Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Uputa o lijeku - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVibativ
ATK šifraJ01XA03
Tvartelavancin
ProizvođačTheravance Biopharma Ireland Umited

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju telavancin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je VIBATIV i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VIBATIV

3.Kako primjenjivati VIBATIV

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati VIBATIV

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je VIBATIV i za što se koristi

VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz skupine glikopeptida. VIBATIV se koristi za liječenje plućnih infekcija u odraslih bolesnika koje su se razvile u bolnicama uključujući i bolesnike na umjetnoj ventilaciji, za infekcije za koje se zna ili se sumnja da su izazvane bakterijom poznatom pod nazivom meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).

Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može eliminirati telavancinom. VIBATIV se može upotrebljavati samo kada drugi antibiotici nisu prikladni.

Ako imate i druge bakterije koje izazivaju vašu infekciju, liječnik vam može osim lijeka VIBATIV propisati i druge antibiotike.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VIBATIV

Nemojte primjenjivati VIBATIV

-ako ste alergični (preosjetljivi) na telavancin ili neki drugi sastojak lijeka VIBATIV (naveden u dijelu 6).

-ako imate teške bubrežne probleme ili ste na hemodijalizi.

-ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VIBATIV.

-ako imate problema s bubrezima. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka VIBATIV i pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja. Alternativno, liječnik može odlučiti da ovaj lijek nije prikladan za vas.

-ako ste u izloženi povećanom riziku od razvoja bubrežnih poremećaja ili ako primate druge lijekove koji mogu utjecati na vaše bubrege. Liječnik će vam reći ako je to slučaj i može odlučiti pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.

-ako imate kožne reakcije na lijek. Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi brzinu infuzije.

-ako ste alergični na antibiotike kao što je vankomicin. Odmah o tome obavijestite liječnika.

-ako patite od bolesti srca. Odmah o tome obavijestite liječnika.

-ako primijetite promjene u sluhu. Odmah o tome obavijestite liječnika. Vaš liječnik može nadzirati vaš sluh tijekom liječenja. Zvonjenje u ušima i gluhoća predstavljaju moguće nuspojave.

-dok antibiotici među kojima je VIBATIV djeluju na određene vrste bakterija, druge bakterije i gljivice nastavljaju rast. To se naziva bujanje. Vaš će liječnik nadzirati sve potencijalne infekcije i po potrebi ih liječiti.

-ako dobijete proljev tijekom ili kratko nakon liječenja, odmah o tome obavijestite liječnika. Ne uzimajte lijekove za proljev, a da se niste najprije obratili liječniku.

-ako patite od više od jedne infekcije. Liječnik će vas liječiti prema potrebi.

Djeca i adolescenti

Telavancin ne smiju primjenjivati djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i VIBATIV

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Može doći do interakcije telavancina s nekim laboratorijskim pretragama koja mjere vrijeme zgušavanja krvi. Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem. Recite svom liječniku da primate VIBATIV.

Telavancin može utjecati na neke laboratorijske pretrage koje mjere proteine u mokraći. Recite svom liječniku da primate VIBATIV.

Trudnoća i dojenje

Telavancin se ne smije propisivati trudnicama. Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Morate uzimati učinkovita kontracepcijska sredstva tijekom liječenja lijekom VIBATIV.

Nije poznato prelazi li telavancin u majčino mlijeko. Potražite savjet liječnika prije dojenja djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VIBATIV

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati VIBATIV

VIBATIV će vam davati liječnik ili medicinska sestra.

Doza koju dobivate ovisi o vašoj tjelesnoj težini. Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je

10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno. Ta se doza daje kao infuzija (kapanjem u venu) tijekom razdoblja od oko 60 minuta.

Ako vaši bubrezi ne rade dobro ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, doza se može smanjiti.

Uobičajeno trajanje liječenja je tijekom 7 do 21 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko treba trajati liječenje.

Ako primite više lijeka VIBATIV nego što ste trebali

Ako ste dobili više lijeka VIBATIV nego što ste trebali primiti, povećava se mogućnost pojave sljedećih nuspojava: poremećaja okusa, mučnine, povraćanja, reakcije na mjestu primjene infuzije,

glavobolje, osipa, crvenila kože na gornjem dijelu tijela. Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, VIBATIV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

VIBATIV može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Vrlo često::može se javiti u više od 1 na 10 osoba

-poremećaj okusa

-mučnina

Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba

-gljivične infekcije

-nesanica

-glavobolja, omaglica

-zatvor, proljev, povraćanje

-povećana razina jetrenih enzima u krvi

-svrbež, osip

-oštećenje bubrega, abnormalni rezultati pretraga funkcije bubrega, pjenušava mokraća

-umor, zimica

Manje često: može se javiti u manje od 1 na 100 osoba

-bakterijske crijevne infekcije, infekcija mokraćnih puteva

-anemija, promjene broja bijelih krvnih stanica; promjene broja krvnih pločica

-alergijske reakcije

-smanjenje apetita, promjene razine glukoze u krvi, smanjenje razine kalija i magnezija u krvi

-nemir, tjeskoba, smetenost, depresija

-gubitak osjeta okusa, migrena, neuobičajen osjet dodira, poremećaj osjeta mirisa, pospanost, drhtanje,

-iritacija očiju, zamućeni vid

-zvonjava u ušima

-bol u prsnom košu, zatajenje srca, neuobičajeni srčani ritam ili otkucaji srca

-crvenilo uz osjećaj vrućine, visok ili nizak krvni tlak, upala vena,

-nedostatak zraka, štucanje, začepljenost nosa, grlobolja

-bol u trbuhu, suha usta, probavne tegobe, nadimanje, utrnulost usta

-upala jetre

-crvenilo kože, oticanje lica, znojenje, koprivnjača

-bol u zglobovima, bol u leđima, grčevi mišića, bol u mišićima

-bolno mokrenje, krv u mokraći, slabo mokrenje, često mokrenje, neuobičajen miris mokraće

-pomanjkanje energije, iritacija na mjestu infuzije, loše osjećanje, neugodan osjećaj u prsnom košu, nakupljanje tekućine u donjem dijelu nogu, bol, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine gornjeg dijela tijela

-abnormalni rezultati pretraga zgrušavanja krvi.

Rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

-gluhoća

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

-teške alergijske reakcije (anafilaksija). Prvi znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati oticanje kože, lica i/ili grla i/ili otežano disanje Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati VIBATIV

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

VIBATIV se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VIBATIV sadrži

Svaka bočica sadrži 250 mg ili 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida). Nakon rekonstitucije, svaki ml koncentrirane otopine sadrži 15 mg telavancina.

Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).

Kako VIBATIV izgleda i sadržaj pakiranja

VIBATIV prašak za koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama od 30 ml ili od 50 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom zaštitnom kapicom. Bočica sadrži prašak bijele do blijedo ružičaste boje.

Veličina pakiranja:

1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina

1 bočica od 50 ml s 750 mg telavancina

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Theravance Biopharma Ireland Limited

Fitzwilliam Hall

Fitzwilliam Place

Dublin 2, Irska

Proizvođač:

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Način primjene

VIBATIV se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom kroz za to namijenjenu liniju ili putem Y-linije tijekom razdoblja od 60 minuta. Ne smiju se primjenjivati bolus injekcije.

Sljedeća formula može se primijeniti za izračunavanje volumena rekonstituiranog koncentrata lijeka VIBATIV potrebnog za pripremu doze:

Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg)

Volumen rekonstituiranog koncentrata (ml) = Doza telavancina (mg)/15 (mg/ml)

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok valjanosti

Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah nakon pripreme.

Rok valjanosti razrijeđenog lijeka: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituirane otopine i razrijeđene otopine u vrećicama za infuziju je 24 sata u hladnjaku (2-8°C). S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni se koncentrat prije upotrebe mora odmah dodatno razrijediti.

Priprema rekonstituiranog koncentrata (bočica s 250 mg lijeka VIBATIV)

Sadržaj bočice koja sadrži 250 mg telavancina mora se rekonstituirati s 15 ml otopine glukoze za injekciju koncentracije 50 mg/ml (5%) ili vode za injekciju ili otopine natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobila koncentracija od približno 15 mg/ml (ukupni volumen je približno 17 ml).

Priprema rekonstituiranog koncentrata (bočica s 750 mg lijeka VIBATIV)

Sadržaj bočice koja sadrži 750 mg telavancina mora se rekonstituirati s 45 ml otopine glukoze za injekciju koncentracije 50 mg/ml (5%) ili vode za injekciju ili otopine natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobila koncentracija od približno 15 mg/ml (ukupni volumen je približno 50 ml).

Bacite bočicu ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.

Za rekonstituciju lijeka VIBATIV mora se primijeniti aseptička tehnika. Nakon dodavanja otopine glukoze za injekciju u koncentraciji 50 mg/ml (5%), vode za injekciju ili otopine natrijevog klorida za injekciju u koncentraciji od 9 mg/ml (0,9%), sadržaj bočice se miješa laganom vrtnjom kako bi se olakšala rekonstitucija.

Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu sadržaja 250 mg. Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 10 minuta za bočicu sadržaja 750 mg.

Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom nema vidljivih čestica.

Izgled rekonstituiranog koncentrata

Rekonstituirani koncentrat lijeka VIBATIV je bistra, bezbojna do blijedo ružičasta otopina. Tijekom rekonstitucije može se pojaviti pjena koja nestaje dok otopina stoji.

Priprema završne razrijeđene otopine za infuziju

Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti prije primjene.

Za doze od 150 do 800 mg, odgovarajući volumen rekonstituiranog koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 do 250 ml prije infuzije. Doze manje od 150 mg ili veće od 800 mg moraju se dodatno razrijediti u volumenu koji daje završnu otopinu koncentracije od 0,6 do 8 mg/ml.

Odgovarajuća otopina za infuziju uključuje: otopinu glukoze za injekciju koncentracije 50 mg/ml (5%), otopinu natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%) ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Razrjeđivanje se mora obaviti u aseptičkim uvjetima.

Otopinu prije primjene treba vizualno prekontrolirati sadrži li čestice i je li promijenila boju. Otopina se smije upotrebljavati samo ako je bistra i bez vidljivih čestica.

Zbrinjavanje

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljenu otopinu bacite.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept