Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide,...) - V03AE05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVelphoro
ATK šifraV03AE05
Tvarmixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches
ProizvođačVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Velphoro

saharoželjezov oksihidroksid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velphoro.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Velphoro.

Praktične informacije o korištenju lijeka Velphoro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Velphoro i za što se koristi?

Velphoro je lijek indiciran za kontrolu razine fosfora u krvi u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi kako bi se uklonile otpadne tvari iz krvi.

Velphoro se koristi zajedno s drugim terapijama poput dodataka prehrani u obliku kalcija ili vitamina D koji pomažu pri kontroli koštane bolesti povezane sa zatajenjem bubrega i visokim koncentracijama fosfata.

Djelatna tvar u ovog lijeka je saharoželjezov oksihidroksid (također poznat kao mješavina polinuklearnog željezovog(III)- oksihidroksida, sukroze (šećera) i škrobova).

Kako se Velphoro koristi?

Velphoro je dostupan kao tablete za žvakanje (sadrži 500 mg željeza). Preporučena početna doza je 1.500 mg (3 tablete) na dan, koje se uzimaju u podijeljenim dozama uz obroke. Dozu lijeka Velphoro potrebno je prilagoditi svaka dva do četiri tjedna, sve dok se ne postigne zadovoljavajuća razina fosfora u serumu, uz redovito praćenje nakon toga. Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza na dan. Bolesnici se trebaju pridržavati svoje prehrane siromašne fosfatima. Tablete se moraju žvakati i ne smiju se gutati cijele.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Velphoro?

Bolesnici s teškom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfate iz svog tijela. Ovo rezultira hiperfosfatemijom (visokom koncentracijama fosfata u krvi), što, dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.

Djelatna tvar lijeka Velphoro, saharoželjezov oksihidroksid, je vezač fosfata. Kada se uzima uz obroke, željezo sadržano u lijeku Velphoro vezuje se na fosfate iz hrane u crijevima čime se sprječava adsorpcija fosfata u tijelu te pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.

Koje su koristi lijeka Velphoro utvrđene u ispitivanjima?

Velphoro je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1059 odraslih osoba s kroničnom bolesti bubrega i hiperfosfatemijom. Svi su bolesnici bili na dijalizi i primali Velphoro ili drugi vezač fosfata, sevelamer, tijekom razdoblja od 6 mjeseci. Nakon 6 mjeseci, više od polovice bolesnika moglo je nastaviti istu terapiju do maksimalno godine dana, dok je mala grupa primila Velphoro u manjoj dozi tijekom samo tri tjedna. Ispitivanje je istražilo promjene u količini fosfata u krvi, izmjerenoj u jedinici mmol/L.

Velphoro je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer u snižavanju koncentracije fosfata u krvi bolesnika i održavanju ovog djelovanja. Nakon 3 mjeseca liječenja, koncentracije fosfata u krvi snizile su se prosječno za 0,7 mmol/L s lijekom Velphoro u usporedbi s 0,8 mmol/L sa sevelamerom, te nakon 6 mjeseci terapije 53% bolesnika koji su primali Velphoro imalo je normalne koncentracije fosfata u krvi (1,13 do 1,78 mmol/L) u usporedbi s 54% bolesnika koji su primali sevelamer. U bolesnika čija je doza lijeka Velphoro snižena, koncentracije fosfata povećale su se nakon 3 tjedna, pri čemu su koncentracije ostale stabilne u bolesnika čije je liječenje nastavljeno istom dozom tijekom razdoblja do godine dana.

Koji su rizici povezani s lijekom Velphoro?

Najčešće nuspojave lijeka Velphoro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev i promjena u boji izmeta, što se rjeđe javlja kako napreduje terapija.

Velphoro se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem akumulacije željeza poput hemokromatoze.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Velphoro potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Velphoro odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Velphoro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je Velphoro pokazao jasne korisne učinke u snižavanju koncentracije fosfata. Nema većih razloga za zabrinutost te iako je tolerantnost nešto manja u odnosu na sevelamer, ukupan sigurnosni profil je prihvatljiv. Rizik od prekomjernog nakupljanja željeza smatra se ograničenim, no pratit će se nakon izdavanja odobrenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velphoro?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velphoro. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Velphoro nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Velphoro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Velphoro na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Velphoro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Velphoro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept