Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Venclyxto (venetoclax) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVenclyxto
ATK šifraL01XX52
Tvarvenetoclax
ProizvođačAbbVie Ltd

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen NJEMAČKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u

Ožujak 2018.

promet (PASS): Kako bi se dodatno potvrdio ukupan sigurnosni profil i istražio

 

rizik Richterovog sindroma/sekundarnih primarnih zloćudnih bolesti, nositelj

 

odobrenja će predati rezultate Murano ispitivanja u kojem se uspoređuju

 

venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom s bendamustinom u kombinaciji s

 

rituksimabom u bolesnika s relapsnom /refraktornom KLL.

 

E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost i sigurnost venetoklaksa, nositelj

Ožujak 2018.

odobrenja će predati izvješće kliničkog ispitivanja M14-032 koje ispituje

 

venetoklaks kod bolesnika s kroničnom linfocitnom leukemijom koji su doživjeli

 

relaps ili bili refraktorni na liječenje s inhibitorom signalnih puteva B-staničnih

 

receptora.

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept