakon najmanje jednogliječenja i koji su već podvrgnuti, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica. Velcade se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.

Velcade se također koristi za liječenje limfoma stanica rubne zone, drugog raka krvi, u neliječenih odraslih osoba koje ne mogu primiti transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Za potrebe liječenja limfoma stanica rubne zone, Velcade se koristi u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Velcade koristi?

Liječenje lijekom Velcade treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije za liječenje karcinoma. Velcade od 1 mg smije se davati samo injekcijom u venu, dok se Velcade od 3,5 mg daje injekcijom u venu ili pod kožu. Velcade se ne smije davati drugim putovima.

Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika). Nakon što se daje u venu, otopina se daje kao injekcija od tri do pet sekundi kroz kateter (tanku sterilnu cijev). Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Velcade. U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).

Doze lijeka Velcade daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se Velcade kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave nakon ciklusa liječenja, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.

Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama. Za dodatne informacije o korištwnju lijeka Velcade pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Velcade?

Djelatna tvar u lijeku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteazoma Inhibira proteazom, koji je sustav unutar stanica koje razgrađuju protein ako se isti više nisu potrebni. Ako se proteini u stanicama raka, poput proteina koji kontroliraju rast stanica, ne razgrade, stanice su zaražene te naposljetku umiru.

Kako je Velcade ispitivan?

U slučaju multipla mijeloma, Velcade je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 4339 odraslih osoba koje su ocijenile korist lijeka Velcade kada se primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim terapijama. Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju i duljina preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.

U slučaju limfoma stanica rubne zone, Velcade je ocijenjen u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 487 prethodno ne liječenih odraslih osoba koji nisu bili prikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. U ovom ispitivanju, Velcade zajedno s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom uspoređen je s istom kombinacijom koja je sadržavala drugi lijek, vinkristin, umjesto lijeka Velcade. Glavna mjera djelotvornosti bila je duljina preživljenja bez pogoršanja bolesti.

Koje su koristi lijeka Velcade utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja provedena u multipla mijeloma utvrdila su korist lijeka Velcade i kombinacija koje sadrže

Velcade za nekoliko grupa bolesnika. Niže u tekstu slijedi popis glavnih koristi utvrđenih u ovim ispitivanjima:

Bolesnici koji prethodno nisu liječeni živjeli su prosječno 20,7 mjeseci bez da se njihova bolest pogoršala nakon što su primili Velcade zajedno s melfalanom i prednisonom. U usporedbi s tim bolesnici koji su primali samo melfalan i prednizon živjeli su prosječno 15,0 mjeseci.

Bolesnici koji su prethodno primali lijek Velcade živjeli su prosječno 6,2 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 3,5 mjeseci u bolesnika koji su primali deksametazon.

Otprilike 34% bolesnika odgovorilo je djelomično ili u potpunosti na liječenje lijekom Velcade (u ispitivanju u kojem Velcade nije uspoređen s bilo kojim drugim lijekom).

Ispitivanje koje je usporedilo Velcade primijenjen supkutano s lijekom Velcade primijenjen intravenozno dokazalo je da je postotak bolesnika koji su odgovorili djelomično ili u potpunosti na liječenje bio isti (42%) bez obzira na to koji je put primjene korišten.

Otprilike 15% bolesnika koji su kandidati za kemoterapiju velike doze s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica odgovorilo je na terapiju Velcade i deksametazon u usporedbi sa

6% onih koji su primili standardne kombinacije. Nadalje, 49% ovih bolesnika odgovorilo je na

Velcade i talidomid te deksametazon u usporedbi s otprilike 26% za liječenje koje je sadržavalo

Velcade plus druge protutumorske lijekove, a 17% onih koji su primili samo monoterapiju talidomidom i deksametazonom.

Bolesnici koji su primali Velcade s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, a čija se bolest pogoršavala nakon što nisu uspješno odgovorili na najmanje jedno drugo liječenje, imali su prosječno razdoblje do pogoršanja bolesti od 9,3 mjeseca u usporedbi sa 6,5 mjeseci za bolesnike koji su primali monoterapiju lijekom Velcade.

U bolesnika s pogoršanjem bolesti koja se vratila ili koji nisu odgovorili na najmanje jednu terapiju, pri čemu je 70% bolesnika odgovorilo na liječenje kombinacijom lijekova Velcade i deksametazona.

U slučaju limfoma stanica rubne zone, bolesnici liječeni kombinacijom Velcade plus rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon živjeli su dulje bez progresije (24,7 mjeseci) u odnosu na one s istom kombinacijom, no uz primjenu vinkristina umjesto lijeka Velcade (14,4 mjeseci).

Koji su rizici povezani s lijekom Velcade?

Najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja lijekom Velcade su mučnina (osjećaj slabosti), proljev, zatvor, povraćanje, iscrpljenost (umor), pireksija (groznica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), glavobolja, parastezija (neobični osjećaji poput trnaca i iglica), smanjenje apetita, dispneja (otežano disanje), osip, herpes zoster (pasac) i mialgija (bol u mišićima).

Najozbiljnije nuspojave uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora (komplikacije povezane s razgradnjom tumorskih stanica), pulmonalnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća), posterioran reverzibilan sindrom encefalopatije (reverzibilan poremećaj mozga), akutni difuzni infiltrativni plućni poremećaj (ozbiljan problem s plućima) i autonomnu neuropatiju (oštećenje živaca koji kontroliraju organe poput mjehura, očiju, crijeva, srca i krvnih žila). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Velcade potražite u uputi o lijeku.

Velcade se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bortezomib, boron ili na bilo koju drugu tvar. Ne smije se davati bolesnicima s akutnim difuznim infiltrativnim plućnim poremećajem ili perikardnom bolesti (bolesti koja utječe na vrećicu koja okružuje srce). Ako se Velcade koristi s drugim lijekovima, u obzir se moraju uzeti i ograničenja povezana s tim lijekovima, uključujući i zahtjeve za provođenje testa na trudnoću i prevenciju talidomidom.

Zašto je Velcade odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Velcade nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Velcade je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Velcade iz znanstvenih razloga u trenutku izdavanja odobrenja. Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” su ukinute dana 19. ožujka 2012.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velcade?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velcade. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Velcade nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati. Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Velcade u promet osigurat će da zdravstveni djelatnici zaprime edukacijske materijale koji objašnjavaju način izračunavanja doze i pripreme te primjene lijeka.

Ostale informacije o lijeku Velcade:

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Velcade vrijedi na prostoru Europske unije od 26. travnja 2004.

Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Velcade nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Velcade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept