Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Veltassa (patiromer sorbitex calcium) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V03AE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVeltassa
ATK šifraV03AE09
Tvarpatiromer sorbitex calcium
ProizvođačVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju

Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju

Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka vrećica sadrži 8,4 g patiromera (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija) Svaka vrećica sadrži 16,8 g patiromera (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija) Svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za oralnu suspenziju.

Bjelkasti do svijetlosmeđi prašak, s nešto bijelih čestica.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Veltassa je indicirana za liječenje hiperkalemije u odraslih.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Preporučena je početna doza 8,4 g patiromera jednom dnevno.

Dnevna doza može se prilagoditi u intervalima od tjedan dana ili dulje na temelju razine kalija

u serumu i željenog ciljnog raspona. Dnevna se doza po potrebi može povećati ili smanjiti za 8,4 g kako bi se postigao željeni ciljni raspon do maksimalne doze od 25,2 g dnevno. Ako se razina kalija u serumu spusti ispod željenog raspona, doza se treba smanjiti ili treba prekinuti liječenje.

Ako bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu je dozu potrebno uzeti što je prije moguće istog dana. Propuštena se doza ne smije uzeti sa sljedećom dozom.

Veltassa se mora uzeti u razmaku od najmanje 3 sata od drugih lijekova za peroralnu primjenu (vidjeti dio 4.5).

Djelovanje lijeka Veltassa započinje 4 – 7 sati nakon primjene. Veltassa ne smije zamijeniti postupak hitnog liječenja životno opasne hiperkalemije.

Bolesnici na dijalizi

Dostupni su ograničeni podaci o uporabi lijeka Veltassa u bolesnika na dijalizi. U kliničkim ispitivanjima za te se bolesnike nisu primjenjivale nikakve posebne smjernice za doziranje i primjenu.

Starija populacija (≥65 godina)

Za tu populaciju ne preporučuju se nikakve posebne smjernice doziranja i primjene.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Veltassa u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Peroralna primjena.

Lijek Veltassa potrebno je pomiješati s vodom i promiješati za dobivanje suspenzije ujednačene konzistencije, na sljedeći način:

Cijelu dozu potrebno je usuti u čašu s otprilike 40 ml vode, a zatim promiješati. Potrebno je dodati još otprilike 40 ml vode, a zatim ponovno dobro promiješati. Prašak se neće otopiti. Mješavini se po potrebi može dodati još vode kako bi se dobila željena konzistencija.

Mješavinu je potrebno popiti u roku od jednog sata nakon pripreme suspenzije. Ako u čaši ostane praška nakon ispijanja tekućine, potrebno je dodati još vode, promiješati suspenziju i odmah popiti. To se može po potrebi ponoviti kako bi se osiguralo uzimanje cijele doze.

Za pripremu mješavine, umjesto vode može se upotrijebiti sok od jabuke ili brusnice. Ostale tekućine treba izbjegavati jer mogu sadržavati visoke razine kalija.

U pravilu, sok od brusnice treba se ograničiti na umjerene količine (npr. manje od 400 ml dnevno) zbog svoje moguće interakcije s ostalim lijekovima.

Lijek Veltassa potrebno je uzeti s hranom. Ne smije se zagrijavati (npr. u mikrovalnoj pećnici) ni dodavati zagrijanoj hrani ili tekućinama. Ne smije se uzimati u suhom obliku.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Niska razina magnezija

U kliničkim ispitivanjima u 9 % bolesnika liječenih lijekom Veltassa vrijednosti magnezija u serumu bile su < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l). Srednje smanjenje magnezija u serumu iznosilo je 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) ili manje. Magnezij u serumu potrebno je pratiti najmanje 1 mjesec nakon početka liječenja te je u bolesnika u kojih dođe do smanjenja razina magnezija u serumu potrebno razmotriti nadomještanje magnezija.

Poremećaji probavnog sustava

U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s anamnezom opstrukcije crijeva ili bolesnici koji su imali veći operativni zahvat na probavnom sustavu, teške poremećaje probavnog sustava ili poremećaje gutanja. Gastrointestinalna ishemija, nekroza i/ili crijevna perforacija prijavljene su kod ostalih vezača kalija. Prije i tijekom liječenja potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike primjene lijeka Veltassa u bolesnika s trenutačnim ili anamnezom teških poremećaja probavnog sustava.

Prekid liječenja lijekom Veltassa

Nakon prekida liječenja lijekom Veltassa mogu se povećati razine kalija u serumu, posebno ako se nastavi primjena inhibitora RAAS-a. Bolesnike je potrebno upozoriti da ne prekidaju s liječenjem bez savjetovanja s liječnicima. Povećanja kalija u serumu mogu se pojaviti već 2 dana nakon posljednje doze lijeka Veltassa.

Razine kalija u serumu

Kalij u serumu trebao bi se nadzirati kada je to klinički indicirano, uključujući nakon promjene lijekova koji utječu na koncentraciju kalija u serumu (npr. inhibitora RAAS-a ili diuretika) i nakon titracije doze lijeka Veltassa.

Informacije o sorbitolu

Veltassa sadrži sorbitol kao dio protuionskog kompleksa. Sadržaj sorbitola iznosi približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Informacije o kalciju

Veltassa sadrži kalcij kao dio protuionskog kompleksa. Kalcij se djelomično oslobađa i jedan dio se može apsorbirati (vidjeti dio 5.1). Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike primjene ovog lijeka u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperkalcemije.

Ograničenja kliničkih podataka

Bolesnici sa završnim stadijem bubrežne bolesti

Veltassa je ispitivana samo kod ograničenog broja bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² i bolesnika koji su na dijalizi.

Teška hiperkalemija

Postoji ograničeno iskustvo s bolesnicima kod kojih je koncentracija kalija veća od 6,5 mmol/l.

Dugotrajna izloženost

Klinička ispitivanja s lijekom Veltassa nisu obuhvaćala izloženost dulju od jedne godine.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Patiromer može vezati neke lijekove koji se istodobno peroralno primjenjuju, što može smanjiti njihovu apsorpciju u probavnom sustavu.

Stoga je kao mjeru opreza, i na temelju podataka navedenih u nastavku, lijek Veltassa potrebno uzeti u razmaku od najmanje 3 sata od drugih lijekova za peroralnu primjenu.

Pokazalo se da istodobna primjena lijeka Veltassa smanjuje bioraspoloživost ciprofloksacina, levotiroksina i metformina. No, nije bilo interakcije ako je lijek Veltasa uzet u razmaku od 3 sata od tih lijekova.

In vitro ispitivanja pokazala su moguću interakciju lijeka Veltassa s kinidinom.

Istodobna primjena lijeka Veltassa nije utjecala na bioraspoloživost, mjerenu površinom ispod krivulje (AUC), amlodipina, sinakalceta, klopidogrela, furosemida, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila i varfarina.

In vitro ispitivanja nisu pokazala moguću interakciju lijeka Veltassa sa sljedećim djelatnim tvarima: alopurinol, amoksicilin, apiksaban, acetilsalicilatna kiselina, atorvastatin, cefaleksin, digoksin, glipizid, lizinopril, fenitoin, riboflavin, rivaroksaban, spironolakton i valsartan.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primjeni patiromera u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Veltassa tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemsko izlaganje patiromeru u žena koje doje zanemarivo. Odluka o tome hoće li se nastaviti s dojenjem ili prekinuti terapiju/suzdržati se od terapije patiromerom mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.

Plodnost

Nema podataka o učinku lijeka Veltassa na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na reproduktivnu funkciju ili plodnost (vidjeti dio 5.3).

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Veltassa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Većina nuspojava prijavljena u ispitivanjima bili su poremećaji probavnog sustava, pri čemu su najčešće prijavljivane nuspojave konstipacija (6,2 %), proljev (3 %), bol u abdomenu (2,9 %), flatulencija (1,8 %) i hipomagnezemija (5,3 %). Nuspojave poremećaja probavnog sustava općenito su bile blage do umjerene prirode, nije se činilo da su povezane s dozom, općenito su prošle same od sebe ili uz liječenje i nijedna nije prijavljena kao ozbiljna. Hipomagnezemija je bila blaga do umjerena, ni u jednog bolesnika nije se razvila razina magnezija u serumu < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).

Tablica s popisom nuspojava

Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.

Klasifikacija organskih

Često

Manje često

sustava

 

 

Poremećaji metabolizma i

hipomagnezemija

 

prehrane

 

 

Poremećaji probavnog sustava

konstipacija

mučnina

 

proljev

povraćanje

 

bol u abdomenu

 

 

flatulencija

 

 

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Budući da prevelike doze lijeka Veltassa mogu za posljedicu imati hipokalemiju, potrebno je pratiti razine kalija u serumu. Patiromer se izlučuje nakon približno 24 do 48 sati na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav. Ako se utvrdi da je potrebna liječnička intervencija, potrebno je razmotriti odgovarajuće mjere za povećanje razine kalija u serumu.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije. ATK oznaka: V03AE09

Mehanizam djelovanja

Veltassa je polimer koji se ne apsorbira i omogućuje izmjenu kationa, a sadrži kompleks kalcija i sorbitola kao protuion.

Veltassa povećava izlučivanje kalija putem fecesa vezanjem kalija u lumenu probavnog sustava. Vezanje kalija smanjuje koncentraciju slobodnog kalija u lumenu probavnog sustava, što rezultira smanjenjem razina kalija u serumu.

Farmakodinamički učinci

U zdravih odraslih ispitanika Veltassa je uzrokovala o dozi ovisno povećanje izlučivanja kalija putem fecesa i odgovarajuće smanjenje izlučivanja kalija putem urina, bez promjene kalija u serumu. Uzimanje 25,2 g patiromera jednom dnevno tijekom 6 dana rezultiralo je srednjim povećanjem izlučivanja kalija putem fecesa od 1283 mg/dan te srednjim smanjenjem izlučivanja kalija putem urina od 1438 mg/dan. Dnevno izlučivanje kalcija putem urina povećalo se u odnosu na početak ispitivanja za 53 mg/dan.

U otvorenom ispitivanju procjene vremena do početka djelovanja, statistički značajno smanjenje kalija u serumu kod bolesnika s hiperkalemijom opaženo je 7 sati nakon prve doze. Nakon prekida uzimanja lijeka Veltassa, razine kalija ostale su stabilne 24 sata nakon posljednje doze, a zatim su se ponovno povećale tijekom 4­dnevnog razdoblja praćenja.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Sigurnost i djelotvornost lijeka Veltassa dokazana je u dvodijelnom, jednostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju ukidanja terapije kojim se ocjenjivalo ovo liječenje u bolesnika

s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i hiperkalemijom na stabilnim dozama barem jednog inihibitora RAAS-a (tj. inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima [ACE inhibitor], blokatora receptora angiotenzina II [ARB] ili antagonista aldosterona [AA]).

U dijelu A, 243 bolesnika dobivala su lijek Veltassa tijekom 4 tjedna. Bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) dobivali su početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze), a bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l dobivali su početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene

doze). Doza je titrana po potrebi na temelju razine kalija u serumu mjerene počevši od 3. dana, a zatim jednom tjedno do kraja 4­tjednog razdoblja liječenja, s ciljem održavanja razine kalija u ciljnom rasponu (3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l). Srednje dnevne doze lijeka Veltassa bile su 13 g u bolesnika

s razinom kalija u serumu od 5,1 do <5,5 mEq/l, odnosno 21 g u bolesnika s razinom kalija u serumu 5,5 do <6,5 mEq/l.

Srednja je dob bolesnika bila 64 godine (54 % u dobi od 65 godina i više, 17 % u dobi od 75 godina i više), 58 % bolesnika bili su muškarci, a 98 % bolesnika bili su bijelci. Otprilike 97 % bolesnika imalo je hipertenziju, 57 % ih je imalo dijabetes tipa 2, a 42 % zatajenje srca.

Srednje razine kalija u serumu i promjena razina kalija u serumu od početne vrijednosti u dijelu A do 4. tjedna u dijelu A prikazane su u Tablici 1. Kao sekundarni ishod u dijelu A, u 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) bolesnika razina kalija u serumu bila je u ciljnom rasponu od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l u 4. tjednu dijela A.

Tablica 1: Faza liječenja lijekom Veltassa (dio A): mjera primarnog ishoda

 

Početna vrijednost kalija

Cjelokupna populacija

 

 

 

(n=237)

 

5,1 do <5,5 mEq/l

5,5 do <6,5 mEq/l

 

(n=90)

(n=147)

 

 

Kalij u serumu (mEq/l)

 

Početna vrijednost,

5,31 (0,57)

5,74 (0,40)

5,58 (0,51)

srednja vrijednost (SD)

 

 

 

 

 

 

 

Promjena u 4. tjednu od

−0,65 ± 0,05

−1,23 ± 0,04

−1,01 ± 0,03

početne vrijednosti,

 

 

 

srednja vrijednost ± SE

(−0,74; −0,55)

(−1,31; −1,16)

(−1,07; −0,95)

(95 % CI)

 

 

 

p­vrijednost

 

 

<0,001

U dijelu B, 107 bolesnika s početnom vrijednošću kalija u serumu u dijelu A od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l u kojih je kalij u serumu bio u ciljnom rasponu (3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l) u 4. tjednu u dijelu A, a koji su i dalje primali inhibitor RAAS-a randomizirano je za nastavak primanja lijeka

Veltassa ili primanje placeba tijekom 8 tjedana kako bi se procijenio učinak ukidanja terapije lijekom Veltassa na kalij u serumu. U bolesnika randomiziranih za primanje lijeka Veltassa srednja dnevna doza bila je 21 g na početku dijela B i tijekom dijela B.

Mjera primarnog ishoda dijela B bila je promjena kalija u serumu u odnosu na početnu vrijednost

u dijelu B do prve posjete pri kojoj je razina bolesnikova kalija u serumu prvi put bila izvan raspona od 3,8 do <5,5 mEq/l ili do 4. tjedna dijela B ako je bolesnikova razina kalija u serumu ostala u rasponu. U dijelu B, kalij u serumu u bolesnika na placebu značajno se povećao u odnosu na bolesnike koji su nastavili primati lijek Veltassa (p<0,001).

Više bolesnika na placebu (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,1 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali lijek Veltassa (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p<0,001. Više bolesnika na placebu (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,5 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali lijek Veltassa (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p<0,001.

U dijelu B ocjenjivan je također potencijal lijeka Veltassa da omogući istodobno liječenje inhibitorom RAAS­a. Pedeset dva posto (52 %) ispitanika koji su primali placebo prestali su uzimati inhibitor RAAS­a zbog opetovane hiperkalemije u usporedbi s 5 % ispitanika koji su primali lijek Veltassa.

Učinak liječenja lijekom Veltassa do 52 tjedna bio je ocijenjen u otvorenom ispitivanju na 304 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega i hiperkalemijom te dijabetesom mellitus tipa 2 na stabilnim dozama inhibitora RAAS­a. Srednja je dob bolesnika bila 66 godina (59,9 % u dobi od 65 godina i više, 19,7 % u dobi od 75 godina i više), 63 % bolesnika bili su muškarci i svi su bili bijelci.

Smanjenja kalija u serumu kod liječenja lijekom Veltassa održana su tijekom 1 godine kroničnog liječenja, kao što je prikazano na Slici 1, uz malu incidenciju hipokalemije (2,3 %) pri čemu je većina ispitanika (97,7 %) postigla i održala ciljne razine kalija u serumu (tijekom cijelog razdoblja održavanja, kalij u serumu bio je unutar ciljnog raspona otprilike 80 % vremena). Za bolesnike

s početnom vrijednošću kalija u serumu od >5,0 do 5,5 mEq/l koji su primali početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno, srednja dnevna doza bila je 14 g, a za one s početnom vrijednošću kalija u serumu od >5,5 do <6,0 mEq/l koji su primali početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno, srednja dnevna doza bila je 20 g tijekom cijelog ispitivanja.

Slika 1: Srednja vrijednost kalija u serumu (95 % CI) tijekom vremena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Početni K+ u serumu > 5,0 do 5,5 mEq/l

 

kalija u serumu (mEq/l)

 

 

 

 

 

 

 

 

Početni K+ u serumu > 5,5 do < 6,0 mEq/l

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Srednja vrijednost (95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Posjet tijekom ispitivanja (tjedni)

 

 

 

 

Praćenje

 

 

 

 

 

 

 

 

(dan)

Broj ispitanika:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stratum s nižim K+:

Stratum s višim K+:

U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem srca kod kojih je klinički indicirano primanje antagonista aldosterona istraživana je sposobnost lijeka Veltassa da omogući istodobno liječenje spironolaktonom. Bolesnici su počeli primati spironolakton u dozi od 25 mg dnevno u isto vrijeme kao i randomizirano liječenje (Veltassa 12,6 g dva puta dnevno ili placebo) te im je povećana doza do 50 mg dnevno nakon 14. dana ako je kalij u serumu bio >3,5 i ≤5,1 mEq/l. Od 105 bolesnika koji su randomizirani i primili ispitivano liječenje (Veltassa 56; placebo 49), srednja dob bila je 68,3 godine, 60,6 % bili su muškarci, 97,1 % bili su bijelci, a srednji eGFR bio je 81,3 ml/min. Srednje vrijednosti kalija u serumu na početku ispitivanja bile su 4,71 mEq/l za lijek Veltassa i 4,68 mEq/l za placebo.

Mjera primarnog ishoda djelotvornosti, promjena razine kalija u serumu od početka ispitivanja do kraja razdoblja ispitivanja od 28 dana, bila je značajno niža (p<0,001) u skupini koja je primala lijek Veltassa (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: −0,21 [0,07] mEq/l) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: +0,23 [0,07] mEq/l). U skupini koja je primala lijek Veltassa također je bilo manje bolesnika s razinama kalija

u serumu >5,5 mEq/l (7,3 % naspram 24,5 %; p=0,027) i više bolesnika koji su primali spironolakton u dozi od 50 mg dnevno (90,9 % naspram 73,5 %, p=0,022).

U kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, ukupno 99,4 % bolesnika primalo je terapiju inhibitorima RAAS-a na početku ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Veltassa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperkalemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).

5.2Farmakokinetička svojstva

Veltassa djeluje vezanjem kalija u probavnom sustavu, pa zato koncentracija u serumu nije značajna za njegovu djelotvornost. Zbog svojstava netopljivosti i ne-apsorpcije ovog lijeka ne mogu se provesti brojna klasična farmakokinetička ispitivanja.

Patiromer se izlučuje približno 24 sata do 48 sati nakon uzimanja, na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

U ispitivanjima s radioaktivnim obilježavanjem na štakorima i psima, patiromer se nije sustavno apsorbirao i izlučen je u fecesu. Kvantitativna autoradiografska analiza cijeloga tijela u štakora pokazala je da je radioaktivnost bila ograničena na probavni sustav te da ni u jednom drugom tkivu ili organu nije bilo mjerljive razine radioaktivnosti.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Patiromer nije bio genotoksičan u testu povratnih mutacija (Amesov test), testu kromosomske aberacije ili mikronukleus testu na štakorima.

Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

ksantanska guma

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

3 godine

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Bolesnici mogu čuvati lijek Veltassa ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.

U oba slučaja uvjeta čuvanja, lijek Veltassa ne smije se primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na vrećici.

Mješavinu je potrebno popiti u roku od jednog sata nakon pripreme suspenzije.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

8,4 g, 16,8 g ili 25,2 g patiromera u prašku u vrećicama izrađenima od pet slojeva: polietilen, aluminij, polietilen, poliester i papir.

Veličine pakiranja: kutije s 30, 60 ili 90 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1179/001

EU/1/17/1179/002

EU/1/17/1179/003

EU/1/17/1179/004

EU/1/17/1179/005

EU/1/17/1179/006

EU/1/17/1179/007

EU/1/17/1179/008

EU/1/17/1179/009

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept