Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vepacel (Influenza virus (whole virion, inactivated),...) – Uputa o lijeku - J07BBOI

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVepacel
ATK šifraJ07BBOI
TvarInfluenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ProizvođačNanotherapeutics UK LTD

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VEPACEL suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je VEPACEL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite VEPACEL

3.Kako se VEPACEL daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati VEPACEL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je VEPACEL i za što se koristi

VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više. Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.

Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

2. Što morate znati prije nego primite VEPACEL

Nemojte primiti VEPACEL

-ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha

i oteknuće lica ili jezika. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika:

-ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik bi Vas trebao savjetovati možete li primiti VEPACEL.

-ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina). Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije. Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez poznatih alergija.

-ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka;

-ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Ako trebate obaviti pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan. Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.

U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.

Drugi lijekovi i VEPACEL

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL. Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.

VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.

Upravljanje vozilima i strojevima

VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.Kako se VEPACEL daje

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.

Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe. Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

bol na mjestu injekcije

iscrpljenost (osjećaj umora)

glavobolja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i grlobolja

vrtoglavica (osjećaj vrtenja)

bol u ustima i grlu

kašalj

proljev

pojačano znojenje

svrbež

bol u zglobovima ili mišićima

vrućica

zimica

slabost (općenito loše osjećanje)

otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije

neuobičajeni, smanjeni osjeti

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

otečene žlijezde

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

pospanost

konjunktivitis (upala oka), iritacija oka

bol u uhu

smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

nedostatak daha

začepljen nos

suho grlo

povraćanje

mučnina

bol u trbuhu, nadražen želudac

osip, koprivnjača

neugodan osjećaj u prsima

bolest slična gripi

reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka

iznenadan gubitak sluha

U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.

a)Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

pospanost

bol na mjestu injiciranja

vrućica

razdražljivost

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

smanjeni apetit

poremećaj spavanja

plač

mučnina

povraćanje

proljev

pojačano znojenje

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

b)Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

bol na mjestu injiciranja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

glavobolja

bol u ustima i grlu

mučnina

povraćanje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

vrućica

slabost

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

smanjeni apetit

nadraženost oka

kašalj

curenje nosa

proljev

pojačano znojenje

svrbež na mjestu injiciranja

bol u pazuhu

osjećaj hladnoće

c)Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

glavobolja

bol na mjestu injiciranja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

bol u ustima i grlu

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

pojačano znojenje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

zimica

slabost

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

smanjeni apetit

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

neuobičajeni, smanjeni osjeti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

curenje nosa

proljev

svrbež

bol u udovima

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

svrbež na mjestu injiciranja

bol u pazuhu

vrućica

osjećaj hladnoće

Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.

Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan)

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:

alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

grčevi uslijed vrućice

bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)

oteknuće tkiva ispod kože

Nuspojave zabilježene kod cjepiva protiv gripe koja se rutinski primjenjuju svake godine

U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku. Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene

VEPACELA.

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):

alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.

jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca

nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)

neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati VEPACEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VEPACEL sadrži

-Djelatna tvar je:

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma**

* proizveden na Vero stanicama

**hemaglutinin

-Drugi sastojci su trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80.

Kako VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja

VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.

Suspenzija je bistra do opalescentna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Velika Britanija

Proizvođač

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene. Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VEPACEL suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je VEPACEL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite VEPACEL

3.Kako se VEPACEL daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati VEPACEL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je VEPACEL i za što se koristi

VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci više. Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.

Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

2. Što morate znati prije nego primite VEPACEL

Nemojte primiti VEPACEL

-ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha

i oteknuće lica ili jezika. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika:

-ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik bi Vas trebao savjetovati možete li primiti Vepacel VEPACEL.

-ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu tripsin, proteine Vero stanice domaćina). Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije. Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez poznatih alergija.

-ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka);

-ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Ako trebate pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan. Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.

U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.

Drugi lijekovi i VEPACEL

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL. Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.

VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.

Upravljanje vozilima i strojevima

VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

3. Kako se VEPACEL daje

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.

Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina odrasli u dobi 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe. Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

bol na mjestu injekcije

iscrpljenost (osjećaj umora)

glavobolja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i grlobolja

vrtoglavica (osjećaj vrtenja)

bol u ustima i grlu

kašalj

proljev

pojačano znojenje

svrbež

bol u zglobovima ili mišićima

vrućica

zimica

slabost (općenito loše osjećanje)

otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije

neuobičajeni, smanjeni osjeti

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

otečene žlijezde

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

pospanost

konjunktivitis (upala oka), iritacija oka

bol u uhu

smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

nedostatak daha

začepljen nos

suho grlo

povraćanje

mučnina

bol u trbuhu, nadražen želudac

osip, koprivnjača

neugodan osjećaj u prsima

bolest slična gripi

reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka

iznenadan gubitak sluha

U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.

a)Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

pospanost

bol na mjestu injiciranja

vrućica

razdražljivost

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

smanjeni apetit

poremećaj spavanja

plač

mučnina

povraćanje

proljev

pojačano znojenje

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

b)Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

bol na mjestu injiciranja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

glavobolja

bol u ustima i grlu

mučnina

povraćanje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

vrućica

slabost

umor (osjećaj umora)

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

smanjeni apetit

nadrženost oka

kašalj

curenje nosa

proljev

pojačano znojenje

svrbež na mjestu injekcije

bol u pazuhu

osjećaj hladnoće

c)Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.

Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

glavobolja

bol na mjestu injiciranja

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

curenje nosa i suho grlo

bol u ustima i grlu

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

pojačano znojenje

bol u zglobovima ili mišićima

otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

umor (osjećaj umora)

zimica

mučnina

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

smanjeni apetit

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

omaglica

neuobičajeni, smanjeni osjeti

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

curenje nosa

proljev

svrbež

bol u udovima

stvaranje modrica na mjestu injiciranja

svrbež na mjestu injiciranja

bol u pazuhu

vrućica

osjećaj hladnoće

Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.

Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan)

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:

alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

grčevi uslijed vrućice

bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)

oteknuće tkiva ispod kože

Nuspojave zabilježene kod cjepiva protiv gripe koja se rutinski primjenjuju svake godine

U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku. Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.

Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):

alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.

jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca

nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice

Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)

neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati VEPACEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VEPACEL sadrži

-Djelatna tvar je:

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma**

* proizveden na Vero stanicama

**hemaglutinin

-Drugi sastojci su trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80.

Što VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja

VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.

Suspenzija je bistra do opalescentna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. Velika Britanija

Proizvođač

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene.

Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.

Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept