Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Venclyxto (venetoclax) - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVenclyxto
ATK šifraL01XX52
Tvarvenetoclax
ProizvođačAbbVie Ltd

Venclyxto

venetoklaks

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Venclyxto. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Venclyxto.

Praktične informacije o primjeni lijeka Venclyxto bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Venclyxto i za što se koristi?

Venclyxto je lijek za liječenje raka krvi pod nazivom kronična limfocitna leukemija (KLL) u bolesnika koji nisu odgovorili na druge vrste liječenja ili nisu pogodni za njih.

U bolesnika s posebnim genetskim promjenama (17p delecija ili TP53 mutacija) zbog kojih nisu pogodni za liječenje kemoimunoterapijom, Venclyxto se primjenjuje kad lijekovi poznati kao inhibitori signalnih puteva B-staničnih receptora nisu prikladni ili su se pokazali neuspješnima.

U bolesnika koji nemaju navedene genetske promjene Venclyxto se primjenjuje ako se kemoimunoterapija i liječenje inhibitorima signalnih puteva B-staničnih receptora pokažu neuspješnima.

Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te je Venclyxto dobio status

„lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti” od 6. prosinca 2012.

Venclyxto sadržava djelatnu tvar venetoklaks.

Kako se Venclyxto koristi?

Venclyxto je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta jedanput dnevno. Početna doza je 20 mg jedanput dnevno, a tijekom 5 tjedana postupno se povećava do 400 mg. Bolesnik se treba

nastaviti liječiti sve dok se njegovo stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive. Ako se u bolesnika pojave određene nuspojave, liječenje se može privremeno prekinuti ili se doza može smanjiti.

Liječenje lijekom Venclyxto mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Venclyxto?

Djelatna tvar u lijeku Venclyxto, venetoklaks, vezuje se za protein Bcl-2. Taj je protein prisutan u velikim količinama u stanicama raka KLL i pomaže da te stanice dulje prežive u organizmu te jača njihovu otpornost na lijekove protiv raka. Vezivanjem za Bcl-2 i blokiranjem njegova djelovanja venetoklaks uzrokuje odumiranje stanica raka i tako usporava napredovanje bolesti.

Koje su koristi lijeka Venclyxto dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da su visokom udjelu bolesnika nakon liječenja lijekom Venclyxto djelomično ili potpuno uklonjene stanice raka. U glavnom ispitivanju na 107 prethodno liječenih bolesnika s KLL-om i 17p delecijom 75 % tih bolesnika odgovorilo je djelomično ili potpuno na liječenje lijekom Venclyxto.

Stopa odgovora na liječenje u drugom ispitivanju na 64 bolesnika sa 17p delecijom ili TP53 mutacijom iznosila je 67 %. Svi bolesnici koji su sudjelovali u tom drugom ispitivanju prethodno su bili uzimali inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora.

Koji su rizici povezani s lijekom Venclyxto?

Najčešće nuspojave lijeka Venclyxto (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu smanjeni neutrofili (vrsta bijelih krvnih stanica), proljev, mučnina, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), infekcija nosa i grla, umor, visoke razine fosfata u krvi, povraćanje i zatvor.

Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Venclyxto (koje se mogu javiti u više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), vrućica povezana sa smanjenim brojem neutrofila i sindrom lize tumora

(smrtonosna komplikacija zbog razgradnje stanica raka). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Venclyxto potražite u uputi o lijeku.

Venclyxto se ne smije primjenjivati s lijekovima poznatima kao „snažni inhibitori CYP3A” u ranim fazama liječenja ni s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje tjeskobe i depresije).

Zašto je lijek Venclyxto odobren?

Nakon što su se druga liječenja pokazala neuspješnima ili su procijenjena nepogodnima, velik udio bolesnika odgovorio je na liječenje lijekom Venclyxto. U ispitivanjima se pokazalo da su bolesnici s posebnim genetskim promjenama (17p delecija ili TP53 mutacija), zbog kojih nisu pogodni za liječenje kemoimunoterapijom, odgovorili dobro na liječenje. Osim toga, visoka stopa odgovora zabilježena je u bolesnika čije je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno.

U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima. Iako je prisutan rizik od sindroma lize tumora, komplikacije zbog prebrze razgradnje stanica raka, taj se rizik može ograničiti preventivnim mjerama kao što je, prema potrebi, postupno povećavanje ili smanjivanje doze.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da, unatoč malom broju bolesnika na kojima je lijek dosad ispitivan, koristi lijeka Venclyxto nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Za lijek Venclyxto izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da se očekuju dodatni podaci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Venclyxto?

Budući da je lijek Venclyxto dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Venclyxto mora dostaviti dodatne podatke o njegovim koristima i rizicima na temelju ispitivanja koje se trenutačno provodi na bolesnicima čije prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom nije bilo uspješno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Venclyxto?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Venclyxto dostavit će više podataka o općoj sigurnosti lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Venclyxto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Venclyxto

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Venclyxto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Venclyxto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Venclyxto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept