Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vepacel (Influenza virus (whole virion, inactivated),...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BBOI

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVepacel
ATK šifraJ07BBOI
TvarInfluenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ProizvođačNanotherapeutics UK LTD

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

Baxter BioScience s.r.o.

Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

Republika Češka

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)

stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Podnošenje PSUR-a kad se VEPACEL koristi tijekom pandemije influence:

Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku. Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji. Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti,

s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti. Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća

o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj Uniji možda neće biti primjereni za brzu identifikaciju novog sigurnosnog pitanja.

Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept