Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victoza (liraglutide) – Uputa o lijeku - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVictoza
ATK šifraA10BX07
Tvarliraglutide
ProizvođačNovo Nordisk A/S

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Victoza 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici liraglutid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Victoza i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza

3.Kako primjenjivati lijek Victoza

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Victoza

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Victoza i za što se koristi

Victoza sadrži djelatnu tvar liraglutid. Ona pomaže Vašem organizmu da snizi razinu šećera u krvi samo onda kad je šećer u krvi previsok. Ona također usporava prolazak hrane kroz želudac.

Victoza se koristi samostalno ako ne postižete dobru kontrolu šećera u krvi samo dijetom i tjelovježbom, a ne možete uzimati metformin (jedan drugi lijek za šećernu bolest).

Victoza se koristi s drugim lijekovima za šećernu bolest kada oni nisu dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi. To mogu biti:

lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuju kroz usta (primjerice, metformin, pioglitazon, lijekovi iz skupine sulfonilureja) i/ili bazalni inzulin, vrsta inzulina koja djeluje cijeli dan.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza

Nemojte primjenjivati lijek Victoza

ako ste alergični na liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

prije nego primijenite lijek Victoza.

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ovaj lijek ne smijete primjenjivati ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo uopće ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi i pojačanim naporom pri disanju). To nije inzulin i stoga se ne smije koristiti kao zamjena za inzulin.

Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre.

Malo je iskustva ili iskustva nema s primjenom ovog lijeka u bolesnika sa zatajenjem srca. Lijek se ne preporučuje ako imate teško zatajenje srca.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako imate teških problema sa želucem ili crijevima, što rezultira odgođenim pražnjenjem želuca (naziva se i gastropareza) ili upalnu bolest crijeva.

Ako imate simptome akutne upale gušterače, kao što je ustrajna i jaka bol u trbuhu, morate se odmah posavjetovati s liječnikom (pogledajte dio 4).

Ako imate bolest štitnjače uključujući čvoriće u štitnjači i povećanu štitnu žlijezdu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Pri započinjanju liječenja lijekom Victoza u nekim slučajevima možete osjetiti gubitak tekućine/dehidraciju, primjerice u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju tako što ćete piti puno tekućine. Kontaktirajte svog liječnika ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u tim dobnim skupinama nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i Victoza

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito je potrebno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari:

Sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid). Može se javiti hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) kad lijek Victoza primjenjujete zajedno sa sulfonilurejom, jer sulfonilureja povećava rizik od hipoglikemije. Kad prvi puta započnete ove lijekove uzimati zajedno, liječnik Vam može reći da smanjite dozu sulfonilureje. Pogledajte dio 4. za znakove upozorenja na nizak šećer u krvi. Ako uzimate i sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid) liječnik Vam može reći da provjerite razine šećera u krvi. To će pomoći Vašem liječniku da odluči da li je potrebno promijeniti dozu sulfonilureje.

Varfarin ili druge lijekove protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju kroz usta. Možda će biti potrebne učestalije pretrage krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku. Victoza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznato može li naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Nije poznato prelazi li Victoza u majčino mlijeko, stoga nemojte koristiti ovaj lijek ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) može umanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Izbjegavajte upravljanje vozilima ili strojevima ako osjetite znakove hipoglikemije. Pogledajte dio 4. za znakove upozorenja na nizak šećer u krvi. Posavjetujte se s liječnikom kako biste dobili dodatne podatke o ovoj temi.

3.Kako primjenjivati lijek Victoza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Početna doza je 0,6 mg jedanput na dan, kroz najmanje jedan tjedan.

Liječnik će Vam reći kad trebate povisiti dozu na 1,2 mg jedanput na dan.

Liječnik Vam može reći da povisite dozu na 1,8 mg jedanput na dan, ako se uz dozu od 1,2 mg

nije postigla primjerena regulacija glukoze u krvi. Nemojte mijenjati dozu lijeka ako Vam liječnik to nije rekao.

Victoza se daje kao injekcija pod kožu (supkutano). Nemojte je injicirati u venu ili mišić. Najbolja mjesta za davanje injekcija su prednja strana bedara, područje trbuha (abdomen) ili nadlaktica.

Injekciju si možete dati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke. Kad jednom utvrdite koje doba dana Vam je najprikladnije, poželjno je lijek Victoza injicirati otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Prije prve uporabe brizgalice liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako je upotrebljavati.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove Upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Victoza nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Victoza nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom. Možda ćete trebati medicinski tretman. Može se pojaviti mučnina, povraćanje ili proljev.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Victoza

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, primijenite lijek Victoza čim se sjetite.

Međutim, ako je prošlo više od 12 sati od vremena kad ste trebali primijeniti lijek Victoza, preskočite propuštenu dozu. Potom primijenite sljedeću dozu kako je uobičajeno sljedeći dan.

Nemojte uzeti dodatnu dozu niti povećati dozu sljedeći dan kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Victoza

Nemojte prestati primjenjivati lijek Victoza bez razgovora s liječnikom. Ako ga prestanete primjenjivati, razina šećera u krvi može Vam se povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, snažan osjećaj gladi, promjene vida, osjećaj pospanosti, osjećaj slabosti, nervozu, tjeskobu, smetenost, poteškoće s koncentracijom te tresavicu (nevoljno drhtanje). Liječnik će Vam reći kako liječiti nizak šećer u krvi i što učiniti primijetite li te znakove upozorenja. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi ako uzimate i sulfonilureju ili bazalni inzulin. Liječnik Vam može smanjiti dozu ovih lijekova prije nego započnete s primjenom lijeka Victoza.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Težak oblik alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) s dodatnim simptomima kao što su problemi s disanjem, oticanje grla i lica, ubrzani otkucaji srca itd. Ako osjetite ove simptome, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć i što prije obavijestiti svog liječnika.

Opstrukcija crijeva. Teški oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što je bol u trbuhu, nadutost, povraćanje itd.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Slučajevi upale gušterače (pankreatitis). Pankreatitis može biti ozbiljno medicinsko stanje, potencijalno opasno po život. Prestanite primjenjivati lijek Victoza i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava:

Jaku i ustrajnu bol u abdomenu (području trbuha) koja se može protezati na leđa, kao i mučninu i povraćanje, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Druge nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Mučnina. Obično prolazi s vremenom.

Proljev. Obično prolazi s vremenom.

Često

Povraćanje.

Pri započinjanju liječenja lijekom Victoza u nekim slučajevima možete osjetiti gubitak tekućine/dehidraciju, primjerice u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju tako što ćete piti puno tekućine.

Glavobolja

Probavne tegobe

Upala želuca (gastritis). Znakovi uključuju bolove u želucu, mučninu i povraćanje.

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). Znakovi uključuju žgaravicu.

Bolan ili otečen trbuh (abdomen)

Nelagoda u trbuhu

Zatvor

Vjetrovi (flatulencija)

Smanjen apetit

Bronhitis

Obična prehlada

Omaglica

Ubrzani puls

Umor

Zubobolja

Reakcije na mjestu injiciranja (kao što su modrice, bol, nadraženost, svrbež i osip)

Porast enzima gušterače (kao što su lipaza i amilaza).

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Alergijske reakcije kao što su pruritus (svrbež) i koprivnjača (vrsta kožnog osipa).

Dehidracija, ponekad sa smanjenjem bubrežne funkcije.

Opće loše stanje (malaksalost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Victoza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Tijekom uporabe:

Brizgalicu možete koristiti mjesec dana ako je čuvate na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku

(2°C - 8°C), dalje od odjeljka za zamrzavanje. Ne zamrzavati.

Kad brizgalicu ne koristite, zatvorite je zatvaračem brizgalice radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako otopina nije bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Victoza sadrži

Djelatna tvar je liraglutid. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 6 mg liraglutida. Jedna napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida.

Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol i voda za injekcije.

Kako Victoza izgleda i sadržaj pakiranja

Victoza je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za davanje 30 doza od 0,6 mg, 15 doza od 1,2 mg ili 10 doza od 1,8 mg.

Victoza je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 5 ili 10 brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Igle nisu priložene.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE VICTOZA

Prije uporabe brizgalice pozorno pročitajte ove upute.

Vaša brizgalica sadrži 18 mg liraglutida. Možete odabrati doze od 0,6 mg, 1,2 mg i 1,8 mg.

Brizgalica je namijenjena za uporabu s jednokratnim NovoFine ili NovoTwist iglama za injekciju duljine do

8 mm i ne tanjim od 32G (0,25/0,23 mm).

Priprema brizgalice

Provjerite naziv i obojenu naljepnicu Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži liraglutid. Primjena krivog lijeka može uzrokovati teške posljedice.

Skinite zatvarač brizgalice.

Skinite papirnatu naljepnicu s nove jednokratne igle.

Navijte iglu ravno i čvrsto na brizgalicu.

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja liraglutida, začepljenja igala i netočnog doziranja.

Pazite da ne savijete ili oštetite iglu.

Kad jednom skinete unutarnji zatvarač igle, nikad ga ne pokušavajte vratiti na iglu. Mogli biste se ubosti na iglu.

Održavanje brizgalice

Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu ili je rastavljati.

Držite brizgalicu zaštićenu od prašine, prljavštine i svih vrsta tekućina.

Čistite brizgalicu tkaninom navlaženom blagim deterdžentom.

Nemojte je pokušavati prati, namakati ili podmazivati – to može oštetiti brizgalicu.

Važne informacije

Nemojte dijeliti svoju brizgalicu i igle s drugim osobama.

Držite brizgalicu izvan dohvata drugih osoba, osobito djece.

Provjerite protok svaki puta kad uzmete novu brizgalicu

Provjerite protok prije prvog injiciranja svaki puta kad uzmete novu brizgalicu. Ako je brizgalica već u upotrebi, prijeđite na dio ‘Odabir dozeʼ, korak H.

Okrećite izbornik doze dok se simbol za provjeru protoka ne poravna s pokazivačem.

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

Nekoliko puta lagano kucnite prstom po ulošku. Tako će se mjehurići zraka skupiti na vrhu uloška.

Držeći iglu prema gore pritisnite gumb za doziranje sve dok se 0 mg ne poravna s pokazivačem.

Kapljica liraglutida trebala bi se pojaviti na vrhu igle. Ako se kapljica ne pojavi, ponavljajte korake E do G do četiri puta.

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica liraglutida, promijenite iglu i ponovite korake E do G još jednom.

Nemojte koristiti brizgalicu ako se kapljica liraglutida i dalje ne pojavljuje. To ukazuje da je brizgalica neispravna pa morate upotrijebiti novu.

Ako Vam je brizgalica ispala na tvrdu površinu ili sumnjate da s njom nešto nije u redu, uvijek stavite novu jednokratnu iglu i provjerite protok prije injiciranja.

Odabir doze

Uvijek provjerite je li pokazivač poravnan sa 0 mg.

Okrećite izbornik doze sve dok se potrebna doza ne poravna s pokazivačem (0,6 mg, 1,2 mg ili 1,8 mg).

Ako zabunom odaberete pogrešnu dozu, jednostavno je promijenite okretanjem izbornika doze unaprijed ili unazad sve dok se ispravna doza ne poravna s pokazivačem.

Pazite da ne pritisnete gumb za doziranje kad okrećete izbornik doze unazad, jer bi liraglutid mogao iscuriti.

Ako se izbornik doze zaustavi prije negoli se potrebna doza poravnala s pokazivačem, to znači da nije ostalo dovoljno liraglutida za cijelu dozu. Tada možete učiniti sljedeće:

Razdijelite Vašu dozu u dvije injekcije:

Okrećite izbornik doze u bilo kojem smjeru sve dok se 0,6 mg ili 1,2 mg ne poravna s pokazivačem. Injicirajte dozu. Potom pripremite novu brizgalicu za injiciranje i injicirajte preostali broj mg kako biste dopunili svoju dozu.

Dozu možete razdijeliti između sadašnje i nove brizgalice, samo ako ste za to obučeni ili su Vas tako savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra. Koristite kalkulator za planiranje doza. Ako pogrešno razdijelite dozu, mogli biste injicirati previše ili premalo liraglutida.

Injicirajte cijelu dozu novom brizgalicom:

Ako se izbornik doze zaustavi prije negoli se 0,6 mg poravna s pokazivačem, pripremite novu brizgalicu i injicirajte cijelu dozu novom brizgalicom.

Nemojte pokušavati odabrati druge doze osim onih od 0,6 mg, 1,2 mg ili 1,8 mg.

Brojke na zaslonu moraju se precizno poravnati s pokazivačem kako biste dobili točnu dozu. Izbornik doze škljoca kad ga se okreće. Nemojte koristiti taj zvuk za odabir doze.

Nemojte koristiti skalu na ulošku za mjerenje količine liraglutida koju ćete injicirati – to nije dovoljno točno.

Injicirajte svoju dozu

Zabodite iglu u kožu tehnikom injiciranja koju Vam je pokazao liječnik ili medicinska sestra. Potom slijedite niže navedene upute:

Injicirajte tako da pritisnete gumb za doziranje sve dok se 0 mg ne poravna s pokazivačem. Pazite da ostalim prstima ne dotičete zaslon ili da postrance ne pritisnete izbornik doze tijekom injiciranja, jer bi to moglo blokirati injiciranje. Držite gumb za doziranje pritisnutim i zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.

Izvucite iglu.

Nakon toga možete vidjeti kapljicu liraglutida na vrhu igle.

To je normalno i nema učinka na Vašu dozu.

Gurnite vrh igle u vanjski zatvarač igle ne dotičući iglu ili vanjski zatvarač igle.

Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja. Potom odvijte iglu. Pažljivo je bacite u otpad i vratite zatvarač na brizgalicu.

Kad je brizgalica prazna pažljivo je bacite u otpad, bez pričvršćene igle. Brizgalicu i iglu bacite u otpad sukladno lokalnim propisima.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu i spremite svoju brizgalicu bez pričvršćene igle.

Tako se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja liraglutida, začepljenja igala i netočnog doziranja.

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi spriječile ozljedu iglama i križnu infekciju.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za liraglutid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Temeljem signala prikupljenih iz kliničkih ispitivanja te iz postmarketinških izvora o povišenoj lipazi te događajima povišenih srednjih vrijednosti lipaze, PRAC smatra da informacije o lijeku trebaju biti ažurirane kako bi se dodale nuspojave ‘povišena lipaza’ i ‘povišena amilaza’ u dijelu 4.8 SPC-a s učestalošću ‘često’. Sukladno tome potrebno je ažurirati i uputu o lijeku.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže liraglutid opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za liraglutid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže liraglutid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept