Vemlidy (tenofovir alafenamide fumarate) – Označavanje - J05AF

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU

OZNAČIVANJE BOCE I KUTIJE

1.NAZIV LIJEKA

Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat (što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu hidrat. Dodatne informacije pogledajte u uputi o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

30 filmom obloženih tableta.

90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena kroz usta.

Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta

EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Vemlidy [samo vanjsko pakiranje]

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}