Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVibativ
ATK šifraJ01XA03
Tvartelavancin
ProizvođačTheravance Biopharma Ireland Umited

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je uskladiti format i sadržaj Vodiča za zdravstvene djelatnike s ovlaštenim nacionalnim tijelom u državi članici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da propisuju ili primjenjuju Vibativ dobiju komplet za edukaciju zdravstvenih radnika koji sadrži sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Uputa o lijeku

Vodič za zdravstvene radnike

Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

da kod primjene lijeka Vibativ postoji rizik od nefrotoksičnosti koji uključuje povećani rizik od smrti u bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega te je stoga kontraindiciran kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i bolesnika kojima je klirens kreatinina

< 30ml/min, uključujući i bolesnike na hemodijalizi. Vibativ se mora oprezno upotrebljavati s drugim nefrotoksičnim lijekovima.

da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) procijenilo omjer rizika i koristi za indikaciju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva kao negativan te se zbog toga Vibativ ne smije upotrebljavati za ovu ili druge neodobrene indikacije.

da se funkcija bubrega kod bolesnika mora procijeniti i pratiti, a početna doza i prilagođavanje doze se trebaju izračunati na temelju klirensa kreatinina.

da postoji potencijalni rizik od teratogenosti i da je Vibativ kontraindiciran tijekom trudnoće. Trudnoća žene u reproduktivnoj dobi mora se utvrditi prije doziranja telavancina i žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.

uloga i upotreba naljepnice s kontrolnim popisom za osobu koja propisuje lijek u pakiranju lijeka služi za dokumentiranje utvrđivanja trudnoće prije propisivanja doze.

postojanje i opseg registra trudnica i pojedinosti o načinu upisa bolesnica u njega.

postoji rizik od produljenja QTc intervala i Vibativ se mora pažljivo upotrebljavati u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval

da postoji rizik od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije nalik na sindrom crvenog čovjeka

da ako postoji utvrđeni rizik od ototoksičnosti i da se bolesnici kod kojih se razvijaju znakovi ili simptomi ototoksičnosti ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove s ototoksičnim potencijalom moraju pažljivo procjenjivati i nadzirati.

zdravstveni radnici trebaju biti svjesni da primjena lijeka Vibativ može utjecati na određene laboratorijske pretrage koagulacije te kvalitativne i kvantitativne pretrage proteina u mokraći.

obaveza o savjetovanju bolesnika o važnim rizicima vezanim uz terapiju lijekom Vibativ te odgovarajućim mjerama opreza kod uzimanja lijeka.

Nositelj odobrenja mora omogućiti da se prilikom stavljanja lijeka Vibativ u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Vibativ dobiju direktno komunikacijsko pismo za liječnike, tekst koji je dodan u izvješće o ocjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP). MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Retrospektivni pregled ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja

Rezultati

odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) obavit će se s ciljem daljnje

završnog

karakterizacije profila nuspojava telavancina koji se upotrebljava u bolnicama.

ispitivanja do

Informacije koje će se prikupljati uključivat će podatke o oštećenju bubrega,

31. prosinca

smrtnim ishodima (ocijenjenima prema uzroku), srčanim poremećajima,

2017.

poremećajima jetre i hepatobilijarnog sustava, tinitusu i gubitku sluha, pridržavanju

 

sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i o upotrebi izvan odobrenih indikacija.

 

Završni protokol za PASS mora se podnijeti CHMP-u do 30. travnja 2014.

 

Napredak u uključivanju podnijet će se uz periodičko izvješće o neškodljivosti

 

(PSUR). Rezultati prijelazne analize predaju se od početka svibnja 2015. Završni

 

rezultati ispitivanja i ponovne procjene omjera rizika i koristi za Vibativ trebaju se

 

predati CHMP-u najkasnije 31. prosinca 2017.

 

MAH će nastaviti s nadzorom aktivnosti telavancina i mikrobiološke rezistencije u

Rezultati

usporedbi s drugim lijekovima kroz program nadzora longitudinalne rezistencije.

završnog

Najmanje 10 000 gram-pozitivnih izolata godišnje mora biti uključeno u ispitivanje

ispitivanja do

iz mreža za nadzor u Europi, SAD-u, Južnoj Americi i azijsko-pacifičkog područja.

31. svibnja

Rezultati se trebaju podnositi CHMP-u jednom godišnje, a završni izvještaj mora se

2017.

podnijeti najkasnije 31. svibnja 2017.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept