Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVelcade
ATK šifraL01XX32
Tvarbortezomib
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.

Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu VELCADEa.

Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:

Sažetak opisa svojstava lijeka - SmPC

Brošura s uputstvima za rekonstituciju, doziranje i primjenu lijeka

Poster s uputstvima za rekonstituciju lijeka

Pomična mjerka za izračun doze lijeka

Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike.

Brošura o rekonstituciji, doziranju i primjeni lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:

VELCADE 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano, dok

VELCADE 1 mg može biti primijenjen samo intravenskim putem

informacije o različitim zahtjevima kod pripreme (rekonstitucije) za intravensku (i.v.) ili supkutanu (s.c.) primjenu lijeka

uputstva za pravilno doziranje uključujući primjere doziranja: kako izračunati površinu tijela bolesnika te volumen pripremljenog VELCADEa (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) potrebnih za različite površine tijela (uz križnu referencu na pomičnu mjerku za doziranje)

savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene i.v. i s.c., uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod s.c. puta primjene.

čuvanje i mjere opreza rekonstituirane otopine

prikaz potencijalnih rizika kod primjene uključujući predoziranje, poddoziranje te da je nehotična intratekalna primjena rezultirala smrtnim ishodom

važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene VELCADE 3,5 mg.

Poster s uputstvima za rekonstituciju lijeka sadržavati će sljedeće ključne elemente:

različite zahtjeve kod pripreme VELCADEa 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene

neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima

mjere opreza čuvanja pripremljene otopine

uputstva kako smanjiti rizik zamjene i.v. i s.c. pripremljenih štrcaljki

VELCADE se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen

VELCADE 1 mg primjenjuje se samo i.v. putem

važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene VELCADEa 3,5 mg.

Pomična mjerka za izračun doze lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:

instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu VELCADEa.

različite zahtjeve za rekonstituciju za intravensku (i.v.) ili supkutanu (s.c.) primjenu lijeka

upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine VELCADEa (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.

Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:

upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).

kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju VELCADE u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SPC za talidomid za dodatne informacije.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept